Duaklir Genuair 340mcg/12mcg Pdr Inhal. 3x60 Doses

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme Duaklir Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Duaklir Genuair dans le traitement de l'asthme. Bronchospasme paradoxal Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Duaklir Genuair à la dose recommandée. Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée. Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés. Non prévu pour une utilisation aiguë Duaklir Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes. Effets cardiovasculaires Les agonistes β2-adrénergiques peuvent produire des élévations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) tels qu'un aplatissement de l'onde T, une dépression du segment ST et un allongement de l'intervalle QTc chez certains patients. Si de tels effets se produisent, le traitement devra peut-être être interrompu. Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5). Des cas d'arythmies cardiaques, incluant fibrillation atriale et une tachycardie paroxystique, ont été observés après l'administration de Duaklir Genuair (voir rubrique 4.8). Duaklir Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des arythmies cardiaques, des antécédents d'arythmies cardiaques ou des facteurs de risque d'arythmies cardiaques.

Effets systémiques Duaklir Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiaques sévères, des troubles convulsifs, une thyrotoxicose et un phéochromocytome. Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques. Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Duaklir Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo. L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5). L'hypokaliémie augmente la probabilité de développer des arythmies cardiaques. En raison de son activité anticholinergique, Duaklir Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable). Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires. Contient du lactose Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

BPCO

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive.

Ce que contient Duaklir Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (voir en fin de rubrique 2 " Duaklir contient du lactose " pour plus d'informations).

• L'autre composant est le lactose monohydraté.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments pour la BPCO L'administration concomitante de Duaklir Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Duaklir Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses. Traitement hypokaliémiant Le traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes, ou des diurétiques non-épargneurs de potassium peut intensifier le possible effet hypokaliémiant des agonistes β2-adrénergiques, par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de leur utilisation concomitante (voir rubrique 4.4). β-bloquants adrénergiques Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques. Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence. Autres interactions pharmacodynamiques Duaklir Genuair doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides car l'action sur le système cardiovasculaire du formotérol, un composant du Duaklir Genuair, peut être intensifiée par ces médicaments. Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires. Interactions métaboliques Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases. Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :

• d'un gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficulté à respirer ou avaler), d'une éruption cutanée sévère avec des démangeaisons (urticaire) ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique. La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• d'une oppression thoracique, d'une toux, d'une respiration sifflante ou d'un essoufflement immédiatement après l'utilisation du médicament. Il peut s'agir d'un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur. Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s'agir de signes d'une diminution de potassium dans votre sang - Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, car il peut s'agir de signes d'une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang. - Palpitations, car il peut s'agir d'un signe de battements cardiaques inhabituellement rapides ou d'une fréquence cardiaque anormale.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s'agir de signes d'une réaction allergique

D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Duaklir Genuair :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Combinaison d'un mal de gorge et d'un écoulement nasal ; il peut s'agir de signes de nasopharyngite - Céphalée - Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s'agir de signes d'infection urinaire - Toux - Diarrhée - Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d'oppression dans les joues et le front ; il peut s'agir de symptômes de sinusite - Étourdissements - Crampes musculaires - Nausée (mal au cœur) - Troubles du sommeil - Sécheresse buccale

• Douleur musculaire
• Abcès (infection) dans les tissus à la base d'une dent
• Augmentation des taux d'une protéine trouvée dans les muscles, dénommée créatine phosphokinase
• Tremblements
• Anxiété

Peu fréquents - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Battements de cœur anormaux ou irréguliers (arythmies cardiaques) - Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine) - Vision trouble - Modifications du son de la voix (dysphonie) - Difficulté à uriner ou sensation que la vessie n'a pas été entièrement vidée (rétention urinaire) - Tracé cardiaque anormal (prolongation de l'intervalle QT) entraînant potentiellement une fréquence cardiaque anormale - Déformation du goût (dysgueusie) - Irritation de la gorge - Inflammation dans la bouche (stomatite) - Élévation de la tension artérielle - Agitation - Éruption cutanée - Démangeaison de la peau

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Duaklir Genuair chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium chez l'homme. Par ailleurs, dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée avec le formotérol à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3). Duaklir Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Allaitement L'excrétion d'aclidinium et/ou de ses métabolites, ou de formotérol dans le lait maternel n'est pas connue. Les études conduites chez le rat ont montré l'excrétion de faibles quantités d'aclidinium et/ou de ses métabolites et de formotérol dans le lait maternel. Aussi, l'utilisation de Duaklir Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant. Fertilité Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il est peu probable que Duaklir Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.

Adultes

• Dose recommandée: 1 inhalation 2 fois par jour.

Mode d'administration

• Oubli de dose:
• • Administrer la dose oubliée le plus tôt possible et administrer la dose suivante à l'horaire habituel.
  • Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.

  Instructions d'inhalation

  • Vidéo: sur http://youtu.be/ftrhUk37wqY - analogue au Novolizer.
  • Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.