Dalacin Vaginal Creme 40g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Avant ou après le début du traitement par clindamycine, il peut s'avérer nécessaire de rechercher d'autres infections, notamment les infections à Trichomonas vaginalis, à Candida albicans, à Chlamydia trachomatis et gonococciques, par les analyses de laboratoire adéquates.  L'utilisation de clindamycine peut donner lieu à une surprolifération de microorganismes non sensibles, en particulier des levures.  L'apparition de symptômes suggérant une colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement antimicrobien (voir rubrique 4.8). Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine ; quant à sa gravité, elle peut être légère, mais aller jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital. Par conséquent, il est important de l'envisager chez tout patient présentant une diarrhée suite à l'administration d'agents antibactériens. Les cas modérés peuvent s'améliorer après l'arrêt du médicament. Le traitement par clindamycine doit être arrêté en cas de diarrhée pseudomembraneuse. Un traitement antibactérien adéquat doit être prescrit. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.  Il convient d'être prudent lors de la prescription de clindamycine à des patients souffrant de maladie inflammatoire intestinale telle que la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse.  Comme c'est le cas pour toutes les infections vaginales, les relations sexuelles sont déconseillées pendant l'infection et, par conséquent, pendant le traitement par crème vaginale à la clindamycine. Si la patiente veut malgré tout avoir des relations sexuelles, il est alors préférable qu'elle attende au moins deux heures après l'introduction de la crème. L'efficacité des préservatifs en latex et des diaphragmes peut diminuer s'ils sont exposés à l'excipient pour suppositoire utilisé dans la crème vaginale à la clindamycine. L'utilisation de ces produits dans les 72 heures qui suivent le traitement par Dalacin Vaginal n'est pas recommandée, car elle pourrait être associée à une diminution de l'efficacité de la contraception ou de la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.  L'utilisation d'autres produits vaginaux (tels que tampons et douches vaginales) pendant le traitement par crème vaginale à la clindamycine n'est pas recommandée.  Le propylène glycol et l'alcool cetostéarylique présents dans Dalacin Vaginal peuvent provoquer des réactions ou irritations cutanées locales. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Traitement de la vaginose bactérienne.

• La substance active est la clindamycine à 2 %. Elle est présente sous forme de phosphate de clindamycine (23,8 mg), correspondant à 20 mg de clindamycine par gramme de crème.

• Les autres composants sont stéarate de sorbitan, polysorbate 60, propylèneglycol (E1520) (voir rubrique 2 " Dalacin Vaginal contient du propylène glycol "), acide stéarique, alcool cetostéarylique (voir rubrique 2 " Dalacin Vaginal contient de l'alcool cetostéarylique "), palmitate de cétyle, paraffine liquide, alcool benzylique (E1519) (1 % en tant que conservateur) (voir rubrique 2 " Dalacin Vaginal contient de l'alcool benzylique "), eau purifiée.

Le Dalacin Vaginal peut augmenter l'effet de relaxants musculaires. De ce fait, l'utilisation du Dalacin Vaginal en même temps que des relaxants musculaires doit se faire avec prudence et avec l'avis du médecin.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien concernant l'utilisation d'autres médicaments en même temps que ce médicament, en particulier si vous utilisez des bloquants neuromusculaires.

4.8 Effets indésirables Le tableau ci-dessous reprend les réactions indésirables identifiées lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché ; elles sont classées par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les réactions indésirables identifiées après la mise sur le marché sont mentionnées en caractères italiques. Les fréquences sont regroupées selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La sécurité de la crème vaginale à la clindamycine a été évaluée chez des patientes qui n'étaient pas enceintes et chez des patientes au cours du second et du troisième trimestre de grossesse. La majorité des effets indésirables sont de sévérité faible à modérée. L'effet indésirable le plus souvent rapporté est la candidose vulvo-vaginale.

Classe de systèmes d'organes Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations Infection fongique, Infection à Candida Infection bactérienne Candida cutané

Affections du système immunitaire Hypersensibilité Hyperthyroïdie

Affections endocriniennes Hyperthyroïdie

Affections du système nerveux Céphalée, Etourdissement, Dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures Epistaxis

Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, Constipation, Diarrhée, Nausées, Vomissement Distension abdominale, Flatulence, Halitose Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Trouble gastro-intestinal, Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit (hors site d'administration), Eruption cutanée Urticaire, Erythème Rash maculopapulaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires Infection des voies urinaires, Glycosurie*, Protéinurie Dysurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Travail anormal*

Affections des organes de reproduction et du sein Candidose vulvo-vaginale Vulvovaginite, Trouble vulvovaginal, Trouble menstruel, Douleur vulvovaginale, Métrorragie, Pertes vaginales Vulvovaginite à Trichomonas, Infection vaginale, Douleur pelvienne Endométriose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inflammation, Douleur

Investigations Analyse microbiologique anormale

• Les effets indésirables de " travail anormal " et de " glycosurie " ne sont d'application que chez les femmes enceintes. Une colite pseudomembraneuse peut survenir lors du traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

 Hypersensibilité à la substance active, la clindamycine, à la lincomycine, à un produit apparenté ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  La clindamycine est également contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de colite associée aux antibiotiques.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la clindamycine chez la femme enceinte pendant le premier trimestre de grossesse. Lors des études cliniques, l'utilisation chez la femme enceinte de Dalacin Vaginal et de clindamycine administrée par voie systémique pendant le deuxième et le troisième trimestre n'a pas entraîné une fréquence accrue d'anomalies congénitales. Les études effectuées sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Dalacin Vaginal pendant le premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de Dalacin Vaginal pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse peut être envisagée après établissement du diagnostic adéquat par le médecin. Allaitement Le passage de la clindamycine dans le lait maternel humain après administration vaginale de la crème vaginale à la clindamycine n'est pas connu. La présence de clindamycine a été mise en évidence dans le lait maternel humain à des concentrations de < 0,5 à 3,8 µg/mL après utilisation systémique. Il convient cependant de signaler à ce sujet qu'après administration vaginale de Dalacin Vaginal, le taux sérique est environ 200 fois plus faible qu'après administration orale ou parentérale. La clindamycine est susceptible de provoquer des effets indésirables sur la flore gastro-intestinale du nourrisson allaité, tels que diarrhée ou sang dans les selles, ou rash. Suite à une faible absorption systémique de la crème de clindamycine appliquée par voie vaginale (0,6 à 11% entraînant des concentrations sériques de 3 à 93 ng / mL chez la mère), le risque pour le nourrisson est peu probable. Dalacin Vaginal peut être utilisé pendant l'allaitement. Le nourrisson doit être surveillé afin de détecter tout effet indésirable au médicament. Si cela se produit, il faut décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre / de s'abstenir du traitement par Dalacin Vaginal en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé de l'enfant ainsi que le besoin clinique du traitement par la clindamycine de la mère et des éventuels effets indésirables sur le nourrisson allaité de la clindamycine ou de la maladie sous-jacente de la mère. Fertilité Les études de fertilité effectuées chez les rats lors de l'administration de clindamycine par voie orale ou sous-cutanée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ou l'accouplement (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données sur la fertilité chez l'homme. Aucune étude de fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec une administration vaginale du produit.

Adultes

• Introduire dans le vagin un applicateur rempli de crème (environ 5 g) par jour pendant 7 jours consécutifs

Mode d'administration

• Avant le coucher
• Comprimer doucement la partie inférieure du tube pour remplir l'applicateur de crème jusqu'à ce qu'une résistance soit perçue; à ce moment, le piston est en grande partie ressorti de l'applicateur. Dévisser l'applicateur; refermer le tube
• La patiente étant en décubitus dorsal, introduire l'applicateur profondément dans le vagin et injecter la crème
• Jeter l'applicateur après utilisation