Dafalgan Pediatrie 30mg/ml Sirop 150ml

Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé aux enfants jusqu'à 50 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN PÉDIATRIQUE est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la
fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.

- La substance active est le paracétamol.
- Les autres composants sont : macrogol 6000, sucre liquide, saccharine sodique, sorbate de
potassium, arôme caramel-vanille, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Voir aussi la rubrique 2 'DAFALGAN PÉDIATRIQUE contient'.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)  Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)  Probénécide (médicament contre la goutte)  Chloramphénicol (un antibiotique)  Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)  Colestyramine (hypocholestérolémiant)  Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)  Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)  Salicylamide (un analgésique)  Isoniazide (médicament contre la tuberculose)  Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)  Diflunisal (médicament contre la douleur)  Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions organiques), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères dus à la prise de paracétamol.

Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

 jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

 douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen

 nausées ou vomissements

 perte d'appétit

 fatigue

 transpirer plus que d'habitude

 peau pâle

 saignements inhabituels

 urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

 difficulté à respirer ou à avaler

 gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue

 urticaire

 démangeaisons sévères

 la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,

• maux de tête,

• douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation,

• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,

• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau,

• étourdissements, malaise,

• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),

• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement,

• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,

• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,

• urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,

• réactions allergiques graves,

• hépatite, enzyme hépatique augmentée,

• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si l'enfant est allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus
  dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si l'enfant présente une intolérance au fructose ou le syndrome de malabsorption glucosegalactose.

La dose recommandée est :
La dose habituelle chez l'enfant est de 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 60 mg/kg/24 heures); en cas
de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures. Consultez votre médecin dans les
situations suivantes :
• atteintes graves du foie,
• syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
• malnutrition chronique,
• déshydratation.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction du poids et de l'état du patient.
Le système doseur est gradué en kg de poids de l'enfant correspondant à une prise de 15 mg de
paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la
graduation.
- Enfants de 4 à 16 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de
l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.
- Enfants de 16 à 32 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la dernière graduation
maximum, ensuite compléter en remplissant le système doseur une deuxième fois jusqu'à obtenir le
poids de l'enfant.
La prise est à renouveler en cas de besoin avec un maximum de 4 prises par jour.
Respecter un intervalle de 4 heures minimum entre deux prises.