Colofort Pulv Sol Or Sach 4 X 74g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être administré aux patients âgés dans un état général faible, uniquement sous surveillance médicale. La diarrhée provoquée par l'administration de Colofort est susceptible d'entraîner une perturbation considérable de l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5). Par conséquent, il est recommandé de prendre d'autres médicaments oraux au moins deux heures avant l'administration de Colofort. La prise d'aliments solides sera évitée au minimum 2 heures avant l'administration de Colofort et ce jusqu'à la fin de l'examen. Les boissons telles que café ou thé sans lait, boissons non alcoolisées sont autorisées. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG). Des réactions de type allergique (éruption cutanée, urticaire, angio-œdème) et un choc anaphylactique ont été rapportés avec des préparations à base de macrogol. On ne s'attend à la survenue d'aucun trouble électrolytique avec ce produit en raison de sa composition isotonique ; exceptionnellement, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique ont néanmoins été mentionnés chez des patients à risque. Chez les patients ayant des troubles électrolytiques, corriger ces troubles avant d'administrer la préparation de lavage intestinal. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections concomitantes ou qui utilisent des médicaments concomitants, qui augmentent le risque de troubles hydriques et électrolytiques (y compris l'hyponatrémie et l'hypokaliémie) ou peuvent augmenter le risque de complications potentielles (comme les patients dont la fonction rénale est altérée, patients avec insuffisance cardiaque ou patients traités en concomitance avec des diurétiques). Dans ces cas, les patients doivent être correctement surveillés Le produit doit être administré avec précaution et uniquement sous surveillance médicale chez les patients ayant tendance à l'aspiration, les patients alités, les patients présentant une fonction neurologique altérée ou des troubles moteurs dus au risque de pneumonie par aspiration. Leproduitdoitêtreadministréàcespatientsenpositionassiseoupar sondenaso-gastrique. En cas de douleur ou de gonflement, l'administration doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à disparition de ces symptômes. La prudence est de rigueur chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ou rénale, il existe un risque d'œdème aigu du poumon suite à la surcharge hydrique. Ce médicamentcontient du sodium et du potassium Ce médicament contient 2,890 g de sodium par sachet, ce qui équivaut à 114,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime alimentaire à faible teneur en sodium. Ce médicament contient 393,1 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Populationpédiatrique La sécurité et l'efficacité de Colofort n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans. Coliteischémique La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômesdecoliteischémiquedevraientfairel'objetd'uneévaluationrapide.

• un examen diagnostique ou radiologique
• une chirurgie coliqu

Ce que contient Colofort  Les substances actives sont macrogol (polyéthylène-glycol) 4000, sulfate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium et chlorure de potassium.  L'autre composant est saccharine sodique. Voir également rubrique 2. "Colofort contient de la saccharine sodique".

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite pendant l'utilisation avec Colofort. L'efficacité des médicaments à indice thérapeutique étroit ou à demi-vie courte, tels que la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les agents immunosuppresseurs, peut être particulièrement affectée. Par conséquent, le médecin prescripteur doit être informé concernant les autres médicaments éventuels que le patient prend par voie orale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Affections gastro-intestinales - Très fréquent : nausées, douleur abdominale, ballonnement dans la partie basse de l'abdomen - Fréquent : vomissements

 Réactions allergiques Fréquence inconnue : réactions cutanées allergiques comme éruption cutanée, accumulation de liquide, principalement au niveau du visage et du cou (angioedème), urticaire,

démangeaisons, choc anaphylactique (réaction allergique sévère accompagnée entre autre d'une forte baisse de la tension et d'un niveau de conscience diminué)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : - pour la Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

• pour le Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail : crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax : (+33) 3 83 65 61 33

ou

Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592 Fax : (+352) 247-95615

Colofort est contre-indiqué chez les patients ayant les affections suivantes :  hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;  insuffisance cardiaque sévère;  altération sévère de l'état de santé général tel que la déshydratation;  carcinome avancé ou toute autre affection colique induisant une fragilité excessive de la muqueuse;  phases aiguës de l'inflammation du tractus intestinal, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse;  les patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus;  les patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une obstruction ou une sténose gastro�intestinale;  perforation gastrointestinale ou risque de perforation;  troubles de la vidange gastrique (p. ex. gastroparésie, stase gastrique);  colite toxique ou mégacôlon toxique.

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées documentées concernant l'utilisation de Colofort chez la femme enceinte. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal sont insuffisantes. Colofort ne doit être utilisé que si le bénéfice l'emporte sur tout risque. Allaitement Il n'existe pas de données ou des données limitées documentées sur l'utilisation de Colofort au cours de l'allaitement. On ne sait pas si le macrogol 4000 est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu. Colofort ne doit être utilisé que si les bénéfices l'emportent sur les risques. Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets sur la fertilité lors de l'utilisation de Colofort.

Adultes et enfants à partir de 15 ans

• 1 litre de solution par 15 à 20 kg de poids corporel (en moyenne, 3 à 4 litres)
• La dose complète peut soit être absorbée en un jour, soit être fractionnée sur deux jours
• La prise doit être terminée 3 heures avant l'examen

Mode d'administration

• Dissoudre le contenu d'un sachet dans 1 litre d'eau
• Bien mélanger jusqu'à dissolution complète de la poudre
• Répéter cette procédure jusqu'à ce que la quantité nécessaire de solution soit préparée. Le contenu de 4 sachets correspond à la préparation de 4 litres de solution
• Boire toutes les 10 minutes un grand verre (250 ml) de la solution jusqu'à absorption de la quantité prévue de solution.
• Cette absorption doit se faire dans un délai de 4 à 6 heures