Co Bisoprolol Sandoz 10mg/25mg Comp Pell 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par bêtabloquants (par exemple bisoprolol) ne doit jamais être arrêté brutalement, sauf si cela s'avère fortement indiqué, car un arrêt brutal du traitement par bisoprolol peut donner lieu à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.2). Une surveillance médicale particulièrement étroite est requise dans les cas suivants : - insuffisance cardiaque (chez les patients avec insuffisance cardiaque chronique stable concomitante, un traitement par bisoprolol en monothérapie doit être instauré après la phase de titration de la dose recommandée) - bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) - traitement concomitant par anesthésiques inhalés - diabète avec importantes fluctuations de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués. Les bêta-bloquants pourraient augmenter davantage le risque d'hypoglycémie sévère lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec des sulfonylurées. Il doit être conseillé aux patients diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie (voir rubrique 4.5). - jeûne strict - traitement de désensibilisation en cours - bloc AV du premier degré - angor de Prinzmetal : Des cas de spasmes coronariens ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal - maladie artérielles occlusives périphérique (une intensification des symptômes peut se produire, en particulier pendant le début du traitement) - anesthésie générale Chez les patients subissant une anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de ne pas interrompre un traitement existant à base de bêtabloquants en cas d'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être informé du traitement par bêtabloquants en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si on estime que l'arrêt du traitement bêtabloquant s'impose avant la chirurgie, il doit se faire de manière progressive et être achevé environ 48 heures avant l'anesthésie (voir rubrique 4.5). - hypovolémie - dysfonction hépatique Même si les bêtabloquants bêta-1 cardiosélectifs ont un effet moindre sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, les bêtabloquants ne doivent en principe pas être utilisés chez les patients présentant des maladies obstructives des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques obligent une telle utilisation. En cas d'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques, qui peuvent provoquer des symptômes, un traitement bronchodilatateur doit être administré concomitamment. Il peut occasionnellement se produire une augmentation de la résistance des voies aériennes chez les patients asthmatiques ; dès lors, il peut falloir augmenter la dose de β2-stimulants. Du fait de la composante hydrochlorothiazide, l'administration continue prolongée de Co-Bisoprolol Sandoz peut induire des déséquilibres des électrolytes et des liquides, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésiémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie. L'hypokaliémie est plus susceptible de provoquer une arythmie sévère et, dans une certaine mesure, des torsades de pointes létales. Une alcalose métabolique peut s'aggraver du fait du déséquilibre hydro-électrolytique. On ne peut retirer pleinement profit des diurétiques thiazidiques que si la fonction rénale est normale ou presque normale (taux sériques de créatinine inférieurs à 220 µmol/l chez les adultes). Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients présentant une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante. Un strict respect de toutes les contre-indications est impératif chez les sujets âgés. Les patients âgés doivent commencer avec une faible dose sous surveillance étroite. Chez les patients présentant une hyperuricémie, le risque de crises de goutte peut être augmenté. La posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques de l'acide urique. Comme c'est le cas avec d'autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Cet effet se produit également avec le traitement de désensibilisation. Le traitement par épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique prévu. Les patients atteints de psoriasis ou avec antécédents de psoriasis ne doivent se voir administrer des bêtabloquants (par ex. du bisoprolol) qu'après une évaluation soigneuse du rapport risque-bénéfice. Chez les patients présentant un phéochromocytome, les bêtabloquants (par ex. le bisoprolol) ne doivent pas être administrés avant d'avoir réalisé un blocage des récepteurs alpha. Un traitement par bêtabloquants (par ex. le bisoprolol) peut masquer les symptômes d'une thyrotoxicose. Des cas de cholécystite aiguë ont été décrits chez des patients présentant une cholélithiase. Le bisoprolol peut réduire la lacrymation. Les porteurs de verres de contact doivent en être avertis. Photosensibilité Des réactions de photosensibilité aux diurétiques thiazidiques se sont produites dans de rares cas (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si le traitement est nécessaire, il est conseillé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle. Remarque Au cours du traitement par Co-Bisoprolol Sandoz, les patients doivent veiller à consommer suffisamment de liquides et à manger des aliments riches en potassium (par ex. bananes, légumes, fruits à coque) en raison de pertes de potassium plus importantes. Il est possible de réduire ou de prévenir les pertes de potassium à l'aide d'un traitement concomitant à base de diurétiques d'épargne potassique. L'administration continue et prolongée d'hydrochlorothiazide peut induire des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie. L'hypokaliémie favorise le développement d'arythmies sévères, en particulier de torsades de pointes, qui peuvent être fatales. Pendant un traitement prolongé par Co-Bisoprolol Sandoz, il faut régulièrement contrôler les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium et le calcium), la créatinine et l'urée, les graisses sanguines (cholestérol et triglycérides), l'acide urique et la glycémie.

Hypertension essentielle

• Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

• Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane (E171) (voir également rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Bisoprolol Sandoz ? ").

Autres médicaments et Co-Bisoprolol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important que votre médecin sache si vous prenez les médicaments suivants :

• insuline ou antidiabétiques oraux

• médicaments utilisés pour réduire la fièvre, les douleurs et rendre toute inflammation moins active (par ex. ibuprofène, kétoprofène, naproxène, salicylés, indométacine). Ils appartiennent au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui peuvent diminuer l'effet hypotenseur.

La toxicité des salicylés sur le SNC peut être potentialisée lorsque ces médicaments sont utilisés à de fortes doses.

• autres médicaments qui peuvent réduire la tension artérielle (par ex. IEC, vasodilatateurs, inhibiteurs calciques de type nifédipine), certains agents inducteurs du sommeil (barbituriques) ou médicaments pour le traitement de troubles psychiatriques (phénothiazines, antidépresseurs tricycliques), autres bêtabloquants utilisés pour traiter une pression oculaire élevée (par ex. dans certaines gouttes oculaires)

• agents antiarythmiques (par ex. disopyramide, quinidine, amiodarone, sotalol, inhibiteurs calciques de type vérapamil ou diltiazem)

• médicaments à action centrale susceptibles d'abaisser la tension artérielle, tels que réserpine, alpha-méthyldopa, guanfacine ou clonidine (si nécessaire, votre médecin commencera à réduire progressivement votre dose de clonidine seulement plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de Co-Bisoprolol Sandoz)

• certains médicaments pour la toux, gouttes nasales et oculaires qui contiennent de la noradrénaline, de l'adrénaline ou d'autres substances à activité sympathicomimétique

• inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (sauf les IMAO-B)

• médicaments utilisés pour traiter la goutte, glycosides cardiaques, préparations antimigraineuses contenant de l'ergotamine, ou médicaments qui entraînent une augmentation de la perte de potassium (glucocorticoïdes, ACTH, carbénoxolone, amphotéricine B, autres médicaments ayant des effets diurétiques tels que le furosémide, certains laxatifs)

• anesthésiques et myorelaxants de type curare (veuillez informer l'anesthésiste que vous êtes traité par Co-Bisoprolol Sandoz)

• médicaments qui peuvent induire des torsades de pointes (par ex. astémizole, érythromycine administrée par voie intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine)

• lithium, rifampicine, méfloquine, cimétidine, lidocaïne, cholestyramine ou colestipol, médicaments parasympathicomimétiques (notamment tacrine)

• médicaments utilisés pour traiter le cancer (par ex. cyclophosphamide, fluoro-uracile, méthotrexate)

• médicaments faisant baisser le taux d'acide urique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez :

des symptômes d'une allergie comme : urticaire et difficultés respiratoires, difficultés de déglutition, gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.

des signes d'une détresse respiratoire aiguë comme : un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion (Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

Fatigue

Des taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), qui peuvent déclencher des episodes de goutte chez les patients prédisposés

Augmentation des taux de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides)

Augmentation de la glycémie

Présence de sucre dans les urines

Déséquilibre des fluides corporels et des électrolytes (en particulier faible taux de potassium et de sodium, de magnésium et de chlorure, ainsi que des niveaux élevés de calcium dans le sang)

Vertiges

Céphalées

Sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds

Sensation de nausées et vomissements

Diarrhée

Constipation

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

Troubles du sommeil

Dépression

Manque ou perte de force et d'énergie ; faiblesse

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie)

Trouble de la conduction du stimulus des oreillettes vers les ventricules (trouble auriculo- ventriculaire de la conduction du stimulus)

Aggravation de la faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque)

Vertiges et perte de connaissance lors de la station debout (hypotension orthostatique)

Risque d'essoufflement dû à des spasmes bronchiques (en particulier chez les patients présentant un asthme bronchique ou une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO])

Douleurs abdominales

Augmentation du taux d'amylase (enzyme) dans le sang

Inflammation du pancréas entraînant une douleur sévère dans l'estomac et le dos

Faiblesse et crampes musculaires

Augmentation réversible des taux de créatinine et d'urée dans le sang (substances corporelles excrétées dans les urines ; utilisées comme indicateurs dans le diagnostic de troubles de la fonction rénale)

Perte d'appétit

Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

Faible taux de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)

Faible taux de leucocytes dans le sang (leucopénie)

Evanouissement

Cauchemars

Hallucinations

Troubles visuels

Diminution de la sécrétion de larmes (à garder à l'esprit pour les porteurs de lentilles de contact)

Troubles auditifs

Rhinite allergique

Jaunisse, inflammation du foie (hépatite), élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang

Réactions allergiques cutanées (p.ex., urticaire, érythème, démangeaison)

Gonflement et vésication de la peau (dus à une hypersensibilité au soleil)

Petites hémorragies de la peau, des muqueuses ou des surfaces séreuses (purpura)

Papules extrêmement prurigineuses (urticaire)

Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance)

Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

Incapacité de la moelle osseuse à produire assez de globules blancs (agranulocytose)

Rougeur et irritation de la fine membrane qui recouvre l'œil (conjonctivite)

Douleurs thoraciques

Psoriasis, aggravation des symptômes du psoriasis, éruptions cutanées psoriasiformes

Chute des cheveux

Type particulier de rash cutané (lupus érythémateux cutané)

Un trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme, défini par une hausse du pH en raison d'un apport excessif de bases ou de pertes acides (alcalose métabolique)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome)

Maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)

Ne prenez jamais Co-Bisoprolol Sandoz

• si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou d'autres thiazides, au bisoprolol ou à d'autres bêtabloquants, aux sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous souffrez d'une faiblesse aiguë du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque aiguë) ou si la faiblesse de votre muscle cardiaque n'est pas sous contrôle (insuffisance cardiaque décompensée)

• si vous souffrez d'un choc dû à une crise cardiaque

• si vous présentez des troubles majeurs du rythme cardiaque (bloc AV du 2ième et du 3ième degré, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire sans pacemaker)

• si vous présentez une fréquence cardiaque sévèrement ralentie

• si vous présentez une acidité excessive du sang (acidose métabolique)

• si vous éprouvez une forme sévère de blocage bronchique (par ex. un asthme bronchique sévère)

• si vous présentez de sévères problèmes de circulation sanguine (qui peuvent entraîner des fourmillements dans les doigts et les orteils, ou une pâleur ou un bleuissement des doigts et des orteils) (syndrome de Raynaud)

• si vous souffrez d'une tumeur productrice d'hormones près de votre rein (phéochromocytome) et qu'elle n'est pas traitée (voir également rubrique "Avertissements et précautions")

• si vous présentez une altération sévère de la fonction rénale, avec une altération sévère ou une

Bisoprolol Le bisoprolol produit des effets pharmacologiques susceptibles d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail prématuré. Des événements indésirables (par exemple une hypoglycémie ou une bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants s'avère nécessaire, il faut privilégier un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Hydrochlorothiazide On ne dispose que d'une expérience limitée de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre. Les études effectuées chez l'animal fournissent des données insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, l'utilisation de cet agent pendant le deuxième et troisième trimestre de grossesse peut compromettre la circulation fœto-placentaire et induire des effets fœtaux et néonataux, tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter un œdème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une toxémie gravidique, car il existe un risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter une hypertension essentielle chez la femme enceinte, sauf dans certaines situations rares excluant l'utilisation de tout autre traitement. Allaitement Le fumarate de bisoprolol peut être excrété dans le lait maternel. De petites quantités d'hydrochlorothiazide passent dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, en cas de diurèse intense, peut inhiber l'allaitement L'utilisation de Co-Bisoprolol Sandoz pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de cette association et sur les effets qu'elle a sur la fertilité humaine. Le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide n'ont montré aucun effet sur la fertilité dans le cadre des études réalisées sur les animaux.

Adultes

• Posologie initiale: 1/2 comprimé par jour
• Posologie maximale: 1 comprimé par jour

Mode d'administration