Citalopram Teva Comp Pell. 56 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traitement des patients âgés, des patients ayant une diminution de la fonction rénale et hépatique, voir rubrique 4.2. Population pédiatrique L'utilisation d'antidépresseurs est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Anxiété paradoxale Certains patients souffrant de trouble panique, peuvent ressentir une aggravation des symptômes anxieux pendant les premiers jours de traitement par antidépresseur. Ces symptômes s'estompent lors de la poursuite du traitement (endéans les 2 semaines). Une dose initiale faible est recommandée afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2). Hyponatrémie Une hyponatrémie, probablement secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été rapportée en tant qu'effet indésirable rare en cas d'utilisation d'ISRS. Elle disparaît généralement à l'arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent présenter un risque particulièrement élevé. Suicide/ pensées suicidaires ou détérioration clinique La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre qu'en général, le risque de suicide peut augmenter dans les premières phases du rétablissement. Le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ainsi que chez ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs sur des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a démontré une augmentation du risque de comportements suicidaires chez les patients de moins de 25 ans prenant des antidépresseurs par rapport à ceux prenant le placebo. Le traitement médicamenteux doit être associé à une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui présentent un risque important, tout spécialement au début du traitement et après chaque modification de dosage. Les patients (et le personnel soignant) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition de toute dégradation clinique, de tout comportement ou pensée suicidaire et de toute modification inhabituelle du comportement, ainsi qu'à la nécessité de consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent. Acathésie / agitation psychomotrice On associe l'utilisation d'ISRS / ISRN à la survenue d'une acathésie, caractérisée par une agitation subjective, désagréable ou angoissante, et par la nécessité de bouger fréquemment, avec une incapacité à rester immobile. Elle survient principalement pendant les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut s'avérer nuisible. Manie Chez les patients ayant une maladie maniaco-dépressive, un passage en phase maniaque peut survenir. Arrêter l'utilisation de citalopram chez tout patient entrant en phase maniaque. Convulsions En cas d'utilisation d'antidépresseurs, il existe un risque potentiel de convulsions. Arrêter le traitement par citalopram si un patient présente des crises d'épilepsie. Éviter le traitement par citalopram chez les patients ayant une forme instable d'épilepsie et surveiller étroitement les patients ayant une forme stable d'épilepsie. Arrêter le traitement par citalopram si la fréquence des crises augmente. Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut influencer la glycémie. Il faut éventuellement adapter la posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux. Syndrome sérotoninergique Dans de rares cas, on mentionne la survenue d'un syndrome sérotoninergique chez des patients utilisant des ISRS. Une association de symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peut indiquer le développement de ce syndrome. Dans ce cas, arrêter immédiatement le traitement par citalopram et instaurer un traitement symptomatique. Médicaments sérotoninergiques Ne pas utiliser le citalopram avec d'autres médicaments ayant des effets sérotoninergiques, les triptans (y compris le sumatriptan et l'oxitriptan), les opioïdes (y compris le tramadol) et le tryptophane. Hémorragies En cas d'utilisation d'ISRS, on a rapporté un allongement du temps de saignement et/ou la survenue d'hémorragies anormales telles que des ecchymoses et des hémorragies gynécologiques, gastro-intestinales, cutanées ou muqueuses (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8). La prudence est de rigueur chez les patients utilisant des ISRS, surtout en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'hémorragies, ainsi que chez les patients mentionnant des hémorragies à l'anamnèse (voir rubrique 4.5). ECT (electroconvulsivothérapie) Concernant l'utilisation concomitante d'ISRS et d'une thérapie par électrochocs, les données cliniques sont limitées, et la prudence est donc de rigueur. IMAO sélectifs réversibles L'association de citalopram et d'IMAO-A est généralement déconseillée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5). Pour des informations concernant le traitement concomitant par des IMAO non sélectifs irréversibles, voir rubrique 4.5). Millepertuis (Hypericum perforatum) En cas d'utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), la fréquence des effets indésirables peut augmenter. Par conséquent, ne pas utiliser simultanément le citalopram et des préparations à base de millepertuis (voir rubrique 4.5). Symptômes de sevrage mentionnés à l'arrêt du traitement par ISRS Lorsqu'on arrête le traitement, surtout en cas d'arrêt brutal, les symptômes de sevrage sont fréquents (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique en prévention de récidive, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent dans environ 40 % des patients versus 20 % chez les patients ayant continué le traitement. Le risque de symptômes de sevrage dépend de divers facteurs, dont la durée et la dose du traitement, ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Les symptômes les plus fréquemment mentionnés sont : étourdissements, troubles de la sensibilité (y compris des paresthésies), troubles du sommeil (y compris une insomnie et des rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sueurs, céphalées, diarrhée, palpitations, labilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Ces symptômes sont généralement légers à modérés. Néanmoins, chez certains patients, ils peuvent s'avérer sévères et intenses. Ils surviennent principalement durant les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais on les a également très rarement mentionnés chez des patients ayant oublié de prendre une dose par inadvertance. Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement endéans les 2 semaines, même si dans certains cas, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lorsqu'on arrête le traitement, il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de Citalopram Teva, sur une période de quelques semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2, " Symptômes de sevrage mentionnés à l'arrêt du traitement "). Titration de la dose Au début du traitement, une insomnie et une agitation peuvent survenir. Une titration de la dose peut s'avérer utile. Psychose Chez les patients psychotiques présentant des épisodes dépressifs, le traitement peut faire augmenter le nombre de psychoses. Allongement de l'intervalle QT On a constaté que le citalopram cause un allongement de l'intervalle QT dose-dépendent. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant torsade de pointes, ont été rapportés lors de la période post-marketing, principalement chez des patients de sexe féminin, avec hypokaliémie, ou avec allongement QT préexistant ou autres affections cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1). La prudence est recommandée chez les patients avec une bradycardie importante; ou chez les patients avec un infarctus du myocarde aigu récent ou une insuffisance cardiaque non compensée. Des perturbations des électrolytes comme une hypokaliémie et une hypomagnésiémie augmentent le risque d'arythmies malignes et doivent être corrigées avant de commencer le traitement par citalopram. En cas de traitement de patients avec une affection cardiaque stable, une révision de l'ECG doit être considérée avant le début du traitement. Si des signes d'arythmies cardiaques se produisent pendant le traitement par citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent influencer le diamètre de la pupille, résultant en mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'œil, résultant en une pression intraoculaire accrue et glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Citalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Insuffisance rénale Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'utilisation de citalopram est déconseillée, car il n'existe aucune donnée à ce sujet (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique En cas d'insuffisance hépatique, il est conseillé de réduire la posologie (voir rubrique 4.2). Il faut également contrôler la fonction hépatique. Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Citalopram Teva comprimés pelliculés appartient à un groupe d'antidépresseurs connus sous le nom d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Citalopram Teva comprimés pelliculés est utilisé dans le traitement de la dépression (épisodes dépressifs majeurs).

La substance active est le citalopram.
20 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate de citalopram).
Les autres composants sont:
o noyau du comprimé: copovidone, croscarmellose sodique (E466), glycérol (E422), lactose
monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460i).
o pelliculage: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460i), stéarate de macrogol 40 (E431) et
dioxyde de titane (E171).

NE PRENEZ PAS Citalopram Teva comprimés pelliculés Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.  si vous prenez des médicaments contre les problèmes de rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent agir sur le rythme cardiaque, p. ex. anti arythmiques de Classe IA et III, antipsychotiques (par ex. dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par ex. sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitement antipaludique en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Si vous avez toute autre question concernant ceci, vous devez en parler avec votre médecin.

 si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, isocarboxazide ou tranylcypromine. Ne prenez pas Citalopram Teva comprimés pelliculés pendant les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un médicament appelé "IMAO irréversible". Ne prenez pas Citalopram Teva comprimés pelliculés pendant la période suivant l'arrêt du traitement par un IMAO réversible (par ex. moclobémide) spécifiée dans la notice d'information au patient de l'IMAO réversible. Ne prenez aucun IMAO pendant les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par Citalopram Teva comprimés pelliculés. N'utilisez pas Citalopram Teva comprimés pelliculés si vous prenez une dose de l'IMAO sélégine supérieure à 10 mg/jour.

 si vous prenez du pimozide (médicament antipsychotique). Ne prenez pas Citalopram Teva comprimés pelliculés en même temps que le pimozide à cause de l'influence de cette combinaison sur la fonction du cœur.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Quelques personnes peuvent développer une réaction allergique sévère. Il s'agit d'un effet indésirable très rare mais sévère.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Citalopram Teva comprimés pelliculés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgences le plus proche:  gonflement des lèvres, du visage et du cou (réaction allergique) donnant lieu à des difficultés sévères pour

avaler ou pour respirer.  choc (forte réduction de la tension sanguine, pâleur, agitation, pouls faible et rapide, peau moite, réduction

de la conscience) causé par une dilatation vasculaire forte et brutale suite à une allergie sévère à certaines substances (réactions anaphylactiques).

 rythme cardiaque rapide, irrégulier, évanouissement qui peuvent être des symptômes d'une condition menaçant le pronostic vital connue comme Torsades de Pointes.

On a rapporté un syndrome sérotoninergique chez les patients traités par ce type d'antidépresseurs (ISRS). Avertissez votre médecin si vous présentez une fièvre élevée, des tremblements, des secousses musculaires et une anxiété, car ces symptômes peuvent indiquer le développement de cette affection. Il faut interrompre immédiatement le traitement par Citalopram Teva comprimés pelliculés.

On a rapporté des cas d'idées/de comportements d'automutilation ou de suicide pendant la thérapie par Citalopram Teva comprimés pelliculés ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions"). Si vous avez des idées de suicide ou d'automutilation à tout moment, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.

On a observé un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant ce type de médicaments.

On a rapporté les effets indésirables suivants aux fréquences approximatives indiquées:

Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

 somnolence, difficultés d'endormissement.  maux de tête.  sentir son cœur battre.  nausées, bouche sèche.  transpiration accrue.  sensation de faiblesse (asthénie).

Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)  perte de poids, perte d'appétit.  agitation, problèmes de concentration, rêves anormaux (rêves inhabituels et intenses), perte de mémoire,

anxiété, diminution de l'instinct sexuel, absence d'émotion ou d'enthousiasme, confusion, nervosité.  picotements ou engourdissement.  tremblements, vertiges, bruit de sonnerie dans les oreilles (l'acouphène), douleurs musculaires et

articulaires.  écoulement et démangeaisons au niveau du nez.  indigestion/sensation de brûlant, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, gaz intestinaux,

augmentation de la sécrétion de salive, diarrhée, constipation.  problèmes pour uriner (p. ex. le contrôle d'uriner).  incapacité d'atteindre l'orgasme chez les femmes, impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une

érection), problèmes au niveau de l'éjaculation.  démangeaisons.  fatigue, bâillements.

• si vous êtes allergique au citalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
  mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez ou si vous avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament antidépresseur du
  type inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. la sélégiline ou le moclobémide.
• si vous êtes traité avec du linézolide (un antibiotique), sauf si vous êtes sous observation étroite et votre
  pression sanguine est surveillée.
• si vous êtes né avec ou si vous avez eu un épisode de rythme cardiaque anormal (vu sur ECG: un
  examen pour évaluer comment le cœur fonctionne).
• si vous prenez des médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le
  rythme cardiaque. Voyez également la rubrique "Autres médicaments et Citalopram Teva comprimés
  pelliculés ".

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des donnees publiées chez les femmes enceintes (plus de 2 500 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du citalopram. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque. Si la mère a utilisé le citalopram pendant la dernière phase de la grossesse, en particulier pendant le dernier trimestre de la grossesse, il faut surveiller le nouveau-né. Pendant la grossesse, il faut éviter un arrêt brutal du traitement. Chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé un ISRS/ISRN pendant la dernière phase de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir: difficultés respiratoires, cyanose, apnées, instabilité de la température, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continuels, somnolence et difficultés d'endormissement. Ces symptômes peuvent être consécutifs à des effets sérotoninergiques, ou peuvent correspondre à des symptômes de discontinuation. Dans la plupart des cas, les complications se manifestent juste après ou peu après l'accouchement (< 24 heures). Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, surtout en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, on observe 1 à 2 cas d'HPPN par 1 000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8). Allaitement Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson recevra environ 5 % de la dose quotidienne maternelle calculée sur base du poids (en mg/kg). Aucun effet ou seulement des effets mineurs ont été observés chez les nourrissons. Les informations disponibles sont néanmoins insuffisantes pour évaluer le risque pour l'enfant. Si l'on estime que le traitement par citalopram est nécessaire, envisager l'arrêt de l'allaitement. Fertilité Fertilité masculine Le citalopram s'est avéré pouvant réduire la qualité du sperme lors d'études sur les animaux (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas d'utilisation de certains ISRS chez l'homme ont révélé que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun impact sur la fécondité humaine n'a été observé jusqu'ici.

Il faut prendre Citalopram Teva comprimés pelliculés en une seule prise, le matin ou le soir. On peut prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Il faut avaler les comprimés avec de l'eau ou un autre liquide. Citalopram Teva comprimés pelliculés n'agit pas immédiatement. Il ne faut s'attendre à observer un effet antidépresseur qu'après au moins 2 semaines. Il faut poursuivre le traitement jusqu'à ce que vous ne présentiez aucun symptôme pendant 4 à 6 mois. Il faut arrêter lentement le traitement par Citalopram Teva comprimés pelliculés. Il est conseillé de réduire progressivement la dose, sur une période de 1 à 2 semaines. N'arrêtez pas la prise de Citalopram Teva comprimés pelliculés, même si vous commencez à vous sentir mieux, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Ne modifiez jamais la dose de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.