Cefuroxim Sandoz 500mg Comp Pell 20

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Une prudence particulière est indiquée chez les patients qui ont présenté une réaction allergique aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de type bêtalactamine parce qu'il y a un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les agents antibactériens de type bêtalactamine, on a rapporté des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par céfuroxime doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence appropriées doivent être mises en œuvre. Avant de commencer le traitement, il faut établir si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêtalactamine. La prudence s'impose si le céfuroxime est administré à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres bêtalactamines. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient. Réaction de Jarisch-Herxheimer La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée après traitement par céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Elle résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients doivent être rassurés en leur disant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement auto-limitante du traitement antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8). Prolifération de microorganismes non sensibles Comme c'est le cas avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de céfuroxime axétil peut se traduire par la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération d'autres microorganismes non sensibles (par ex., des entérocoques et Clostridioides difficile), et nécessiter ainsi l'interruption du traitement (voir rubrique 4.8). Une colite pseudomembraneuse associée aux antibactériens, dont la sévérité peut aller de légère à potentiellement létale, a été rapportée avec pratiquement tous les antibactériens, y compris le céfuroxime. Ce diagnostic doit être pris en considération chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridioides difficile doivent être envisagés. Il ne faut pas administrer de médicaments qui inhibent le péristaltisme (voir rubrique 4.8). Interférence avec les tests diagnostiques Le développement d'un test de Coomb positif associé à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec l'épreuve de compatibilité croisée du sang (voir rubrique 4.8). Comme un résultat faussement négatif peut se produire avec le test au ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou celle à l'hexokinase pour déterminer les taux sanguins/plasmatiques de glucose chez les patients qui reçoivent du céfuroxime axétil. Cefuroxim Sandoz 250 mg, 500 mg contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sanssodium ".

• Infections des voies respiratoires hautes : otite moyenne aiguë, sinusite, angine et pharyngit
• Bronchite aiguë et exacerbation aiguë d'une bronchite chroniqu
• Infections non compliquées des voies urinaires basses : cystit
• Infections de la peau et des tissus mous : furonculose, pyodermie et impétig
• Stade précoce de la maladie de Lyme (stade I) et prévention ultérieure des complications tardives chez les adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Ce que contient Cefuroxim Sandoz

• La substance active est le céfuroxime.

Cefuroxim Sandoz 250 mg contient 300,72 mg de céfuroxime axétil par comprimé enrobé, ce qui correspond à 250 mg de céfuroxime.

Cefuroxim Sandoz 500 mg contient 601,44 mg de céfuroxime axétil par comprimé enrobé (ce qui correspond à 500 mg de céfuroxime).

• Les autres composants (excipients) sont laurylsulfate sodique, copovidone, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470B), silice colloïdale anhydre (E 551), mannitol granulé (E 421), cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202) et talc (E 553B), hypromellose, polyéhylène glycol, polysorbate 80 et dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Cefuroxim Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments utilisés pour réduire la quantité d'acide dans votre estomac (par ex., les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent influencer la manière dont Cefuroxim Sandoz agit.

Probénécide

Anticoagulants oraux

 Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un médicament de ce type.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le céfuroxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

 taches rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

 une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).

Affections auxquelles vous devez faire attention

Un petit nombre de personnes qui prennent Cefuroxim Sandoz présentent une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave. Les symptômes de ces réactions comportent :

 une réaction allergique sévère. Les signes sont notamment une éruption cutanée surélevée et qui démange, un gonflement, parfois du visage ou de la bouche provoquant une difficulté à respirer.

 éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).

 douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Autres affections auxquelles vous devez faire attention pendant la prise de Cefuroxim Sandoz incluent :

 des infections fongiques. Les médicaments comme Cefuroxim Sandoz peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans le corps, ce qui peut entraîner des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de se produire si vous prenez Cefuroxim Sandoz pendant longtemps.

 une diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Les médicaments comme Cefuroxim Sandoz peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin) entraînant une diarrhée sévère, habituellement avec du sang et du mucus, une douleur gastrique, de la fièvre.

 une réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients présentent une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, une douleur musculaire et une éruption cutanée pendant qu'ils sont traités avec Cefuroxim Sandoz pour la maladie de Lyme. Ce trouble est connu sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement quelques heures ou jusqu'à un jour.

 Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:

 infections fongiques (telles qu'infections à Candida)

 maux de tête

 étourdissements

 diarrhée

 nausées

 douleur à l'estomac.

Effets indésirables fréquents qui peuvent se manifester dans les tests sanguins:

 une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)

 une augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:

 vomissements

 éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans les tests sanguins:

 une diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler)

 une diminution du nombre de globules blancs

 un test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue:

 diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse)

 réactions allergiques

 réactions cutanées (y compris des réactions sévères)

 température élevée (fièvre)

 jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

 inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables qui peuvent se manifester dans les tests sanguins:

 globules rouges détruits trop rapidement (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Cefuroxim Sandoz

• si vous êtes allergique à céfuroxime, à n'importe quel antibiotique de type céphalosporine ou à

l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à n'importe quel autre

antibiotique de type bêtalactamine (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

• si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou

des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des

céphalosporines.

Grossesse Il n'existe que des données limitées concernant l'utilisation du céfuroxime chez les femmes enceintes. Les études animales n'ont pas révélé d'effets préjudiciables sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, la parturition ou le développement postnatal. Cefuroxim Sandoz ne doit être prescrit à des femmes enceintes que si le bénéfice l'emporte sur le risque. Allaitement Le céfuroxime est excrété dans le lait humain en petites quantités. On ne s'attend pas à des effets indésirables aux doses thérapeutiques, même si on ne peut exclure un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses. Il se pourrait que l'on doive arrêter l'allaitement en raison de ces effets. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en considération. Le céfuroxime ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'être humain. Les études de la reproduction réalisées sur des animaux n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

• Infections des voies respiratoires hautes: 250 (- 500 mg) deux fois par jour
• Infections des voies respiratoires basses: 500 mg deux fois par jour
• Infections non compliquées des voies urinaires basses: 125-250 mg deux fois par jour
• Infections de la peau et des tissus mous: 250-500 mg deux fois par jour
• Stade précoce de la maladie de Lyme: 500 mg deux fois par jour pendant 20 jours

Mode d'administration

• Ne pas mâcher les comprimés (enrobage pour masquer le goût)
• Les comprimés doivent être pris peu après un repas
• Respecter le délai de 12 heures entre les 2 prises