Capvaxive Sol Inj Seringue Preremplie 0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Anaphylaxie Comme pour tout vaccins injectables, il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Maladie concomitante La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë ou d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas entraîner le report de la vaccination. Thrombopénie et troubles de la coagulation Comme avec les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou une ecchymose peuvent survenir chez ces personnes suite à une administration intramusculaire. Réactions liées à l'anxiété Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination en réponse à l'injection par l'aiguille. Les réactions liées au stress sont temporaires et disparaissent d'elles-mêmes. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement. Personnes immunodéprimées Des données de sécurité et d'immunogénicité avec CAPVAXIVE ne sont pas disponibles chez les personnes dans les groupes immunodéprimés. La vaccination doit être évaluée au cas par cas. D'après l'expérience acquise avec les vaccins pneumococciques, les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à CAPVAXIVE. Protection Comme pour tout vaccin, la vaccination avec CAPVAXIVE pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Ce vaccin protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin et le sérotype à réactivité croisée 15B (voir rubriques 2 et 5.1). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Polysorbate 20 Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 20 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.1 Indications thérapeutiques CAPVAXIVE est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae spécifiques. CAPVAXIVE doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents. CAPVAXIVE peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la grippe (inactivé, à virion fragmenté). Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de CAPVAXIVE avec des vaccins autres que ceux contre la grippe.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après vaccination par CAPVAXIVE chez les personnes âgées de 18 ans et plus étaient de type " sollicités ". Globalement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d'injection (52,9 %), la fatigue (25,3 %), des céphalées (17,7 %) et des myalgies (10,4 %). La majorité des effets indésirables locaux et systémiques chez les personnes ayant reçu CAPVAXIVE étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤ 3 jours) ; des réactions sévères (définies comme des événements empêchant d'effectuer une activité normale de la vie quotidienne ou d'une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤ 1,0 % des adultes (voir Tableau 1). Liste tabulée des effets indésirables Sauf indication contraire, les catégories de fréquence se basent sur la sécurité de CAPVAXIVE évaluée au cours de 6 études cliniques, menées en Amérique, Europe, Asie-Pacifique et Afrique, qui incluaient 4 914 personnes âgées de ≥ 18 ans ; présentant ou non des affections médicales sous�jacentes. Les effets indésirables rapportés pour toutes les tranches d'âge sont listés dans cette rubrique par classe de systèmes d'organes, par ordre décroissant de fréquence et de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) - Très rare (< 1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie Peu fréquent Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité, incluant bronchospasme Rare Affections du système nerveux Céphalées Très fréquent Sensation vertigineuse Peu fréquent Affections gastro�intestinales Nausées Diarrhée Vomissement Peu fréquent Affections musculo�squelettiques et systémiques Myalgies* Fréquente Arthralgie Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au site d'injection Fatigue Très fréquent Érythème au site d'injection* Gonflement au site d'injection* Fièvre Fréquent Prurit au site d'injection Frissons Ecchymose au site d'injection Peu fréquent * très fréquent chez les personnes âgées de 18 à 49 ans Autres populations particulières Sécurité chez les personnes âgées de 65 ans et plus Une plus faible fréquence des réactions au site d'injection a été observée chez les participants âgés de 75 ans et plus comparée à celle observée chez les participants âgés de 65 à 74 ans. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour les autres événements indésirables chez les participants âgés de 65 à 74 ans et ceux âgés de 75 ans et plus ayant reçu CAPVAXIVE. Sécurité chez les adultes vivants avec le VIH Chez les adultes vivants avec le VIH, le profil de sécurité de CAPVAXIVE était globalement comparable au profil de sécurité du vaccin pneumococcique conjugué 15-valent (VPC15) suivi par le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (VPP23, voir rubrique 5.1). Sécurité chez les adultes présentant un risque accru de maladie à pneumocoques Une étude supplémentaire, Protocole 008, a été menée afin d'évaluer CAPVAXIVE chez des adultes âgés de 18 à 64 ans naïfs de vaccin pneumococcique et présentant une ou plusieurs affections médicales chroniques prédéfinies connues pour augmenter le risque de maladie à pneumocoques (voir rubrique 5.1). Le profil de sécurité de CAPVAXIVE était globalement comparable à celui du VPC15 suivi par le VPP23 et globalement similaire au profil observé dans les études pivots. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives, dont l'anatoxine diphtérique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CAPVAXIVE Ne recevez jamais CAPVAXIVE • si vous êtes allergique aux substances actives, dont l'anatoxine diphtérique, ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de CAPVAXIVE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L'administration de CAPVAXIVE pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le vaccin CAPVAXIVE est excrété dans le lait maternel. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de CAPVAXIVE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Personnes âgées de 18 ans et plus 1 dose (0,5 mL). La nécessité d'une revaccination avec une dose ultérieure de CAPVAXIVE n'a pas été établie. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de CAPVAXIVE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration CAPVAXIVE doit être administré par injection intramusculaire uniquement. Ce vaccin doit être administré de préférence dans le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les adultes, en prenant soin d'éviter l'injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins. Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.