Candesartan Sandoz Tabl 98 X 32mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale Comme pour les autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être attendues chez les patients sensibles traités par Candesartan Sandoz. Lorsque Candesartan Sandoz est utilisé chez des patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium et de la créatinine est recommandé. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale très sévère ou terminale (Clcreatinine< 15 ml/min). Chez ces patients, Candesartan Sandoz doit être titré très soigneusement en surveillant de près la tension artérielle. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque devrait comporter des contrôles périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les sujets âgés de 75 ans ou plus et chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Pendant la titration de la dose de Candesartan Sandoz, il est recommandé de surveiller les taux sériques de créatinine et de potassium. Les études cliniques menées dans l'insuffisance cardiaque n'ont pas inclus de patients présentant une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl). Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'ECA dans l'insuffisance cardiaque Le risque de réactions indésirables, particulièrement une hypotension, une hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë), peut augmenter lorsque Candesartan Sandoz est utilisé en combinaison avec un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.8). L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes et du candésartan n'est pas non plus recommandée. Le recours à de telles associations ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Hémodialyse Pendant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible à un blocage des récepteurs AT1, du fait d'une diminution du volume plasmatique et de l'activation du système rénine�angiotensine-aldostérone. Dès lors, Candesartan Sandoz doit être ajusté très soigneusement en surveillant de près la tension artérielle chez les patients sous hémodialyse. Sténose de l'artère rénale Les médicaments qui influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII), peuvent entraîner une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère qui irrigue un rein unique. Transplantation rénale On dispose de preuves cliniques limitées concernant l'utilisation de Candesartan Sandoz chez les patients ayant fait l'objet d'une greffe rénale. Hypotension Une hypotension peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque pendant un traitement par Candesartan Sandoz. Elle peut également survenir chez des patients hypertendus qui présentent une déplétion du volume intravasculaire, tels que les patients recevant des doses élevées de diurétiques. La prudence s'impose lors de l'instauration du traitement et il faut essayer de corriger l'hypovolémie. Anesthésie/chirurgie Une hypotension peut se produire pendant une anesthésie et une intervention chirurgicale chez les patients traités par antagonistes de l'angiotensine II en raison d'un blocage du système rénine�angiotensine. Dans de très rares cas, l'hypotension peut être sévère au point que cela peut nécessiter l'utilisation de liquides intraveineux et/ou de substances vasopressines. Sténose valvulaire aortique et mitrale (cardiomyopathie hypertrophique obstructive) Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant d'une sténose valvulaire aortique ou mitrale hémodynamiquement significative, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone. Dès lors, l'utilisation de Candesartan Sandoz n'est pas recommandée dans cette population. Hyperkaliémie L'utilisation concomitante de Candesartan Sandoz avec des diurétiques d'épargne potassique, des compléments de potassium, des substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'accroître les taux de potassium (p. ex. l'héparine, le cotrimoxazole, également connu comme le " triméthoprim/sulfaméthoxazole ") peut induire une augmentation du potassium sérique chez les patients hypertendus. Une surveillance du potassium doit être réalisée si cela s'avère approprié. Une hyperkaliémie peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Candesartan Sandoz. Une surveillance périodique du potassium sérique est recommandée. L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique d'épargne potassique (p. ex. spironolactone) et de Candesartan Sandoz n'est pas recommandée et ne sera envisagée qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et risques potentiels. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez les patiënts traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris candésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, candésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mis en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Généralités Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, notamment une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments qui affectent ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë. On ne peut exclure la possibilité d'effets similaires avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Comme avec n'importe quel antihypertenseur, une réduction excessive de la tension artérielle chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. L'effet antihypertenseur du candésartan peut être augmenté par d'autres médicaments dotés de propriétés hypotensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications. Avertissements spéciaux concernant les excipients Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

• Hypertension essentielle
• Insuffisance cardiaque
  • avec détérioration de la fonction systolique ventriculaire gauche
  • comme adjuvant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou s'ils ne sont pas supportés

Ce que contient Candesartan Sandoz
La substance active est le candésartan cilexétil.
Chaque comprimé contient 8 mg de candésartan cilexétil
Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil
Chaque comprimé contient 32 mg de candésartan cilexétil
8, 16, 32 mg comprimés:
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, carragénine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Candesartan Sandoz peut influencer l'action de certains autres médicaments, et certains médicaments peuvent exercer un effet sur Candesartan Sandoz. Si vous utilisez certains médicaments, il se peut que votre médecin doive de temps en temps pratiquer des analyses de sang.

En particulier, signalez à votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants; il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre d'autres précautions:

 D'autres médicaments pour aider à réduire votre tension artérielle, notamment des bêtabloquants, du diazoxide et des inhibiteurs de l'ECA tels que l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

 Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxibe ou l'étoricoxibe (médicament soulageant la douleur et l'inflammation).

 De l'acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament soulageant la douleur et l'inflammation).

 Des compléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium présente dans votre sang).

 De l'héparine (médicament visant à fluidifier le sang).

 Du cotrimoxazole (un antibiotique) également connu comme le " triméthoprim/sulfaméthoxazole ".

 Diurétiques.

 Du lithium (médicament utilisé pour les problèmes de santé mentale).

 Un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques intitulées " Ne prenez jamais Candesartan Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

 Un inhibiteur de l'ECA pris en concomitance avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, qui appartiennent au groupe des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes (par exemple, la spironolactone ou l'éplérenone).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous sachiez quels sont les effets indésirables potentiels.

Arrêtez de prendre Candesartan Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

 difficultés respiratoires avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à avaler

 démangeaisons importantes au niveau de la peau (accompagnées de boursouflures)

Candesartan Sandoz peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance aux infections pourrait être réduite et vous pourriez présenter une fatigue, une infection ou de la fièvre. Si cela vous arrive, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des tests sanguins pour vérifier si Candesartan Sandoz a eu un effet quelconque sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Sensation d'étourdissement (vertige)/sensation de tête qui tourne.

 Céphalées.

 Infection respiratoire.

 Faible pression artérielle. Ceci peut provoquer une sensation d'évanouissement ou d'étourdissement.

 Modifications des résultats des tests sanguins :

• Une augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez présenter une fatigue, une faiblesse, des battements cardiaques irréguliers ou une sensation de fourmillements.

 Effets sur le fonctionnement de vos reins, en particulier si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

 Une diminution de vos globules rouges ou blancs. Vous pouvez remarquer de la fatigue, une infection ou de la fièvre.

 Éruption cutanée, éruption cutanée avec protubérances (urticaire).

 Démangeaisons.

 Douleur dorsale, douleur des articulations ou musculaire.

 Modifications dans le fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).

Vous pouvez présenter une fatigue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, ainsi que des symptômes pseudogrippaux.

 Nausée.

 Modifications des résultats des tests sanguins :

• diminution de la quantité de sodium dans le sang. Si cette diminution est sévère, vous pouvez présenter une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

 Toux.

 Angioœdème intestinal : gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour tension artérielle élevée, les effets indésirables semblent similaires à ceux des adultes, mais ils sont plus fréquents. Le mal de gorge, effet secondaire très fréquent chez les enfants, n'est pas signalé chez les adultes, et le nez qui coule, la fièvre et l'augmentation du rythme cardiaque sont fréquents chez les enfants, mais non observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Candesartan Sandoz

• si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Candesartan Sandoz en début de grossesse – voir rubrique grossesse).
• si vous avez une maladie hépatique sévère ou une obstruction biliaire (un problème de drainage de la bile hors de la vésicule biliaire).
• si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.
• si le patient est un enfant de moins d'un an.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Candesartan Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'ARAII n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'ARAII est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, on ne peut exclure une faible augmentation du risque. Alors qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque que comportent les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), des risques semblables peuvent exister pour cette classe de médicaments. À moins qu'un traitement par ARAII ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, on instaurera un traitement alternatif. On sait que l'exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité fœtale humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux ARAII à partir du deuxième trimestre de la grossesse, des contrôles échographiques de la fonction rénale et du crâne sont recommandés. Les nouveau-nés dont la mère a pris des ARAII seront étroitement surveillés à la recherche d'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'information sur l'utilisation de Candesartan Sandoz au cours de l'allaitement, il est préférable de l'éviter et de privilégier d'autres traitements offrant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, particulièrement lorsqu'on allaite un nouveau-né ou un prématuré.

Adultes

• Dose initiale et d'entretien: 8 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, augmentations en doublant la dose
• Dose max.: 32 mg, 1 x par jour
• Dose initiale: 4 mg, 1 x par jour
• Augmentations en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines
• Dose cible et max.: 32 mg, 1 x par jour

Enfants de 6 à 18 ans

• Dose initiale: 4 mg, 1 x /jour
• < 50 kg: max. 8 mg par jour

• = 50 kg:

• Dose d'entretien: 8 mg, 1 x /jour

• Max. 16 mg par jour

Mode d'administration

• En une seule prise par jour
• Pendant ou en dehors d'un repas
• Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales