Bisoprolol Sandoz 5mg Tabl 56 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Gardes spéciales Ne s'appliquent qu'à l'insuffisance cardiaque chronique: Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par bisoprolol doit être initié avec une phase de titration spéciale (voir rubrique 4.2). S'appliquent à toutes les indications: Chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf en cas d'indication claire, sous peine d'entraîner une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2). Précautions Ne s'appliquent qu'à l'hypertension ou à l'angine de poitrine: Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertension ou d'angine de poitrine accompagnant une insuffisance cardiaque. Ne s'appliquent qu'à l'insuffisance cardiaque chronique: L'instauration et l'arrêt du traitement par bisoprolol de l'insuffisance cardiaque chronique stable doivent s'effectuer sous surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, voir rubrique 4.2. Il n'y a pas d'expérience quant au traitement de l'insuffisance cardiaque par bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et les états suivants : diabète sucré insulinodépendant (type I) altération sévère de la fonction rénale altération sévère de la fonction hépatique cardiomyopathie restrictive cardiopathie congénitale pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif sur le plan hémodynamique infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois S'appliquent à toutes les indications: Si le traitement est interrompu brutalement, il existe un risque d'infarctus du myocarde et de mort subite chez les patients atteints de coronopathie (voir rubrique 4.2). Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de : bronchospasme (asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD)). Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, comme c'est le cas avec tous les bêtabloquants, leur utilisation doit être évitée chez les patients atteints de bronchopathie obstructive, sauf en cas de raisons médicales très impérieuses. Dans ces situations, ce médicament peut être utilisé avec la prudence nécessaire. Chez les patients ayant des bronchopneumopathies obstructives, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la dose la plus faible possible et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en vue de détecter tout nouveau symptôme (p. ex. dyspnée, intolérance à l'effort, toux). En cas d'asthme bronchique ou d'autres pneumopathies obstructives chroniques susceptibles d'induire des symptômes, un traitement bronchodilatateur concomitant doit être administré. Dans des cas isolés, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut se produire chez les patients asthmatiques, ce qui explique pourquoi la dose des b2-stimulants devra éventuellement être augmentée. diabète sucré avec fluctuations importantes de la glycémie. Les symptômes d'hypoglycémie (par ex. tachycardie, palpitations ou transpiration) peuvent être masqués. jeûne strict traitement de désensibilisation en cours. Comme c'est le cas avec d'autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Un traitement par épinéphrine peut ne pas toujours donner le résultat thérapeutique escompté. bloc AV du premier degré angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal. maladies artérielles périphériques occlusives. (Une aggravation des symptômes peut survenir, en particulier au début du traitement. anesthésie générale. Chez les patients sous anesthésie générale, un bêtabloquant réduit l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la phase péri-opératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de l'utilisation d'un bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe à compenser une perte de sang. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'opération chirurgicale, celui-ci se fera progressivement et sera terminé 48 heures environ avant l'anesthésie. Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, il ne faut administrer des bêtabloquants (par ex. le bisoprolol) qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfices/risques. Chez les patients ayant un phéochromocytome, il ne faut administrer le bisoprolol qu'après blocage des récepteurs alpha. Le traitement par bisoprolol peut masquer les symptômes de thyrotoxicose. L'association du bisoprolol avec des antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem, des antiarythmiques de classe I et des antihypertenseurs à action centrale est généralement contre�indiquée. Pour plus de détails, voir rubrique 4.5. Bisoprolol Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension
• Angine de poitrine
• Syndrome cardiaque hyperkinésique
• Insuffisance cardiaque chronique stable modérée à sévère avec réduction de la fonction ventriculaire systolique, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et, facultativement, des glycosides cardiaques

La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.

5 mg comprimés pelliculés

• Les autres composants sont le calcium hydrogénophosphate anhydre, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs prégélatinisé, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 4000, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172).

10 mg comprimés pelliculés

• Les autres composants sont le calcium hydrogénophosphate anhydre, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs prégélatinisé, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 4000, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172).

Associations non recommandées Insuffisance cardiaque chronique uniquement Médicaments anti-arythmiques de classe I (p. ex. quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) : L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut augmenter.

Toutes les indications Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem: influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil à des patients sous bêtabloquants peut entraîner une hypotension sévère et un bloc auriculo�ventriculaire. Antihypertenseurs à action centrale tels que la clonidine et autres (par ex. méthyldopa, moxonidine, rilménidine): l'utilisation concomitante de médicaments antihypertenseurs à action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque en diminuant le tonus sympathique central (réduction de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque, vasodilatation). Un arrêt brutal du traitement, notamment s'il survient avant l'arrêt du bêtabloquant, peut augmenter le risque " d'hypertension de rebond ". Associations à utiliser avec prudence Hypertension/ angor uniquement Médicaments anti-arythmiques de classe I (p. ex. quinidine, disopyramide ; lidocaïne, phénytoïne ; flécaïnide, propafénone) : L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotrope négatif peut augmenter. Toutes les indications Inhibiteurs calciques du type dihydropyridine tels que la félodipine et l'amlodipine: l'utilisation concomitante peut augmenter le risque d'hypotension, et on ne peut exclure une augmentation du risque de détérioration supplémentaire de la fonction de pompe ventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone): l'effet sur le temps de conduction auriculo�ventriculaire peut être potentialisé. Les bêtabloquants topiques (tels que des gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome) peuvent contribuer aux effets systémiques du bisoprolol. Parasympathomimétiques : leur utilisation conjointe peut augmenter le temps de conduction auriculo�ventriculaire et le risque de bradycardie. Insuline et antidiabétiques oraux: augmentation de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie. Anesthésiques : Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour davantage d'informations sur l'anesthésie générale, voir également rubrique 4.4). Glycosides digitaliques : diminution du rythme cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (les AINS) peuvent réduire l'effet hypotenseur du bisoprolol. Bêta-sympathicomimétiques (par ex. isoprénaline, dobutamine): la combinaison au bisoprolol peut réduire l'effet des deux substances Sympathicomimétiques qui activent à la fois les récepteurs adrénergiques β et α (par ex. noradrénaline, adrénaline): leur combinaison au bisoprolol peut démasquer les effets vasoconstricteurs de ces agents médiés par des récepteurs α-adrénergiques, induisant une augmentation de la pression artérielle et exacerbant une claudication intermittente. Ce type d'interaction est généralement plus susceptible de se produire avec des β-bloquants non sélectifs. L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs et d'autres médicaments susceptibles d'abaisser la

tension artérielle (tels que des antidépresseurs tricycliques, des barbituriques, des phénothiazines) peut accroître le risque d'hypotension. Associations dont il faut tenir compte Méfloquine: risque accru de bradycardie Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B): augmentation de l'effet hypotenseur des bêtabloquants, mais aussi risque de crise hypertensive. Rifampicine: Une légère réduction de la demi-vie du bisoprolol est possible sous l'effet de l'induction d'enzymes hépatiques métabolisant le médicament. Aucun ajustement de la posologie n'est normalement nécessaire. Dérivés de l'ergotamine: exacerbation de troubles circulatoires périphériques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux qui touchent les fonctions cardiaques :

ralentissement du rythme cardiaque (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) aggravation de l'insuffisance cardiaque (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) rythme cardiaque lent ou irrégulier (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous ressentez une faiblesse, ou encore si vous éprouvez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des réactions allergiques plus graves, qui peuvent se traduire par un gonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés à respirer.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :

épuisement. Cet effet se produit peu souvent dans le traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine

étourdissements, fatigue et maux de tête (en particulier en début de traitement chez les patients présentant une hypertension et une angine de poitrine; les symptômes sont généralement légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines) sensation de froid et d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez) ; manifestation plus fréquente de douleurs de type crampe dans les jambes lors de la marche tension artérielle très basse (hypotension), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque nausées, vomissements diarrhée constipation

Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

épuisement. Cet effet indésirable se produit fréquemment dans le traitement de l'insuffisance cardiaque

chute de la pression artérielle lorsqu'on se lève, ce qui peut provoquer des étourdissements, une sensation de tête vide ou une syncope troubles du sommeil dépression battements de cœur irréguliers les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires peuvent avoir des difficultés respiratoires faiblesse musculaire et crampes musculaires

Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

cauchemars hallucinations (imaginer des choses qui n'existent pas) syncope altération de l'acuité auditive inflammation de la muqueuse du nez entraînant un écoulement nasal et une irritation réactions cutanées allergiques (démangeaisons, rougeur, éruption cutanée) yeux secs suite à la diminution de la production des larmes (ce qui peut être très gênant si vous portez des lentilles) inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d'appétit et parfois une jaunisse avec jaunissement du blanc des yeux et de la peau, et des urines foncées baisse de la libido (troubles de l'érection) élevation des lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques

Très rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

aggravation d'un psoriasis ou apparition d'une éruption cutanée squameuse sèche et perte de cheveux démangeaisons ou rougeur des yeux (conjonctivite)

Ne prenez jamais Bisoprolol Sandoz

Si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous présentez un choc cardiogénique, une pathologie cardiaque grave entraînant un pouls rapide, faible ; une faible tension artérielle ; une peau moite et froide ; une faiblesse et un évanouissement.

Si vous avez déjà présenté une respiration sifflante ou un asthme sévère, car votre respiration peut être affectée.

Si votre cœur bat lentement (moins de 60 battements par minutes). Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si votre tension artérielle est très basse.

Si vous avez des problèmes circulatoires graves (qui provoquent des fourmillements dans les doigts et les orteils ou leur donnent une couleur pâle ou bleue).

Si vous souffrez de problèmes graves du rythme cardiaque.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, qui s'est récemment déclarée ou qui n'est pas stabilisée et qui nécessite un traitement en milieu hospitalier.

Si vous souffrez d'une maladie caractérisée par une accumulation d'acide dans le corps, appelée acidose métabolique. Votre médecin pourra vous conseiller.

Si vous souffrez d'une tumeur des glandes surrénales, appelée phéochromocytome, non traitée.

Contactez votre médecin si vous pensez que l'une de ces mises en garde pourrait vous concerner.

Grossesse : L'action pharmacologique du bisoprolol peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. En général, les inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques réduisent l'irrigation du placenta. Cet effet a été associé à un retard de croissance, une mort intra-utérine, un avortement spontané ou un travail prématuré. Des effets indésirables (par ex. hypoglycémie et bradycardie) peuvent affecter le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par inhibiteurs des récepteurs bêta�adrénergiques est nécessaire, il est préférable d'utiliser des inhibiteurs sélectifs des récepteurs bêta1- adrénergiques. Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si un traitement au bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets délétères sur la grossesse ou le fœtus, il faut envisager l'instauration d'un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance attentive. Des symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie sont généralement attendus dans les 3 premiers jours. Allaitement: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Dès lors, l'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par bisoprolol.

Hypertension, angine de poitrine

• 5 à 20 mg par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• A prendre le matin avec un peu d'eau