Bicalutamide EG 150 Mg Comp Pell 28 X 150 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'instauration du traitement doit s'effectuer sous la supervision directe d'un spécialiste. Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Les données suggèrent que son élimination peut être plus lente chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait donner lieu à une accumulation accrue du bicalutamide. Le bicalutamide doit donc s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère. Envisager la réalisation périodique de tests de fonction hépatique, vu la possibilité d'anomalies hépatiques. On s'attend à ce que la majorité de ces anomalies surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par bicalutamide. Avec une dose de bicalutamide, on a rarement observé des anomalies hépatiques sévères et une insuffisance hépatique, et des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Interrompre le traitement par bicalutamide si les anomalies sont sévères. Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec une élévation des taux de PSA, envisager un arrêt du traitement par bicalutamide. On a constaté que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP 3A4). La prudence est donc de rigueur lorsqu'on l'administre simultanément avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT. Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d'initier un traitement par bicalutamide. Excipients Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Cancer avancé de la prostate

• La substance active est le bicalutamide (150 mg).
• Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, crospovidone, povidone K-29/32, laurylsulfate de sodium.
• Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des études in vitro ont révélé que l'énantiomère R du bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 exerçant des effets inhibiteurs plus faibles sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6. Même si des études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'ont révélé aucun signe d'interaction médicamenteuse avec le bicalutamide, l'exposition moyenne au midazolam (ASC) augmentait de jusqu'à 80 % après l'administration concomitante de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments ayant un index thérapeutique étroit, une telle augmentation pourrait s'avérer significative. L'utilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de bicalutamide et de composés tels que la ciclosporine et les antagonistes calciques. Une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire pour ces médicaments, en particulier s'il existe des signes d'augmentation de l'effet médicamenteux ou d'effets indésirables. Pour la ciclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques et l'état clinique après l'instauration ou l'arrêt du traitement par bicalutamide. La prudence est de rigueur lorsqu'on prescrit le bicalutamide avec d'autres médicaments pouvant inhiber l'oxydation des médicaments, p. ex. la cimétidine et le kétoconazole. En théorie, cela pourrait donner lieu à une augmentation des concentrations plasmatiques de bicalutamide, ce qui peut théoriquement induire une augmentation des effets secondaires. Des études in vitro ont révélé que le bicalutamide peut déplacer la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de son site de liaison protéique. Il est donc recommandé de surveiller étroitement le temps de prothrombine si l'on instaure un traitement par bicalutamide chez des patients recevant déjà des anticoagulants coumariniques. Etant donné que le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de bicalutamide avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments susceptibles d'induire des Torsades de Pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être étroitement évaluée (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Les symptômes peuvent inclure l'apparition brutale:

 d'une éruption, de démangeaisons ou d'une urticaire sur la peau  d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps  d'un essoufflement, d'une respiration sifflante ou de problèmes respiratoires

Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

De même, si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse ou ictère). Il peut s'agir de signes de problèmes au niveau du foie ou dans de rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), de défaillance du foie  Douleur dans l'abdomen  Présence de sang dans l'urine

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Essoufflement sévère ou aggravation brutale d'un essoufflement. Cet essoufflement peut s'accompagner d'une toux ou d'une température élevée (fièvre). Il peut s'agir de signes d'une inflammation des poumons appelée "pneumopathie interstitielle".

Autres effets indésirables éventuels:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

 Éruption cutanée  Gonflement et sensibilité des seins  Sensation de faiblesse

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Bouffées de chaleur  Nausées  Démangeaisons  Peau sèche  Problèmes pour obtenir une érection (dysfonction érectile)  Prise de poids  Diminution de l'instinct sexuel et réduction de la fertilité  Perte de cheveux  Repousse des cheveux ou croissance de cheveux supplémentaires  Taux faibles de globules rouges (anémie), pouvant causer une fatigue ou une pâleur  Perte d'appétit  Dépression  Somnolence  Indigestion  Étourdissements  Constipation  Présence de gaz (flatulence)  Douleur dans la poitrine  Gonflement

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Changements de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)

Il est possible que votre médecin réalise des tests sanguins pour détecter toute anomalie de votre sang.

Ne soyez pas inquiet concernant cette liste d'effets indésirables. Il est possible que vous n'en présentiez aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Bicalutamide EG

• Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous prenez déjà un médicament appelé " cisapride " ou certains médicaments antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).

• Si vous êtes une femme.

Ne prenez pas Bicalutamide EG si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bicalutamide EG.

Bicalutamide EG ne doit pas être administré aux enfants.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Bicalutamide EG est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ni aux mères allaitantes.

Hommes adultes

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé chaque jour toujours à la même heure (habituellement le matin ou le soir), avec un verre d'eau, sans l'écraser ou le mâcher
• Avec ou sans nourriture