Baclofen Viatris 10mg Comp 50

Affections psychiatriques et affections du système nerveux Traiter les patients atteints de troubles psychotiques, de schizophrénie, de dépression ou de manie, d'un état confusionnel ou de la maladie de Parkinson avec prudence et sous surveillance médicale étroite, car les affections mentionnées ci-dessus peuvent s'aggraver sous l'effet de Baclofen Viatris. Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque supplémentaires associés à un risque accru de suicide, y compris des troubles liés à la consommation d'alcool, la dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de suicide doit accompagner la pharmacothérapie. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent. Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, p. ex. une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance. Epilepsie Surveiller étroitement les patients épileptiques car un abaissement du seuil convulsif est possible. Des crises sont parfois survenues suite à l'arrêt du traitement par baclofène ou en cas de surdosage. Maintenir un traitement antiépileptique adéquat et surveiller attentivement le patient. Encéphalopathie Des cas d'encéphalopathie réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés chez des patients recevant du baclofène à des doses thérapeutiques. Les symptômes comprenaient la somnolence, la diminution du niveau de conscience, la confusion, la myoclonie et le coma. Si des signes d'encéphalopathie sont observés, le baclofène doit être arrêté. Autres affections Baclofen Viatris doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant un ulcère gastrique ou des antécédents d'ulcère gastrique ainsi que chez les patients ayant des affections vasculaires cérébrales ou présentant une diminution de la fonction pulmonaire ou hépatique. Altération de la fonction rénale Baclofen Viatris doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale et il ne peut s'administrer en cas d'insuffisance rénale de stade terminal que si les bénéfices contrebalancent les risques éventuels (voir rubrique 4.2). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité. Une prudence particulière est de rigueur si l'on associe Baclofen Viatris avec des médicaments ou autres produits médicinaux pouvant avoir un impact important sur la fonction rénale. Suivre étroitement la fonction rénale et adapter la dose quotidienne de Baclofen Viatris en conséquence afin d'éviter les effets toxiques du baclofène. En plus de l'arrêt du traitement, on peut envisager la réalisation d'une hémodialyse non planifiée comme traitement alternatif chez les patients présentant une toxicité lourde du baclofène. L'hémodialyse élimine efficacement le baclofène de l'organisme, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le délai de récupération chez ces patients. Affections des voies urinaires En cas de thérapie par Baclofen Viatris, des troubles neurogènes influençant la vidange de la vessie peuvent s'améliorer. Par contre, chez les patients ayant une hypertonie sphinctérienne préalable, une rétention urinaire aiguë peut survenir. Dans ces situations, utiliser Baclofen Viatris avec prudence. Résultats biologiques Étant donné que dans de rares cas, on a mentionné une augmentation des taux sériques d'aspartate aminotransférase, des phosphatases alcalines et du glucose sanguin, il convient de réaliser régulièrement des tests biologiques adéquats pendant un traitement par Baclofen Viatris chez les patients ayant des affections hépatiques ou un diabète, afin de vérifier si ce médicament n'a induit aucune modification de ces affections sous-jacentes. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Arrêt brutal du traitement En cas d'arrêt brutal d'un traitement par baclofène, particulièrement en cas de traitement prolongé, on a mentionné une anxiété, une confusion mentale, un délire, des hallucinations, des troubles psychotiques, des épisodes de manie ou de paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi que des phénomènes de rebond et une aggravation transitoire de la spasticité et de l'hypertonie. Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez des nouveau-nés, ont été rapportés après une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. Bien qu'il n'existe pas d'essais cliniques contrôlés dans cette population, des rapports de cas décrivent l'administration de baclofène à des nouveau-nés et la lente diminution ultérieure de la dose pour aider à contrôler et à prévenir les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement). Sauf dans les situations d'urgence associées à un surdosage ou en cas de survenue d'effets indésirables sévères, toujours arrêter progressivement le traitement en réduisant graduellement la dose sur une période d'1 à 2 semaines. Population pédiatrique On dispose de données cliniques très limitées concernant l'utilisation du baclofène chez des enfants de moins d'un an. L'utilisation dans cette population de patients doit se baser sur la prise en considération par le médecin des bénéfices et des risques individuels du traitement.

Spasmes de la musculature squelettique

• En cas de sclérose en plaques
• Spasticité en cas d'affections médullaires d'origine infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique ou inconnue : p. ex. paralysie spinale spastique, sclérose latérale amyotrophique, syringomyélie, myélite transverse, paraplégie ou paraparésie traumatique, et compression médullaire
• Spasmes d'origine cérébrale tels qu'une paralysie infantile cérébrale
• Spasmes consécutifs à des accidents vasculaires cérébraux
• En présence d'une affection cérébrale néoplasique ou dégénérative

Ce que contient Baclofen Viatris

La substance active est le baclofène (10 mg ou 25 mg).

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline ; lactose monohydraté ; silice colloïdale anhydre ; hydrogénophosphate de calcium anhydre ; stéarate de magnésium ; glycolate d'amidon sodique (type A) (voir rubrique 2, 'Baclofen Viatris contient du lactose').

Autres médicaments et Baclofen Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les substances connues pour interférer avec l'effet de Baclofen Viatris sont :

 autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), médicaments calmants et alcool ;

 médicaments pour le traitement des troubles de l'humeur, tels que les antidépresseurs et

 le lithium;

 médicaments contre une tension artérielle élevée ;

 médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ;

 médicaments pour l'arthrite ou antidouleurs.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils surviennent surtout au début du traitement. Ils sont souvent faibles et disparaissent généralement après quelques jours.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin :

• Problèmes respiratoires • Confusion • Sensation d'euphorie • Humeur dépressive (dépression) • Perte de la coordination s'accompagnant de problèmes au niveau de l'équilibre, de la marche, des mouvements des membres et des yeux et/ou de l'élocution (signes d'ataxie) • Tremblements • Hallucinations • Cauchemars • Vision floue/troubles visuels • Essoufflement au repos ou à l'effort, gonflement et fatigue des jambes (signes d'une diminution du débit cardiaque) • Tension artérielle faible (hypotension) • Eruption cutanée et urticaire • Difficultés pour uriner, douleur à la miction ou brusque réduction de la production d'urine • Convulsions • Douleur abdominale, coloration jaune de la peau et des yeux et fatigue (signes d'une affection du foie) • Faible température corporelle • Battements de coeur lents • Symptômes après l'arrêt soudain du médicament (symptômes de sevrage) comme expliqués ci-dessus dans la rubrique 3, 'Si vous arrêtez de prendre Lioresal'.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Hébétude, somnolence, nausées.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) : Fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, manque de tonus au niveau des bras et des jambes, douleurs musculaires, mouvements incontrôlables des yeux, bouche sèche, troubles digestifs, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, transpiration abondante, besoin d'uriner souvent, incontinence pendant la nuit (pipi au lit).

Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 10000) Picotements ou insensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, troubles de l'élocution, altération du goût, douleur abdominale, brusque diminution de la production d'urine, incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil), augmentation de la glycémie (taux de glucose sanguin), réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du baclofène chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données chez l'animal ont démontré que le baclofène traverse la barrière placentaire. Baclofen Viatris ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus. Effets indésirables fœtaux/néonataux Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez les nouveau-nés, ont été signalés après une exposition intra-utérine au baclofène oral. (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Allaitement Les doses thérapeutiques de Baclofen Viatris administrées par voie orale sont excrétées dans le lait maternel mais à des doses tellement faibles que le nourrisson ne présentera probablement aucun effet indésirable. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Le baclofène n'a pas porté préjudice à la fertilité des mâles et des femelles chez les rats, à des doses non toxiques pour eux.

Adultes

• Dose de départ: 5 mg, 3 x /jour
• Si nécessaire, augmenter la dose de 5 mg , 3 x /jour tous les 3 jours
• Dose d'entretien habituelle: 30 - 80 mg, max. 100 mg

Enfants > 33 kg

• Dose de départ: 0,3 mg/ kg de poids corporel /jour, en 2 - 4 prises
• Si nécessaire, augmenter la dose à intervalles d'environ 1 semaine
• Dose d'entretien habituelle: 0,75 - 2 mg/kg de poids corporel /jour
• Max. 40 mg /jour < 8 ans, max. 60 mg /jour > 8 ans

Mode d'administration

• Prendre avec une petite quantité de boisson, de préférence pendant les repas