Azilect 1mg Pi Pharma Comp 112 X 1mg Pip

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Association de la rasagiline avec d'autres médicaments L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d'au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline. Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine. L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Association de rasagiline et de lévodopa Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d'augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d'exacerbation des dyskinésies préexistantes. Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables. Des cas d'hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants. Effets dopaminergiques Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne. Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline. Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7). Troubles du contrôle des pulsions Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs. Mélanome Une étude de cohorte rétrospective a suggéré un risque possiblement augmenté de mélanome lors de l'utilisation de la rasagiline, en particulier chez les patients exposés à la rasagiline sur une plus longue durée et/ou recevant une dose cumulée de rasagiline plus élevée. Toute lésion cutanée suspecte doit faire l'objet d'une évaluation par un spécialiste. Il doit donc être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas d'apparition d'une nouvelle lésion ou d'évolution d'une lésion existante. Insuffisance hépatique Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).

Maladie de Parkinson

• Idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa).
• En association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.

Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.

L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contre-indiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).

Péthidine

Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO dont un autre inhibiteur sélectif de la MAO-B. L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Sympathomimétiques

Des cas d'interactions médicamenteuses ont été notifiés lors de l'administration simultanée de sympathomimétiques avec des inhibiteurs de la MAO.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement ou de conseils médicaux d'urgence :

• Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

• Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

• Si vous présentez une quelconque association d'hallucinations, de fièvre, d'agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait exister un risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l'utilisation de ce médicament (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
- Mouvements involontaires (dyskinésie)
- Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Douleur abdominale
- Chute
- Allergie
- Fièvre
- Syndrome grippal
- Sensation de malaise
- Douleur de la nuque
- Douleur thoracique (angine de poitrine)
- Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
- Diminution de l'appétit
- Constipation
- Sécheresse de la bouche
- Nausées et vomissements
- Flatulence
- Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)
- Douleurs des articulations (arthralgies)
- Douleurs musculo-squelettiques
- Inflammation des articulations (arthrite)
- Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
- Perte de poids
- Rêves anormaux
- Coordination musculaire difficile (ataxie)
- Dépression
- Vertiges
- Contractions musculaires prolongées (dystonie)
- Nez qui coule (rhinite)
- Irritation de la peau (dermatite)
- Éruption
- Yeux rouges (conjonctivite)
- Besoins fréquents et incontrôlables d'uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Pression artérielle élevée
- Somnolence excessive
- Endormissement soudain

Ne prenez jamais AZILECT - Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis. - Péthidine (un médicament puissant contre la douleur). Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de rasagiline pendant la grossesse.

Allaitement Les données non cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation. Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel. L'administration de rasagiline chez la femme qui allaite devra être faite avec précaution.

Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la rasagiline sur la fertilité humaine. Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.

Adultes

• 1 mg 1 x/jour, pendant ou en dehors des repas.