Azactam Fl Inj 1 X 1g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions allergiques Avant de commencer un traitement par aztréonam, il est requis de rechercher la présence d'une hypersensibilité antérieure à l'aztréonam, aux céphalosporines, aux pénicillines et à d'autres médicaments. Les études cliniques disponibles jusqu'à présent indiquent que les patients ayant présenté une allergie prouvée à la pénicilline n'ont pas de réaction d'hypersensibilité à l'injection de l'aztréonam. Néanmoins et jusqu'au moment où de plus amples informations seront disponibles, les patients ayant eu des réactions sévères d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques ou urticaires) aux pénicillines ou aux céphalosporines ne seront traités par aztréonam uniquement qu'après en avoir évalué les avantages et inconvénients potentiels. Les antibiotiques seront toujours administrés avec précaution à tout patient ayant présenté une forme d'allergie et particulièrement s'il s'agit d'une allergie aux médicaments. En cas de réactions allergiques à l'aztréonam, le traitement sera interrompu et le patient recevra le traitement approprié par épinéphrine, corticostéroïdes et/ou antihistaminiques. Insuffisance rénale/hépatique L'information sur le traitement par l'aztréonam de patients à fonction hépatique perturbée est limitée. Il est recommandé de surveiller de façon adéquate la fonction hépatique et rénale de ces patients au cours du traitement (voir la rubrique 4.2 pour réduction de la dose). Les bêtalactamines, y compris l'aztréonam, exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale. Diarrhée associée au Clostridium difficile La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents antibactériens, dont l'aztréonam. Sa gravité varie d'une simple diarrhée à la colite pouvant entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l'administration des agents antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s'avérer nécessaire de cesser l'administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile. Il ne faut pas donner de médicament inhibant le péristaltisme intestinal. Un traitement associant d'autres antibiotiques et l'aztréonam est recommandé comme thérapeutique de départ chez les patients gravement malades et qui risquent d'avoir une infection due à des germes pathogènes qui ne sont pas sensibles à l'aztréonam. Un traitement par aztréonam peut provoquer une prolifération de germes non sensibles. Il y a lieu d'adapter le dosage chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir la rubrique 4.2). Troubles sanguins/cutanés sévères Des troubles sanguins (comme une pancytopénie) et cutanés (comme une nécrolyse épidermique toxique) sévères ont été signalés avec l'utilisation de l'aztréonam. Dans le cas de modifications sévères de l'hémogramme et de la peau, il est recommandé de stopper l'aztréonam. Convulsions Des convulsions ont été rarement signalées durant un traitement par bêta-lactames, dont l'aztréonam (voir la section 4.8). Allongement du temps de prothrombine/accroissement de l'activité des anticoagulants oraux Un allongement du temps de prothrombine a été rarement signalé chez des patients sous aztréonam. De plus, de nombreux cas d'accroissement de l'activité des anticoagulants oraux ont été signalés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des bêta-lactames. Une infection ou une inflammation sévère, l'âge et l'état général du patient semblent être des facteurs de risque. Une surveillance appropriée doit être entreprise lorsque des anticoagulants sont prescrits concomitamment. Un ajustement de la dose des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le degré désiré d'anticoagulation (voir les sections 4.5 et 4.8). Usage concomitant d'aminoglycosides Si un aminoglycoside est utilisé en même temps que l'aztréonam, spécialement si de forts dosages du premier sont utilisés ou si le traitement est prolongé, la fonction rénale doit être surveillée à cause de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité potentielles des antibiotiques aminoglycosides. Prolifération d'organismes non sensibles L'utilisation des antibiotiques peut favoriser la prolifération d'organismes résistants, notamment des organismes Gram-positifs et des champignons. Si une surinfection se produit durant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Usage pédiatrique Les données relatives à l'usage de l'aztréonam chez le nouveau-né de moins de 1 semaine sont limitées. L'utilisation chez ces enfants doit être soigneusement évaluée (voir rubrique 4.2). Azactam contient de l'arginine Des études chez les enfants de faible poids à la naissance ont mis en évidence que l'arginine présente dans la formulation peut entraîner une augmentation du taux d'arginine sérique, de l'insuline et de la bilirubine indirecte. Les conséquences n'en sont pas établies. Interférence avec les analyses sérologiques Un test de Coombs direct ou indirect positif peut se développer durant le traitement par aztréonam.

Infections

• Infections compliquées des voies urinaires y compris la pyélonéphrite
• Infections des voies respiratoires inférieures (bronchites, pneumonie, infection pulmonaire aiguë chez les patients souffrant de mucoviscidose)
• Infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections associées à des plaies postopératoires, des ulcérations ou des brûlures
• Infections des os et des articulations
• Infections intra-abdominales y compris la péritonite
• Bactériémies/septicémies
• Méningites (uniquement si elles sont causées par Hémophilus Influenzae et Neisseria meningitidis)
• Infections gynécologiques, y compris l'infection pelvienne, l'endométrite et la cellulite pelvienne
• Infections post-opératoires
• Traitement d'appoint en chirurgie lors d'infections provoquées par des micro-organismes sensibles telles que abcès, infections après perforations des viscères, infections cutanées et des surfaces séreuses
• Gonorrhée, infections urogénitale ou anorectale non compliquées liées à des souches de Neisseria gonorrhoeae productrices ou non productrices de bêtalactamases

Ce que contient Azactam

-La substance active est l'aztréonam.

-L'autre composant est L-arginine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'Azactam provoque un accroissement insignifiant au point de vue clinique des taux sanguins en Azactam.

 Il n'y a pas d'interaction significative entre l'Azactam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine et le métronidazole.

 Les antibiotiques bactériostatiques administrés simultanément peuvent entraver l'action des bêta-lactamines.

 Aucune réaction de type disulfiram n'a été signalée après ingestion d'alcool.

 Lorsque des anticoagulants sont prescrits en même temps qu'Azactam, un ajustement de la dose des anticoagulants oraux peut être nécessaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 personnes) d'élévation de la créatinine sanguine peuvent survenir.

Dans de rares cas (peut affecter un maximum de 1 sur 1000 personnes), les effets suivants peuvent survenir : vaginite, candidose vaginale (infection causée par un champignon, le Candida albicans), pancytopénie (diminution simultanée des trois types de cellules sanguines), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), thrombocytémie (production excessive de plaquettes dans le sang), leucocytose (augmentation du nombre de globules blancs), neutropénie (diminution du nombre de globules blancs neutrophiles), anémie, éosinophilie (augmentation d'un type de globules blancs), accroissement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, positivité du test de Coombs, confusion, insomnie, convulsions, paresthésies (sensations cutanées anormales), étourdissement, céphalées (maux de tête), diplopie (vision double), vertiges, acouphènes (bourdonnement d'oreille), hypotension, saignement, respiration sifflante, dyspnée (difficultés de respiration), éternuements, congestion nasale, saignements gastro-intestinaux, colite pseudomembraneuse (infection du gros intestin), halitose (mauvaise haleine), hépatite, jaunisse, myalgie (douleurs musculaires), sensibilité des seins, douleur de poitrine, pyrexie (fièvre), asthénie (fatigue physique), malaise, altérations de l'électrocardiogramme.

Peuvent également survenir (fréquence indéterminée) : réaction anaphylactique (allergie immédiate), phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices (rougeurs cutanées), bronchospasme, douleur abdominale, ulcères de la bouche, nausées, vomissement, diarrhées, dysgueusie (altération du goût), élévation des transaminases, élévation des phosphatases alcalines sanguines, nécrolyse épidermique toxique (maladie caractérisée par la destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses), angiœdème (maladie caractérisée par un œdème d'apparition soudaine et localisé sur le visage, le cou et parfois le larynx), érythème multiforme (rougeur de la peau), dermatite exfoliative (desquamation de la peau), hyperhidrose (transpiration abondante), pétéchies (petites taches cutanées dues à une hémorragie), purpura (maladie caractérisée par des taches rouges), urticaire (maladie cutanée caractérisée par une rougeur pâle et quelques gonflements), rash (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), douleur à l'endroit de l'injection, troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies se traduisant par des symptômes à type de convulsions, confusion, des troubles de la conscience ou encore des mouvements anormaux.

Adultes

• Infections du tractus urinaire: 0,5 - 1 g ; toutes les 8 - 12 h
• Infections systémiques modérément sévères: 1 - 2 g ; toutes les 8 - 12 h
• Infections systémiques sévères ou dues à Pseudomonas aeruginosa: 2 g toutes les 6 - 8 h
• Dose max.: 8 g /jour
• Gonorrhée aiguë non compliquée et cystite aiguë non compliquée: dose unique d'1 g en IM

Enfants > 1 semaine

• Ne jamais dépasser les doses adulte
• 30 mg/kg toutes les 6 - 8 h sans dépasser les doses adultes
• En cas d'infection sévère: 50 mg/kg toutes les 6 - 8 h (uniquement > 2 ans)
• En cas d'infection due à Pseudomonas aeruginosa: 50 mg/kg toutes les 6 - 8 h

Mode d'administration

• Dissoudre la dose dans 6 à 10 ml d'eau pour injection
• Injecter lentement, en 3 - 5 minutes
• Dissoudre 1 g dans min. 3 ml d'eau pour injection

• Diluer pour atteindre une concentration finale de max. 2 % p/v avec une solution

• d'eau pour injection

• de NaCl 0,9 %
• de Ringer ou de lactate-Ringer
• de glucose 5 % ou 10 %
• de mannitol 5 %
• de lactate sodique M/6
• Perfuser en 20 - 60 minutes
• Dissoudre dans min. 3 ml d'eau ou de NaCl 0,9 % pour injection par gramme d'aztreonam
• Injection profonde dans un muscle important: quandran supérieur et extérieur du glutus maximus ou partie latérale de la cuisse