Apomorphine Hcl Amp 10x 5mg/1ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmer/ère avant d'utiliser APOMORPHINE HCl STEROP : • Si vous présentez des problèmes rénaux. • Si vous présentez des problèmes pulmonaires. • Si vous présentez des problèmes cardiaques. • Si vous êtes sensibles aux nausées et vomissements. • Si vous présentez de l'hypotension, ou si vous ressentez une sensation d'évanouissement ou des étourdissements lors du passage à la position debout. • Si vous prenez des médicaments pour traiter une hypertension. • Si la maladie de Parkinson entraîne certains troubles mentaux comme des hallucinations et de la confusion. • Si vous êtes âgé(e) ou de constitution fragile. • Si une somnolence importante ou des épisodes d'endormissement apparaissent soudainement (voir rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines"). • Si vous avez des antécédents de troubles mentaux après l'administration d'un médicament pour traiter la maladie de Parkinson. • Si vous avez une irritation ou une éruption cutanée après l'utilisation du produit, due à une allergie ou à une substance qui irrite la peau (dermatite de contact allergique). Il est recommandé d'éviter tout contact avec la peau en portant des gants (voir rubriques 3 et 4). Si vous présentez des symptômes d'absence ou d'insuffisance de circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau (ischémie coronaire ou cérébrale), votre médecin réévaluera avec précaution la poursuite de l'utilisation de l'apomorphine. Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d'agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ce sont ce que l'on appelle des troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure des comportements comme la dépendance au jeu, manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Il est possible que votre médecin adapte votre traitement. Certains patients développent des symptômes pouvant s'apparenter à de l'addiction qui amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre de fortes doses d'APOMORPHINE HCl STEROP ainsi que d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson. Avant d'utiliser APOMORPHINE HCl STEROP, votre médecin effectuera un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous utilisez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout autre moment si votre médecin le juge nécessaire. Il/Elle vous posera également des questions sur les autres maladies dont vous pourriez souffrir, en particulier celles qui concernent votre cœur. Certaines questions et certains tests peuvent être répétés à chaque consultation médicale. Si vous ressentez des symptômes qui peuvent être liés à votre cœur, par exemple des palpitations, un évanouissement ou un quasi�évanouissement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Si vous avez la diarrhée ou si vous commencez un nouveau médicament, vous devez également le signaler à votre médecin. Informez votre médecin ou infirmier/ère si une des situations susmentionnées vous concerne.

Maladie de Parkinson

Ce que contient APOMORPHINE HCl STEROP

• La substance active est le chlorhydrate d'apomorphine. Chaque ampoule de 1 ml contient 5 mg

de chlorhydrate d'apomorphine.

• Les autres composants sont le métabisulfite de sodium (E223), l'édétate disodique, l'acide

chlorhydrique concentré, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "APOMORPHINE

HCl STEROP contient du métabisulfite de sodium et du sodium").

Autres médicaments et APOMORPHINE HCl STEROP

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avant d'utiliser ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des médicaments connus pour modifier le rythme cardiaque. Ces médicaments incluent ceux utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et pour les infections bactériennes (antibiotiques " macrolides " comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine), ainsi que la dompéridone.

Si vous utilisez APOMORPHINE HCl STEROP avec d'autres médicaments, cela peut modifier l'effet de ces autres médicaments. C'est particulièrement le cas pour les médicaments suivants :

o Médicaments, comme la clozapine, utilisés pour le traitement de certains troubles mentaux.

o Médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle.

o Autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson.

L'effet sédatif de l'apomorphine sera potentialisé par l'alcool. L'utilisation concomitante de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.

Si vous prenez de l'ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), car cela peut entraîner une chute importante de la pression artérielle et une perte de conscience.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments sédatifs renforce la dépression du système nerveux central.

Votre médecin vous indiquera s'il est nécessaire de modifier votre dose d'APOMORPHINE HCl STEROP ou de tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser APOMORPHINE HCl STEROP et contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Une réaction allergique peut se manifester par les signes suivants :

• Éruption cutanée

• Difficultés respiratoires

• Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue

APOMORPHINE HCl STEROP peut dans certains cas provoquer les effets indésirables suivants:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

• Grosseurs douloureuses et gênantes situées sous la peau au site d'injection ; ces grosseurs peuvent provoquer des démangeaisons et une rougeur. Pour éviter leur formation, il est conseillé de changer de site d'injection à chaque piqûre.

• Autres réactions locales : irritation, ecchymoses, démangeaisons, douleur.

• Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas).

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Nausées ou vomissements, particulièrement au début du traitement par APOMORPHINE HCl STEROP. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous avez encore des nausées malgré la prise de dompéridone ou si vous avez des nausées alors que vous ne prenez pas de dompéridone.

• Sensation de fatigue ou d'extrême somnolence.

• Confusion ou hallucinations.

• Bâillements.

• Sensation de vertiges ou étourdissement.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements pendant les périodes " on ".

• Anémie hémolytique, à savoir rupture anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans l'organisme. Cet effet indésirable peu fréquent peut survenir chez les patients qui prennent également de la lévodopa.

• Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une peau pâle et jaunâtre, ainsi qu'une faiblesse et un essoufflement.

• Éruptions cutanées.

• Difficultés respiratoires.

• Nécrose (mort localisée des tissus) et ulcération au point d'injection.

• Diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements et d'hématomes.

• Tests de Coombs positifs (détection des anticorps).

• S'endormir soudainement.

• Chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise (ou couchée) à la position debout.

Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Réaction allergique (en raison de la présence de métabisulfite de sodium).

• Éosinophilie, augmentation anormale du nombre de globules blancs dans le sang ou les tissus corporels.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Irritation ou éruption cutanée due à une allergie ou à une substance qui irrite la peau (dermatite de contact allergique).

• Agressivité, agitation.

• Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

• Incapacité de résister à une impulsion, à une motivation ou tentation envers une action qui peut être nuisible pour vous ou pour les autres, par exemple :

o une forte impulsion vers une excessive dépendance au jeu, en dépit des conséquences personnelles et familiales graves.

N'utilisez jamais APOMORPHINE HCl STEROP • Si vous êtes allergique à l'apomorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si vous avez moins de 18 ans. • Si vous présentez des difficultés respiratoires. • Si vous souffrez de démence ou de la maladie d'Alzheimer. • Si vous souffrez d'une maladie mentale s'accompagnant de symptômes comme des hallucinations, des idées délirantes, des troubles de la pensée ou une perte de contact avec la réalité. • Si vous souffrez de problèmes hépatiques. • Si vous présentez une dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou une dystonie sévère (incapacité de bouger) malgré la prise de lévodopa. • Si vous présentez une déficience intellectuelle. • Si vous êtes confus. • Si vous souffrez d'une dépression du système nerveux central. • Si vous prenez de l'ondansétron (médicament pour traiter les nausées et les vomissements).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. APOMORPHINE HCl STEROP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. On ignore si APOMORPHINE HCl STEROP passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin vous dira si vous devez continuer/arrêter l'allaitement ou continuer/arrêter l'utilisation du médicament.

Administration discontinue

• Injection sous-cutanée de 1 mg
• Augmenter par palier de 1 mg toutes les 30 minutes jusqu'à obtenir un effet de déblocage
• Max. 10 mg par 24 h

Perfusion continue

• Perfusion sous-cutanée continue à un débit de 1 mg/h
• Adapter en fonction des résultats cliniques
• Max. 10 mg par 24 h