Anastrozol Sandoz 1mg Comp Pell 98 X 1mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être confirmée sur le plan biochimique (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute concernant son état ménopausique. Il n'existe aucune donnée étayant l'utilisation d'anastrozole avec des analogues de la LHRH. Il convient d'éviter l'administration concomitante de thérapies à base d'estrogènes ou de tamoxifène avec l'anastrozole, car ces associations peuvent réduire son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1). Effet sur la densité minérale osseuse Étant donné que l'anastrozole abaisse les taux d'estrogènes circulants, il peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse, entraînant éventuellement un risque accru de fractures (voir rubrique 4.8). Chez les femmes atteintes d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être évaluée formellement au début du traitement, puis à intervalles réguliers. Un traitement ou une prophylaxie de l'ostéoporose devra être instauré si nécessaire et associé à une surveillance étroite (voir rubrique 4.8). L'utilisation de traitements spécifiques, p. ex. bisphosphonates, peut prévenir toute nouvelle perte minérale osseuse causée par l'anastrozole chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8). Insuffisance hépatique L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'anastrozole peut augmenter chez les sujets ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubrique 4.2). Le traitement doit se baser sur une évaluation du rapport bénéfices/risques pour chaque patiente individuelle. Insuffisance rénale L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L'exposition à l'anastrozole n'augmente pas chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique L'utilisation d'anastrozole n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1). L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les garçons qui présentent un déficit en hormone de croissance et qui suivent un traitement par l'hormone de croissance. Dans un essai clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1). Étant donné que l'anastrozole réduit les taux d'estradiol, il ne doit pas être utilisé chez les filles qui présentent un déficit en hormone de croissance et qui suivent un traitement par l'hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Hypersensibilité au lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Cancer du sein

• Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans

Ce que contient Anastrozol Sandoz La substance active est l'anastrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose Pelliculage : Opadry II blanc: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)

Autres médicaments et Anastrozol Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Anastrozol Sandoz peut influencer l'effet de certains médicaments, et inversement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Anastrozol Sandoz.

Ne prenez jamais Anastrozol Sandoz si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : - Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes), p. ex. des médicaments contenant du tamoxifène. En effet, il est possible que ces médicaments empêchent Anastrozol Sandoz d'agir correctement.

• Des médicaments contenant des estrogènes, comme l'hormonothérapie substitutive (HTS). Si ces situations vous concernent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien : - Un médicament appelé " analogue de la LHRH ". Ces analogues incluent la gonadoréline, la buséréline, la goséréline, la leuproréline et la triptoréline. Ces médicaments sont utilisés pour traiter le cancer du sein, certains troubles de santé féminins (gynécologiques) et la stérilité.

4.8 Effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou de notifications spontanées. Sauf mention spécifique, les catégories de fréquence ont été calculées sur la base du nombre d'effets indésirables rapportés dans le cadre d'une grande étude de phase III menée auprès de 9 366 femmes ménopausées, présentant un cancer du sein opérable et ayant reçu un traitement adjuvant pendant cinq ans (étude [ATAC] Arimidex, Tamoxifen, Alone or Combinaison). Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (CSO). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées, les bouffées de chaleur, les nausées, les éruptions cutanées, les arthralgies, la raideur articulaire, l'arthrite et l'asthénie. Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence Effets indésirables par CSO et par fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie Hypercholestérolémie Peu fréquent Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l'hormone parathyroïde) Affections psychiatriques Très fréquent Dépression Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Fréquent Somnolence ; Syndrome du canal carpien * Troubles sensoriels (y compris paresthésie, agueusie et perversion du goût) Indéterminée Troubles de la mémoire Affections oculaires Indéterminée Sécheresse oculaire Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Fréquent Diarrhée Vomissements Affections hépatobiliaires Fréquent Élévation de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent Élévation de la gamma-GT et de la bilirubine Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Éruption cutanée Fréquent Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques Peu fréquent Urticaire Rare Érythème polymorphe Réaction anaphylactoïde Vascularite cutanée (y compris certains cas de purpura d'Henoch-Schönlein)** Très rare Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème Indéterminée Éruption lichénoïde Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Arthralgies/raideur articulaire Arthrite Ostéoporose Fréquent Douleurs osseuses Myalgie Peu fréquent Doigt à ressort Indéterminée Tendinite, Rupture de tendon Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Sécheresse vaginale Saignements vaginaux*** Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie * Des effets de type syndrome du canal carpien ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez des patientes recevant un traitement par anastrozole au cours des études cliniques que chez celles recevant un traitement par tamoxifène. Toutefois, la majorité de ces effets sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour le développement de ce trouble. ** Étant donné qu'aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'a été observé durant l'étude ATAC, la catégorie de fréquence de ces effets peut donc être considérée comme " rare " (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur base de l'estimation la moins favorable. *** Des cas fréquents de saignements vaginaux ont été observés, essentiellement chez des patientes présentant un cancer du sein au stade avancé, au cours des premières semaines suivant la transition d'un traitement hormonal existant à un traitement par anastrozole. Si les saignements persistent, des évaluations complémentaires doivent être réalisées. Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables prédéfinis dans l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois, indépendamment du lien de causalité, observés chez des patientes recevant le traitement dans le cadre de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Effets indésirables prédéfinis survenus au cours de l'étude ATAC Effets indésirables Anastrozole (N=3,092) Tamoxifène (N=3,094) Bouffées de chaleur 1.104 (35,7 %) 1.264 (40,9 %) Douleurs/raideur articulaires 1.100 (35,6 %) 911 (29,4 %) Troubles de l'humeur 597 (19,3 %) 554 (17,9 %) Fatigue/asthénie 575 (18,6 %) 544 (17,6 %) Nausées et vomissements 393 (12,7 %) 384 (12,4 %) Fractures 315 (10,2 %) 209 (6,8 %) Fractures des vertèbres, de la hanche ou du poignet/de Pouteau-Colles 133 (4,3 %) 91 (2,9 %) Fractures du poignet/de Pouteau-Colles 67 (2,2 %) 50 (1,6 %) Fractures vertébrales 43 (1,4 %) 22 (0,7 %) Fractures de la hanche 28 (0,9 %) 26 (0,8 %) Cataracte 182 (5,9 %) 213 (6,9 %) Saignements vaginaux 167 (5,4 %) 317 (10,2 %) Maladie cardiovasculaire ischémique 127 (4,1 %) 104 (3,4 %) Angor 71 (2,3 %) 51 (1,6 %) Infarctus du myocarde 37 (1,2 %) 34 (1,1 %) Affection coronarienne 25 (0,8 %) 23 (0,7 %) Ischémie myocardique 22 (0,7 %) 14 (0,5 %) Sécrétions vaginales 109 (3,5 %) 408 (13,2 %) Tout événement thromboembolique veineux 87 (2,8 %) 140 (4,5 %) Événements thromboemboliques veineux profonds, incluant l'EP (embolie pulmonaire) 48 (1,6 %) 74 (2,4 %) Accidents vasculaires cérébraux ischémiques 62 (2,0 %) 88 (2,8 %) Cancer de l'endomètre 4 (0,2 %) 13 (0,6 %) Des taux de fractures de 22 pour 1.000 années-patientes et de 15 pour 1.000 années-patientes ont été observés respectivement pour les groupes anastrozole et tamoxifène, après un suivi médian de 68 mois. Le taux de fractures observé pour l'anastrozole est similaire au taux rapporté chez les populations ménopausées appariées sur le plan de l'âge. L'incidence de l'ostéoporose a été de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole et de 7,3 % chez celles traitées par tamoxifène. Il n'a pas été établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés lors de l'étude ATAC chez les patientes sous traitement par anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole, ou les deux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Anastrozol Sandoz - si vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique " Grossesse et allaitement ").

Ne prenez jamais Anastrozol Sandoz si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Anastrozol Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anastrozole chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Anastrozol Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'anastrozole pendant l'allaitement. Anastrozol Sandoz est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de l'anastrozole sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Femmes adultes

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas