Anastrozol Sandoz 1mg Comp Pell 28 X 1mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être confirmée sur le plan biochimique (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute concernant son état ménopausique. Il n'existe aucune donnée étayant l'utilisation d'anastrozole avec des analogues de la LHRH. Il convient d'éviter l'administration concomitante de thérapies à base d'estrogènes ou de tamoxifène avec l'anastrozole, car ces associations peuvent réduire son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1). Effet sur la densité minérale osseuse Étant donné que l'anastrozole abaisse les taux d'estrogènes circulants, il peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse, entraînant éventuellement un risque accru de fractures (voir rubrique 4.8). Chez les femmes atteintes d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être évaluée formellement au début du traitement, puis à intervalles réguliers. Un traitement ou une prophylaxie de l'ostéoporose devra être instauré si nécessaire et associé à une surveillance étroite (voir rubrique 4.8). L'utilisation de traitements spécifiques, p. ex. bisphosphonates, peut prévenir toute nouvelle perte minérale osseuse causée par l'anastrozole chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8). Insuffisance hépatique L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'anastrozole peut augmenter chez les sujets ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubrique 4.2). Le traitement doit se baser sur une évaluation du rapport bénéfices/risques pour chaque patiente individuelle. Insuffisance rénale L'anastrozole n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L'exposition à l'anastrozole n'augmente pas chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique L'utilisation d'anastrozole n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1). L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les garçons qui présentent un déficit en hormone de croissance et qui suivent un traitement par l'hormone de croissance. Dans un essai clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1). Étant donné que l'anastrozole réduit les taux d'estradiol, il ne doit pas être utilisé chez les filles qui présentent un déficit en hormone de croissance et qui suivent un traitement par l'hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Hypersensibilité au lactose Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Cancer du sein

• Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans

Ce que contient Anastrozol Sandoz La substance active est l'anastrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose Pelliculage : Opadry II blanc: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), ce qui indique qu'il est peu probable que l'administration concomitante d'anastrozole avec d'autres médicaments induise des interactions médicamenteuses cliniquement significatives régulées par les enzymes du CYP. Les enzymes régulant le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des isoenzymes du CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du CYP n'est pas connu. Une étude de la base des données de sécurité issues des études cliniques n'a révélé aucune interaction cliniquement significative chez les patientes traitées par anastrozole ayant également reçu d'autres médicaments couramment prescrits. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1). Il convient d'éviter l'administration concomitante de traitements à base d'estrogènes ou de tamoxifène avec l'anastrozole, car ces associations peuvent réduire son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Anastrozol Sandoz et sollicitez immédiatement un traitement médical d'urgence si vous manifestez l'un des effets indésirables graves mais très rares suivants.

• Une réaction cutanée extrêmement grave s'accompagnant de la formation de vésicules ou d'ulcères cutanés. Il s'agit du " syndrome de Stevens-Johnson ". • Réactions allergiques (d'hypersensibilité) accompagnées d'un gonflement de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Cet ensemble de symptômes est appelé " œdème de Quincke ".

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • Maux de tête. • Bouffées de chaleur. • Nausées. • Éruption cutanée. • Douleurs ou raideur dans les articulations. • Inflammation des articulations (arthrite). • Sensation de faiblesse. • Perte osseuse (ostéoporose). • Dépression.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • Perte d'appétit. • Concentrations accrues ou élevées d'une substance grasse présente dans le sang (nommée cholestérol). • Sensation de somnolence. • Syndrome du canal carpien (sensation de picotements, de douleur, de froid, de faiblesse dans certaines parties de la main). • Démangeaisons, picotements ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût. • Diarrhée. • Vomissements. • Modifications des résultats de tests sanguins contrôlant le bon fonctionnement de votre foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Modifications des résultats de certains tests sanguins contrôlant le bon fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine). • Inflammation du foie (hépatite). • Urticaire. • Doigt à ressort (trouble dans lequel le doigt ou le pouce effectue un ressaut en position de flexion). • Taux accru de calcium dans le sang. Si vous souffrez de nausées et de vomissements et que vous avez soif, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier car des tests sanguins peuvent être nécessaires.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Inflammation rare de la peau pouvant inclure la formation de plaques rouges ou de vésicules. • Éruption cutanée résultant d'une hypersensibilité (réaction allergique ou anaphylactoïde). • Inflammation des petits vaisseaux sanguins, provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement, des symptômes douloureux touchant les articulations, l'estomac et les reins peuvent survenir ; ces symptômes portent le nom de purpura de Henoch-Schönlein.

Effets osseux Anastrozol Sandoz réduit la quantité de l'hormone estrogène présente dans votre corps. Cette action peut entraîner une diminution de la teneur de vos os en minéraux. Il est possible que vos os deviennent moins solides et plus vulnérables aux fractures. Votre médecin peut gérer ces risques en respectant les recommandations thérapeutiques s'appliquant à la prise en charge de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Discutez avec votre médecin des risques et des options thérapeutiques disponibles.

4.3 Contre-indications Anastrozol Sandoz est contre-indiqué dans les cas suivants:  Femmes enceintes ou qui allaitent  Hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anastrozole chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Anastrozol Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'anastrozole pendant l'allaitement. Anastrozol Sandoz est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de l'anastrozole sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Femmes adultes

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas