Amlodipine Teva 5mg Tabl Blister 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité et l'efficacité de l'amlodipine n'ont pas été établies en cas de crise hypertensive. Patients atteints d'insuffisance cardiaque Traiter avec prudence les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Au cours d'une étude à long terme, contrôlée par placebo et réalisée chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et IV), l'incidence rapportée d'œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo, mais elle n'était pas associée à une aggravation de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1). Les antagonistes du calcium, y compris l'amlodipine, doivent s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'incidents cardiovasculaires ultérieurs et la mortalité. Patients atteints d'insuffisance hépatique La demi-vie de l'amlodipine est prolongée et les valeurs d'ASC sont plus élevées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique : aucune recommandation de posologie n'a été établie. Le traitement par amlodipine doit donc être instauré à une dose située à la limite inférieure de l'intervalle thérapeutique et la prudence est de rigueur tant au début du traitement qu'en cas d'augmentation de la dose. Une titration lente de la dose et une surveillance attentive peuvent s'avérer nécessaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Patients âgés Chez les patients âgés, la posologie doit être augmentée avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2). Patients atteints d'insuffisance rénale L'amlodipine peut être utilisée aux doses normales chez ces patients. Les variations des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas liées au degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine ne s'élimine pas par dialyse. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension essentielle
• Angor chronique stable et angor vasospastique

Amlodipine Teva peut affecter ou être affectée par d'autres médicaments, tels que :

 kétoconazole et itraconazole (médicaments contre les champignons).

 ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de la protéase et utilisés pour traiter l'infection à VIH).

 rifampicine, érythromycine et clarithromycine (antibiotiques, contre des infections bactériennes).

 hypericum perforatum (millepertuis).

 vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur).

 dantrolène (utilisé en perfusion contre de sévères anomalies de la température corporelle).

 tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne),

 simvastatine (utilisée pour la diminution des taux de cholestérol dans le sang)

 ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

Amlodipine Teva peut abaisser encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise du médicament et/ou demandez un avis médical urgent si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, après la prise de ce médicament :

 respiration sifflante d'apparition brutale, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.  gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.  gonflement de la langue et de la gorge, causant de grandes difficultés respiratoires.  réactions graves au niveau de la peau, y compris une éruption cutanée intense, une urticaire, un rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, une formation de vésicules, une desquamation et un gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.  crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.  inflammation du pancréas, pouvant causer une douleur abdominale sévère et une douleur dans le dos s'accompagnant d'une sensation de malaise important.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces symptômes vous cause des problèmes ou s'ils persistent pendant plus d'une semaine, contactez votre médecin.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

 œdème (la rétention d'eau)

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces symptômes vous cause des problèmes ou s'ils persistent pendant plus d'une semaine, contactez votre médecin.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 maux de tête, étourdissements, somnolence (surtout au début du traitement).  palpitations (perception des battements de votre cœur), rougeur.  douleur abdominale, nausées.  modifications du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion  fatigue, faiblesse  troubles visuels, vision double  crampes musculaires  gonflement des chevilles

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous. Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 modifications de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie.  tremblements, troubles du goût, évanouissement.  engourdissement ou picotements dans vos membres, perte de la sensation de douleur.  bruit de sonnerie dans les oreilles.  tension artérielle faible.  éternuements, écoulement nasal causés par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).  toux  bouche sèche, vomissements.  perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons au niveau de la peau, taches rouges sur la peau, coloration anormale de la peau.  troubles pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de fois où vous devez uriner.  incapacité à obtenir une érection, inconfort ou augmentation de volume des seins chez l'homme.  douleur, sensation de malaise.  douleur dans les articulations ou les muscles, douleur dans le dos.  prise ou perte de poids.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

 confusion.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant causer des ecchymoses anormales ou une tendance à saigner facilement  excès de sucre dans le sang (hyperglycémie).  une affection des nerfs pouvant causer une faiblesse musculaire, des picotements ou un engourdissement.  gonflement des gencives, saignement des gencives.  ballonnement anormal (gastrite).  anomalies de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), augmentation des taux d'enzymes du foie pouvant avoir un effet sur certains tests médicaux.  augmentation de la tension musculaire.  inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée.  sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance – Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Amlodipine Teva

 si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autre antagoniste du calcium. Cette allergie peut se traduire par des démangeaisons, un rougissement de la peau ou une difficulté à respirer.

 si vous présentez une très faible tension artérielle (hypotension).

 si vous présentez un rétrécissement de la valvule aortique du cœur (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (maladie où le cœur est incapable de fournir suffisamment de sang à l'organisme).

 si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Grossesse La sécurité de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Au cours des études réalisées chez l'animal, une toxicité sur les fonctions de reproduction a été observée en cas de traitement par des doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée qu'en l'absence d'une alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même implique un risque plus élevé pour la mère et le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée avec une fourchette interquartile de 3 à 7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Amlodipine Teva Generics en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des antagonistes du calcium. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Au cours d'une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour
• Une augmentation de la posologie, si nécessaire, est seulement indiquée après 2-4 semaines
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg 1 x/ jour

Enfants hypertendus de 6 à 17 ans

• Posologie initiale: 2,5 mg 1 x/ jour
• Une augmentation de la posologie, si nécessaire, est seulement indiquée après 4 semaines
• Posologie d'entretien: maximum 5 mg 1 x/ jour

Mode d'administration