Amlodipine Besilaat Sandoz C0mp 100x10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité et l'efficacité de l'amlodipine dans les crises hypertensives n'ont pas été établies.

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Dans une étude contre placebo à long terme menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes III et IV de la NYHA), l'incidence rapportée de l'œdème pulmonaire a été plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les antagonistes du calcium, y compris l'amlodipine, doivent s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'incidents cardiovasculaires ultérieurs et la mortalité. Insuffisance hépatique : La demi-vie de l'amlodipine est prolongée et les valeurs d'ASC sont plus élevées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ; aucune recommandation de posologie n'a été établie. Le traitement par amlodipine doit donc être instauré à une dose située à la limite inférieure de l'intervalle thérapeutique et la prudence est de rigueur tant au début du traitement qu'en cas d'augmentation de la dose. Une titration lente de la dose et une surveillance attentive peuvent s'avérer nécessaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Personnes âgées: Toute augmentation de la posologie doit se faire avec prudence chez les patients plus âgés (voir rubrique 4.2 et 5.2). Insuffisance rénale : L'amlodipine peut s'utiliser aux doses habituelles chez ces patients. Les modifications des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable. Amlodipin besilaat Sandoz contient du sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine chronique stable et vasospastique

Ce que contient Amlodipin besilaat Sandoz

• La substance active est l'amlodipine. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

• Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate calcique anhydre, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Amlodipin besilaat Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance. Amlodipin besilaat Sandoz peut modifier l'effet d'autres médicaments ou inversement, d'autres médicaments peuvent en modifier l'effet, notamment :

 kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)

 ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase ", des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH)

 rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)

 millepertuis (Hypericum perforatum, herbe de Saint-Jean)

 vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur)

 dantrolène (perfusion pour traiter les anomalies graves de la température corporelle)

 simvastatine (médicament utilisé pour abaisser des taux élevés de cholestérol dans le sang)

 tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisé pour prévenir le rejet des greffes d'organes et pour le cancer)

 temsirolimus (utilisé pour le cancer)

Amlodipin besilaat Sandoz peut abaisser encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont une somnolence, des étourdissements, des céphalées, des palpitations, une rougeur, une douleur abdominale, des nausées, un gonflement des chevilles, un œdème et une fatigue.

Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par amlodipine selon les fréquences ci-dessous : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Très rare Réactions allergiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie Rare Confusion Affections du système nerveux Fréquent Somnolence, étourdissements, céphalées (surtout en début de traitement) Peu fréquent Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie Très rare Hypertonie, neuropathie périphérique Fréquence indéterminée Trouble extrapyramidal Affections oculaires Fréquent Troubles visuels (notamment diplopie) Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphène Affections cardiaques Fréquent Palpitations Peu fréquent Arythmie (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare Infarctus du myocarde Affections vasculaires Fréquent Rougeur du visage Peu fréquent Hypotension Très rare Vasculite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Peu fréquent Toux, rhinite Affections gastro-intestinales Fréquent Douleur abdominale, nausées, dyspepsie, altération des habitudes intestinales (notamment diarrhée et constipation) Peu fréquent Vomissements, sécheresse buccale Très rare Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale Affections hépatobiliaires Très rare Hépatite, jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Alopécie, purpura, décoloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire Très rare Angioœdème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Gonflement des chevilles, crampes musculaires Peu fréquent Arthralgies, myalgies, dorsalgies Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Troubles mictionnels, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Impuissance, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Œdème Fréquent Fatigue, asthénie Peu fréquent Douleur thoracique, douleur, malaise Investigations Peu fréquent Gain de poids, perte de poids *la plupart du temps compatible avec une cholestase

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Amlodipin besilaat Sandoz :

• si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou si vous êtes allergique à d'autres antagonistes du calcium. Ça peut donner des démangeaisons, rougissement ou difficultés respiratoires.

• si vous avez une diminution grave de la tension artérielle (hypotension).

• si vous avez un rétrécissement de la valve aortique du cœur (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection où votre cœur est incapable de fournir une quantité suffisante de sang au corps).

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Grossesse La sécurité de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Au cours des études réalisées chez l'animal, une toxicité sur les fonctions de reproduction a été observée en cas de traitement par des doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation durant la grossesse n'est recommandée que lorsqu'il n'existe aucun autre traitement plus sûr et lorsque l'affection elle-même comporte un risque plus important pour la mère et le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement soit de poursuivre/d'interrompre le traitement par l'amlodipine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.

Fertilité Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des antagonistes du calcium. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Au cours d'une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg 1 x/ jour

Enfants hypertendus de 6 à 17 ans

• Posologie initiale: 2,5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 5 mg 1 x/ jour

Mode d'administration