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Ceci est un médicament, pas d'utilisation au long cours sans avis médical, tenir hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En cas d'effets secondaires, contactez votre médecin.
Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Ils ne peuvent jamais être repris ni échangés. La loi interdit formellement aux pharmaciens de reprendre des médicaments non utilisés. Pour votre sécurité, tous les médicaments que vous rapportez à la pharmacie sont intégrés dans le circuit de collecte des médicaments périmés.
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Saproptérine Dipharma est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). Saproptérine Dipharma est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine équivalant à 77 mg de saproptérine.
Résumé du profil de sécurité
Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Saproptérine Dipharma ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées et une rhinorrhée.
Dans le cadre d'un autre essai clinique, environ 30 % des 27 enfants âgés de moins de 4 ans qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (10 ou 20 mg/kg/jour) ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une " diminution du taux d'acide aminé " (hypophénylalaninémie), des vomissements et une rhinite.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Lors des essais cliniques pivots de saproptérine et après sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: Hypophénylalaninémie
Affections du système nerveux Très fréquent: Céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent: Rhinorrhée Fréquent: Douleur pharyngolaryngée, congestion nasale, toux
Affections gastro-intestinales Fréquent: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée Fréquence indéterminée: Gastrite, oesophagite
Population pédiatrique La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le traitement par dichlorhydrate de saproptérine doit être initié et surveillé par un médecin ayant
l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le
traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au
traitement démontrée, dichlorhydrate de saproptérine sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
| CNK | 4676136 |
|---|---|
| Organisations | Arega |
| Marques | Arega |
| Largeur | 119 mm |
| Longueur | 117 mm |
| Profondeur | 73 mm |
| Ingrédients actifs | saproptérine dichlorhydrate |
