Tamsulosine Hcl Yamanouchi Caps 30x0,4mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec d'autres alpha1-bloquants, une diminution de la tension artérielle peut se manifester lors d'un traitement par Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ; il en résulte que dans de cas individuels, une syncope peut survenir. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, sensation de faiblesse), le patient doit s'allonger ou s'assoir jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant de commencer un traitement avec Tamsulosine Hydrochloride, il faut examiner judicieusement les patients afin d'exclure d'autres affections qui occasionnent les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il faut pratiquer un toucher rectal et si nécessaire, déterminer l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant traitement et périodiquement par la suite.

La prudence est requise lors du traitement de patients avec insuffisance rénale sévère (clearance de créatinine < 10 ml/min) parce que ceux-ci n'ont pas été étudiés.

Le " syndrome de l'iris flasque peropératoire " (IFIS, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé lors d'opérations de la cataracte et du glaucome chez certains patients alors traités ou ayant été précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.

L'arrêt du traitement par chlorhydrate de tamsulosine, une à deux semaines avant l'opération de la cataracte ou du glaucome, est de façon anecdotique considéré comme utile, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas été établi. La survenue d'un IFIS a également été rapportée chez des patients qui avaient arrêté le traitement par tamsulosine depuis plus longtemps avant l'opération.

L'instauration d'un traitement par chlorhydrate de tamsulosine est déconseillée chez les patients pour lesquels une opération de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Pendant les examens pré-opératoires, l'equipe chirurgicale doit être informée du traitement actuel ou passé par tamsulosine afin de prévoir les mesures nécessaires en cas de survenue d'IFIS pendant l'opération.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de faible métabolisme par le CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Hyperplasie bénigne de la prostate

Ce que contient Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Les autres composants sont: Contenu des gélules: cellulose microcristalline (E460), acide méthylacrylique - copolymère d'éthylacrylate (1:1), polysorbate 80 (E433), laurylsulfate de sodium, triacétine (E1518), stéarate de calcium (E470a), talc (E553b)

Enveloppe des gélules: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et rouge (E172)

Encre d'impression: gomme laque (E904), propylglycol (E1520), oxyde de fer noir (E172).

Variation: WS363 Approved : 000-028

Astellas Pharma Europe BV WS363.0 25/11/2019 Tamsulosine HCL YP 0,4 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard.

Autres médicaments et Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ? L'administration simultanée d'autres médicaments avec le même mécanisme d'action (antagonistes des récepteurs alpha 1) peut provoquer de diminution indésirable de la tension.

Si vous êtes traité simultanément par des médicaments susceptibles de diminuer l'élimination de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma de l'organisme (par exemple du kétoconazole ou de l'érythromycine), il est particulièrement important d'en informer votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10): des vertiges surtout au moment de se mettre ou de s'asseoir debout. Des éjaculations anormales (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): des maux de tête, des palpitations(le cœur bat plus vite que normalement et ça se fait sentir) , une chute de tension principalement en se relevant en position assise ou debout, parfois accompagnée de vertiges (hypotension orthostatique), le nez bouché ou coulant (rhinite), de la diarrhée, des nausées, des vomissements, la constipation, une sensation de faiblesse (asthénie), de l'érythème, le prurit et de l'urticaire.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000): une syncope, une accumulation soudaine dans le tissus lisses du corps (p.ex. langue or gorge), des problèmes respiratoires et/ou démangeaisons et urticaire, souvent comme réaction allergique (angioedème).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10.000) : priapisme (une érection non-désirée, douloureuse et persistante, nécessitant un traitement médical immédiat) peut se manifester. Éruption cutanée, inflammation et formation de cloques au niveau de la peau et/ou des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des conduits du nez ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris l'angioedème médicamenteux à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents d'hypotension orthostatique. Insuffisance hépatique grave.

Le chlorhydrate de tamsulosine n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les femmes. Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine. Des événements tels que troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde et absence d'éjaculation ont été signalés dans la phase de post-autorisation.

Adultes

• 1 gélule par jour

Mode d'administration

• Après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée
• Avaler la gélule en entier avec un verre d'eau
• En position debout ou assise (pas couchée)