Movicol Unidose Sachets 50

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le liquide contenu dans Movicol Unidose ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu. Le diagnostic d'impaction fécale/accumulation de matières fécales dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Des effets indésirables légers tels que spécifiés dans la rubrique 4.8 sont possibles. Si le patient présente un symptôme signalant une perturbation du bilan hydroélectrolytique (p. ex. œdème, dyspnée, plus grande fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'utilisation de Movicol Unidose doit être immédiatement interrompue. Les taux d'électrolytes sanguins doivent être déterminés et les troubles doivent être traités de manière adéquate. L'absorption d'autres médicaments pourrait être temporairement diminuée suite à une augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal, induite par Movicol Unidose (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient 186,87 mg (8,125 mmol) de sodium par dose, ce qui équivaut à 9,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS pour sodium. Lorsque utilisé à long terme pour la constipation, la dose quotidienne maximale de ce produit est équivalent à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximale recommandé par l'OMS pour sodium. Movicol Unidose est considéré riche en sodium. Ceci devrait particulièrement être pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel. Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

• Traitement de la constipation chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans).
• Impaction fécale (constipation tenace avec accumulation de matières fécales dans le rectum et/ou le côlon).

Ce que contient Movicol Unidose?

Chaque sachet Movicol Unidose de 25 ml contient les substances actives suivantes:

Macrogol 3350 13,125 g

Chlorure de sodium 0,3508 g

Bicarbonate de sodium 0,1786 g

Chlorure de potassium 0,0502 g

Movicol Unidose contient aussi du sucralose, de l'eau purifiée et un arôme fraise- banane contenant des substances aromatiques naturelles (incluant des extraits de fraise et banane), des préparations aromatiques (incluant du céleri) et du propylène glycol.

Chaque sachet de 25 ml donne l'équivalent de :

Sodium 8,125 mmol

Chlorure 6,675 mmol

Potassium 0,675 mmol

Bicarbonate 2,125 mmol

Aspect de Movicol Unidose et contenu de l'emballage extérieur:

Movicol Unidose est une liquide limpide incolore à jaune clair.

Autres médicaments et Movicol Unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre, tout autre médicament.

Certains médicaments, tels que les anti-épileptiques, peuvent être moins efficaces pendant l'utilisation de Movicol Unidose.

Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments par voie orale ensemble avec Movicol Unidose et pendant une heure avant et pendant une heure après la prise de Movicol Unidose.

Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, Movicol Unidose peut neutraliser l'effet de l'épaississant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin et cessez de prendre Movicol Unidose si vous:

Souffrez d'une réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Les autres effets indésirables sont:

Réactions allergiques pouvant entraîner une éruption cutanée, des démangeaisons, des rougeurs cutanées ou de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, des maux de tête et taux sanguin de potassium élevé ou bas.

Il est possible d'avoir une indigestion, des maux d'estomac ou l'estomac qui gargouille. Vous pouvez également vous sentir ballonné, avoir des gaz, avoir des nausées ou vomir, avoir mal à l'anus (fesses) et avoir une légère diarrhée en début de traitement par Movicol Unidose. Ces effets indésirables se dissipent généralement en réduisant la quantité de ce médicament.

Ne prenez pas Movicol Unidose si votre médecin vous a dit que vous avez:

• un blocage des intestins (obstruction intestinale, paralysie intestinale (iléus))

• une perforation de la paroi de l'intestin

• une maladie inflammatoire grave du tractus intestinal, comme une colite- ulcéreuse, la maladie de Crohn ou un mégacôlon toxique

• une allergie aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable. Movicol Unidose peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveaux-né(e)s/nourrissons allaité(e)s n'est attendu car l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable. Movicol Unidose peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données sur l'effet de Movicol sur la fertilité chez l'homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans des études effectuées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Adultes, adolescents > 12 ans et personnes âgées

• Constipation chronique
• • 1 à 3 sachets par jour, en doses séparées.
  • Utilisation prolongée: 1 ou 2 sachets par jour.
• Impaction fécale
• • 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.
  • Boire 1 litre de liquide supplémentaire par jour.
  • Durée du traitement: normalement pas plus de 3 jours.

  Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance cardiovasculaire.

  Mode d'administration

  • Boire directement à partir du sachet.
  • Ne pas diluer dans de l'eau.