L-Thyroxine Christiaens 100 µg comp. 112 (112 x 1) UD

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes, les affections suivantes doivent être exclues ou traitées: - troubles cardiovasculaires (p.ex. insuffisance coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, artériosclérose, hypertension). Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme cardiaque (c.-à-d. tachycardie excessive, douleur thoracique/angor). - troubles endocriniens, y compris insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme), insuffisance surrénalienne, thyroïde fonctionnant de manière autonome;diabetes mellitus, diabetes insipidus, maladie d'Addison et hyperadrénalisme. En cas de dysfonctionnement corticosurrénalien, celui-ci doit être traité avant le début du traitement par lévothyroxine, à l'aide d'un traitement de substitution adéquat afin de prévenir une insuffisance surrénalienne aiguë (voir rubrique 4.3). S'il est nécessaire de passer à un autre produit contenant de la lévothyroxine, le risque possible de déséquilibre thyroïdien exige une surveillance étroite, incluant une surveillance clinique et biologique, pendant la période de transition. Chez certains patients, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire. Même une légère hyperthyroïdie provoquée par des médicaments doit être évitée chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies tachycardiaques. C'est pourquoi, dans ce cas, les paramètres des hormones thyroïdiennes doivent être régulièrement contrôlés. En cas d'hypothyroïdie secondaire, la cause doit en être diagnostiquée avant l'instauration d'un traitement de substitution et, si nécessaire, un traitement de substitution pour insuffisance surrénale compensée sera commencé. En cas de suspicion de thyroïde fonctionnant de manière autonome, un test à la TRH sera effectué avant le traitement ou une scintigraphie après traitement suppresseur sera réalisée. Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru d'ostéoporose, un taux de lévothyroxine sérique supra-physiologique doit être évité. La fonction thyroïdienne sera donc attentivement contrôlée. La lévothyroxine ne doit être administrée dans d'autres cas d'hyperthyroïdie que comme complément simultané à un traitement de l'hyperthyroïdie par thyréostatiques. Lorsqu' un traitement à la lévothyroxine est instauré, il est recommandé, lors d'un changement, d'adapter la dose de lévothyroxine à la réponse clinique du patient et aux résultats de laboratoire. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 50 µg contiennent du colorant E110, les comprimés L�Thyroxine Christiaens 200 µg contiennent du colorant E124. Peut provoquer des réactions allergiques. Pour les patients diabétiques et les patients sous anticoagulants, voir la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions". Les hormones thyroïdiennes ne peuvent pas être administrées en vue d'une perte de poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine n'induit pas une perte de poids. Des doses importantes peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, en particulier en association avec certaines substances destinées à induire une perte de poids, et plus particulièrement les amines sympathomimétiques (voir rubrique 4.9).

La lévothyroxine présente un indice thérapeutique étroit. Il convient d'appliquer une posologie correcte pour éviter un surdosage ou un traitement insuffisant. Un traitement inadéquat peut avoir un impact sur le système cardiovasculaire, le métabolisme osseux, la fonction reproductrice, les fonctions cognitives, le métabolisme du glucose et le métabolisme lipidique (voir aussi rubrique 4.2). Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne. Interférences avec les tests de laboratoire: La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine. Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé. Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5)

L-Thyroxine Christiaens contient une hormone thyroïdienne et est utilisé dans certaines affections de la glande thyroïde.

Ce que contient L-Thyroxine Christiaens

• La substance active est la lévothyroxine sodique hydratée correspondant à la lévothyroxine sodique anhydre respectivement 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgrammes (mcg) par comprimé.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, gélatine, talc, amidon de maïs et stéarate de magnésium.

Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 25 microgrammes (mcg) contiennent en outre les colorants jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E132)

Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 50 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant jaune orangé S (E 110).

Les comprimés L-Thyroxine Christiaens 75 microgrammes (mcg) contiennent en outre le colorant oxyde de fer, noir (E 172).

L-Thyroxine Christiaens peut renforcer l'effet des médicaments destinés à influencer la coagulation sanguine. Le risque d'hémorragie est augmenté.

L'action de L-Thyroxine Christiaens peut être diminuée par :

• la sertraline (médicament antidépresseur),
• les barbituriques et la carbamazépine (médicaments antiépileptiques),
• produits contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),
• les œstrogènes (médicaments à base d'hormones sexuelles féminines),
• les inhibiteurs de tyrosine kinase, tels que l'imatinib et le sunitinib (médicaments utilisés dans le traitement du cancer),
• la rifampicine, la rifapentine (médicaments utilisés dans certaines infections),
• le lanthane et le sévélamer (médicaments utilisés en cas d'excès de phosphate dans le sang),
• la ciprofloxacine (médicament utilisé dans certaines infections bactériennes),
• le raloxifène (médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme),
• les inhibiteurs de la pompe à protons: les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lanzoprazole) sont utilisés pour réduire la quantité d'acide produite par l'estomac, ce qui peut réduire l'absorption de la lévothyroxine dans l'intestin et ainsi rendre la substance active moins efficace. Si vous prenez de la lévothyroxine pendant que vous suivez un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, votre médecin devra surveiller votre fonction thyroïdienne et pourrait avoir à ajuster la dose.

L'action de L-Thyroxine Christiaens peut être renforcée par :

• les salicylates (un certain groupe de médicaments contre la douleur),
• le dicoumarol (médicament anticoagulant),
• le furosémide à forte dose (médicament destiné à accroître l'élimination de l'eau),
• le clofibrate (médicament destiné à réduire le taux de lipides),
• la phénytoïne (médicament antiépileptique),
• les androgènes (médicament à base d'hormones sexuelles masculines).

Consultez votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :

• propylthiouracil (médicament utilisé en cas d'hyperactivité de la thyroïde),
• glucocorticoïdes (hormones corticosurrénales),
• bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques),
• amiodarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),
• médicaments de contraste à base d'iode (utilisés dans certains examens médicaux),
• ritonavir – utilisé pour contrôler le virus du VIH et de l'hépatite C chronique.

4.8 Effets indésirables Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rares (< 1/10.000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Lors d'un traitement par lévothyroxine sodique, aucun effet indésirable n'est à escompter si la préparation est utilisée conformément à la prescription et si les paramètres cliniques et de laboratoire sont suivis. En cas de dépassement de la limite de tolérance individuelle de la lévothyroxine sodique ou en cas de surdosage, les symptômes cliniques suivants peuvent se présenter (caractéristiques de l'hyperthyroïdie), principalement si la dose est augmentée trop rapidement au début du traitement . Dans de tels cas, la dose quotidienne doit être diminuée ou la médication doit être arrêtée pendant quelques jours. Le traitement peut être recommencé avec prudence une fois que ces symptômes ont disparu. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : perte de poids Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : anxiété, insomnie Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : céphalées, tremblements, augmentation de la pression intracrânienne Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : crampes musculaires, faiblesse musculaire Affections des organes de reproduction Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières Troubles généraux Fréquence indéterminée : flush, pyrexie, hyperhidrose Affections endocriniennes Peu fréquent: hypothyroïdie passagère lors de l'arrêt du médicament. Affections cardiaques Fréquent: anomalies cardiovasculaires légères (épaississement du septum interventriculaire et de la paroi postérieure du ventricule gauche et augmentation de l'indice de masse ventriculaire gauche). Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante peuvent présenter une aggravation de leur maladie cardiovasculaire. Peu fréquent: hypertrophie du cœur. Réduction de la capacité à l'effort. Fréquence indéterminée : arythmie cardiaque, angine de poitrine, tachycardie, palpitations Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : réaction cutanée allergique, angio-œdème, urticaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via système national de declaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais L-Thyroxine Christiaens :

• Si vous êtes allergique aux hormones thyroïdiennes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous souffrez de certaines maladies métaboliques qui n'ont pas été traitées.

• Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas suffisamment (insuffisance surrénalienne) et si vous ne prenez pas de traitement de substitution adéquat.

• Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques aigus.

• Si vous êtes enceinte et si vous prenez un médicament contre un fonctionnement excessif de la glande thyroïde (voir aussi rubrique 'Grossesse et allaitement').

Grossesse Le traitement aux hormones thyroïdiennes doit être poursuivi pendant la grossesse. Les besoins peuvent même augmenter durant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les femmes enceintes pendant chaque trimestre et après la grossesse, et la dose de lévothyroxine doit être adaptée au besoin. Jusqu'à présent, il n'a été fait mention d'aucun risque pour le fœtus après une utilisation de longue durée pendant la grossesse. Le traitement combiné de l'hyperthyroïde par lévothyroxine et thyréostatiques n'est pas recommandé pendant la grossesse. Une telle combinaison exige des doses plus élevées de thyréostatiques, dont on sait qu'elles peuvent traverser la barrière placentaire et provoquer ainsi une hypothyroïdie chez l'enfant. En cas de grossesse, le traitement par comprimés de lévothyroxine doit donc être arrêté et la dose active la plus faible possible de thyréostatiques doit être maintenue(voir rubrique 4.3). Allaitement Des quantités minimales d'hormones thyroïdiennes parviennent dans le lait maternel. Aucun effet n'a été observé chez les nourrissons de mères qui prenaient de la lévothyroxine, et son utilisation est considérée comme compatible avec l'allaitement. Fertilité Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer les effets de la lévothyroxine sur la fertilité.

1. COMMENT PRENDRE L-THYROXINE CHRISTIAENS ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est prise en une seule fois, de préférence à jeun.

Si nécessaire, les comprimés peuvent être dissous dans un peu d'eau (10 à 15 ml) et la suspension ainsi obtenue, qui doit être fraîchement préparée, doit être administrée avec un supplément de liquide (5 à 10 ml).

Utilisation chez les adultes

La dose initiale habituelle est de 25 à 50 microgrammes (mcg) par jour. La dose sera ensuite augmentée progressivement pour atteindre une dose d'entretien de 100 à 200 microgrammes (mcg) par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface du corps.

Pour les nouveau-nés et les enfants souffrant d'hypothyroïdie congénitale pour qui un remplacement rapide est crucial, la dose d'attaque est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour au cours des 3 premiers mois. La dose doit ensuite être adaptée individuellement en fonction des conclusions cliniques et des niveaux d'hormones thyréotropes et thyroïdes.

Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie juvénile, la dose d'attaque recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. Cette dose doit être augmentée graduellement toutes les 2 à 4 semaines selon les conclusions cliniques et les niveaux d'hormones thyréotropes et thyroïdes jusqu'à atteindre la dose totale par perfusion.

La dose quotidienne complète doit être administrée aux enfants au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

25 mcg : Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Tous les autres dosages : la ligne de cassure ne sert pas à casser le comprimé.

Le traitement est instauré avec la plus grande précaution et cette instauration se fait très progressivement chez les cardiaques ou chez les personnes âgées.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre sang et effectuera différents tests.

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser L-Thyroxine Christiaens.

Ne cessez pas le traitement prématurément car votre état de santé peut de nouveau s'aggraver.