Gracial Comp 13x22

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " CAILLOTS SANGUINS " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ". Autres méthodes contraceptives Cette notice mentionne diverses situations imposant l'arrêt de la prise de la pilule ou pouvant causer une réduction de l'efficacité de la pilule. Dans ces situations, vous devez arrêter d'avoir des rapports sexuels ou vous devez utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale, p. ex. des préservatifs ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique ni celle des températures. Ces méthodes pourraient ne pas être fiables car la pilule modifie les variations normales de la température corporelle et de la glaire du col de l'utérus, qui se produisent au cours du cycle menstruel. Comme toutes les pilules contraceptives, Gracial ne vous protège pas contre l'infection VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Examens réguliers Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des examens réguliers. Vous devez généralement revenir pour un contrôle par an. Contactez immédiatement votre médecin si :  Vous remarquez des symptômes d'un caillot sanguin ce qui pourrait indiquer un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique " CAILLOTS SANGUINS "). Pour une description des symptômes des effets indésirables consultez la rubrique " COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN "  Vous remarquez toute modification de votre état de santé pendant que vous prenez Gracial. En particulier, si cela concerne l'une des situations mentionnées dans cette notice. N'oubliez pas d'avertir également votre médecin concernant toute modification de l'état de santé de votre famille proche.  Vous avez des symptômes d'angioœdème tels que le gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Gracial, vous devez également en informer votre médecin.  Si vous développez des symptômes d'angioœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire ou acquis.  Si vous fumez.  Si vous avez un diabète.  Si votre poids est trop élevé.  Si vous avez une tension artérielle élevée.  Si vous avez un problème au niveau des valves du cœur ou un rythme cardiaque irrégulier.  Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).  Si vous avez des varices.  Si l'un de vos proches a eu un caillot sanguin (thrombose), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.  Si vous avez eu des migraines.  Si vous avez une épilepsie.  Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).  Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " CAILLOTS SANGUINS ").  Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Gracial.  Si une personne de votre famille proche a déjà eu un cancer du sein.  Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou de la vésicule biliaire.  Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).  Si vous avez un " lupus érythémateux disséminé " (LED) – une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).  Si vous avez un " syndrome hémolytique et urémique " (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).  Si vous avez une " anémie falciforme " – une maladie rare du sang.  Si l'une des affections suivantes est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure de médicaments hormonaux : perte d'audition, maladie métabolique appelée " porphyrie ", une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules appelée " pemphigoïde gravidique " ou une affection neurologique appelée " chorée de Sydenham ".  Si vous avez ou avez déjà eu des taches jaunes-brunes sur le visage ou le corps appelées " chloasma ". Si c'est le cas, essayez d'éviter une exposition excessive au soleil ou aux rayons ultra-violets. Troubles psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Gracial ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Si l'une des affections ci-dessus est d'application pour vous, si elles apparaissent pour la première fois, si elles réapparaissent ou si elles s'aggravent pendant que vous prenez Gracial, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Contraception orale

Les substances actives sont :

Comprimés bleus : désogestrel (0,025 mg) et éthinylestradiol (0,040 mg)

Comprimés blancs : désogestrel (0,125 mg) et éthinylestradiol (0,030 mg).

Les autres composants sont :

Comprimés bleus : Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac-α-tocophérol, indigotine (E132), lactose monohydraté.

Comprimés blancs : Amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, dioxyde de silice colloïdale, tout-rac-α-tocophérol, lactose monohydraté.

Ne prenez pas Gracial si vous avez l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Gracial ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Gracial, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gracial ".

Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule ainsi que les symptômes associés sont décrits dans les rubriques " Pilule et caillots sanguins (thrombose) " et " Pilule et cancer ".

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des épisodes de saignements vaginaux anormalement abondants.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angioœdème suivants : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :

 humeur dépressive, fluctuations de l'humeur ;  maux de tête ;  nausées, douleur abdominale ;  douleur et sensibilité au niveau des seins ;  prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais chez moins de 1 sur 100) :

 rétention d'eau ;  diminution du désir sexuel ;  migraines ;  vomissements ;  diarrhée ;  exanthème, urticaire ;  gonflement des seins.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :

 caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ; o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

Ne prenez jamais Gracial

Vous ne devez pas utiliser Gracial si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

 si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.

 si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ").

 si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas Gracial si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou planifiez une grossesse. Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte et si vous prenez déjà Gracial. Ne prenez pas Gracial si vous allaitez. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Gracial contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours