Valsartan Sandoz 80mg Filmomh Tabl 28 X 80mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hyperkaliëmie Gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumhoudend vervangingszout of andere middelen die het kaliumgehalte verhogen (bv. heparine), wordt niet aanbevolen. Het kaliumgehalte moet indien nodig worden opgevolgd. Nierfunctiestoornis Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd. Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Een dosisaanpassing voor volwassen patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Concomiterend gebruik van ARB's - met inbegrip van valsartan - of ACE-remmers en aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis moet valsartan met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan in zeldzame gevallen een symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met valsartan. Natrium- en/of volumedepletie moeten worden gecorrigeerd voor de start van de behandeling met Valsartan Sandoz, bijvoorbeeld door de dosering van het diureticum te verlagen. Nierarteriestenose Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een nierarteriestenose van een solitaire nier werd de veiligheid van gebruik van Valsartan Sandoz niet aangetoond. Een korte toediening van valsartan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie als gevolg van een unilaterale nierarteriestenose veroorzaakte geen significante veranderingen van de renale hemodynamiek, het serumcreatinine of het ureumstikstofgehalte in het bloed. Andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen het bloedureum en het serumcreatinine echter verhogen bij patiënten met een unilaterale nierarteriestenose. Daarom wordt monitoring van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met valsartan. Niertransplantatie Er is nog geen ervaring met een veilig gebruik van valsartan bij patiënten bij wie recentelijk een niertransplantatie werd verricht. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met valsartan, omdat hun renine-angiotensinesysteem niet geactiveerd is. Aorta- en mitraalklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een aorta- of een mitraalklepstenose of een hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overschakelen op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan werd aangetoond dat ze veilig is bij gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij voortzetting van de behandeling met de angiotensine II- receptorantagonist essentieel wordt geacht. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en indien gepast, moet een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Recent myocardinfarct (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch voordeel waargenomen. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe in vergelijking met behandeling met de geneesmiddelen afzonderlijk (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Daarom wordt het gebruik van valsartan in combinatie met een ACE-remmer niet aangeraden. Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post- myocardinfarct. Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd deel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2). Het gebruik van valsartan bij postinfarctpatiënten leidt vaak tot een zekere daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is gewoonlijk niet noodzakelijk als de instructies voor de dosering worden nageleefd (zie rubriek 4.2). Hartfalen (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Er is een mogelijk verhoogd risico op bijwerkingen, vooral dan op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) bij gebruik van Valsartan Sandoz in combinatie met een ACE-remmer. Bij patiënten met hartfalen is het klinische nut van een drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en Valsartan Sandoz niet bewezen (zie rubriek 5.1). Die combinatie verhoogt blijkbaar het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen. Een drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineraalcorticoïde receptorantagonist en valsartan wordt evenmin aanbevolen. Gebruik van deze combinaties moet gebeuren onder toezicht van een geneesheer-specialist en frequente nauwgezette controles van de nierfunctie, de elektrolyten en de bloeddruk zijn eveneens noodzakelijk. Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling bij patiënten met hartfalen. Bij de evaluatie van patiënten met hartfalen moet steeds de nierfunctie worden gemeten (zie rubriek 4.2). Het gebruik van Valsartan Sandoz bij patiënten met hartfalen leidt vaak tot een zekere daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is gewoonlijk niet noodzakelijk als de instructies voor de dosering worden nageleefd (zie rubriek 4.2). Bij patiënten bij wie de nierfunctie mogelijk afhangt van de activiteit van het renine- angiotensinesysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), kan een behandeling met remmers van het angiotensineconverterende enzym oligurie en/of progressieve nierinsufficiëntie veroorzaken en in zeldzame gevallen acute nierinsufficiëntie en/of de dood. Aangezien valsartan een angiotensine II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Valsartan Sandoz de nierfunctie kan verstoren. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet concomitant worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Geschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem met inbegrip van zwelling van de larynx en de glottis met daardoor een obstructie van de luchtwegen en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de farynx en/of de tong werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met valsartan; sommige van die patiënten hadden daarvoor al angio-oedeem vertoond met andere geneesmiddelen zoals ACE- remmers. Valsartan Sandoz moet onmiddellijk worden stopgezet bij patiënten die een angio- oedeem ontwikkelen en valsartan mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II- receptorantagonisten, [waaronder valsartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Andere aandoeningen met stimulering van het renine-angiotensinesysteem (enkel 320 mg) Bij patiënten bij wie de nierfunctie mogelijk afhangt van de activiteit van het renine- angiotensinesysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), kan een behandeling met remmers van het angiotensineconverterende enzym oligurie en/of progressieve nierinsufficiëntie veroorzaken en in zeldzame gevallen acute nierinsufficiëntie en/of de dood. Aangezien valsartan een angiotensine II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Valsartan Sandoz de nierfunctie kan verstoren. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn bewijzen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II- receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie of verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) verhoogt. De dubbele blokkade of RAAS door het gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Indien de dubbele blokkadetherapie als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd, mag ze enkel worden toegepast onder toezicht door een geneesheer-specialist en blijven frequente nauwgezette controles van de nierfunctie, de elektrolyten en de bloeddruk eveneens noodzakelijk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet concomitant worden toegediend aan patienten met diabetische nefropathie. Pediatrische populatie Nierfunctiestoornis Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor deze patiënten. Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2). De nierfunctie en de serum kalium spiegel dienen scherp gecontroleerd te worden tijdens behandeling met valsartan. Dit is met name van toepassing, wanneer valsartan wordt gegeven in aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, uitdroging) die de nierfunctie verstoren. Concomiterend gebruik van ARB's - met inbegrip van valsartan - of ACE-remmers en aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Leverfunctiestoornis Net als bij volwassenen, is Valsartan Sandoz gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Er is weinig klinische ervaring met valsartan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.

Hypertensie

Recent myocardinfarct

Symptomatisch hartfalen

• wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt
• als add-ontherapie bij ACE-remmers als bètablokkers niet kunnen worden gebruikt

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172); verder in Valsartan Sandoz 160 mg -320 mg filmomhulde tabletten: zwart ijzeroxide (E172)

Gebruikt u naast Valsartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Sandoz samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn de dosering te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen een van de geneesmiddelen stop te zetten. Dat geldt zowel voor voorschriftplichtige geneesmiddelen als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, vooral:

 andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, vooral plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (zoals enalapril en lisinopril) of aliskiren (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

 geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Die omvatten kaliumsupplementen, kaliumhoudend vervangingszout, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.

 bepaalde pijnstillers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) genaamd.

 bepaalde antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen afstoting van een overgeplant orgaan (ciclosporine) of een antiretroviraal middel dat wordt gebruikt om hiv-infectie/aids te behandelen (ritonavir). Die geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Sandoz versterken.

 lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen.

Bovendien:

 als u wordt behandeld na een hartaanval, wordt een combinatie met ACE-remmers (geneesmiddelen om een hartaanval te behandelen) niet aanbevolen.

 als u met een ACE-remmer wordt behandeld samen met andere geneesmiddelen om hartfalen te behandelen, zoals een mineraalcorticoïde receptorantagonist (MRA) (bijvoorbeeld spironolactone, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie) ervaren, zoals

 gezwollen gezicht, lippen, tong of keel

 problemen met ademen of slikken

 netelroos en jeuk

Als u een van die symptomen krijgt, moet u de inname van Valsartan Sandoz stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 duizeligheid

 lage bloeddruk met of zonder verschijnselen zoals duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

 verminderde nierfunctie (tekenen van nierinsufficiëntie)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 angio-oedeem (zie paragraaf "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")

 plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

 draaierigheid (vertigo)

 sterk verminderde nierfunctie (tekenen van acute nierinsufficiëntie)

 spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

 kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden in liggende houding, zwelling van de voeten of de benen (tekenen van hartfalen)

 hoofdpijn

 hoest

 buikpijn

 misselijkheid

 diarree

 vermoeidheid

 zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 vorming van huidblaren (teken van bulleuze dermatitis)

 allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

 paarsrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van ontsteking van bloedvaten, ook vasculitis genoemd)

 ongewone bloeding of blauwe plekken (tekenen van trombopenie)

 spierpijn (myalgie)

 koorts, keelpijn of mondzweren door een infectie (symptomen van een laag aantal witte bloedcellen, ook neutropenie genoemd)

 daling van het hemoglobinegehalte en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen kan leiden tot bloedarmoede)

 stijging van het kaliumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)

 stijging van de leverfunctiewaarden (wat kan wijzen op leverbeschadiging) waaronder een stijging van het bilirubinegehalte in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel kunnen worden)

 stijging van ureumgehalte in het bloed en creatininegehalte in het serum (wat kan getuigen van een abnormale nierfunctie).

 laag natriumgehalte in het bloed (dat kan vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of in ernstige gevallen stuipen uitlokken).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

kunt u vinden in rubriek 6.

 als u een ernstige leverziekte hebt.

 Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Valsartan Sandoz te mijden in

het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).

 als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en als u wordt behandeld met een

bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van die punten op u van toepassing is, mag u Valsartan Sandoz niet innemen.

Zwangerschap Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). De epidemiologische aanwijzingen van een risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet conclusief, maar een lichte stijging van het risico kan niet worden uitgesloten. Er zijn geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico met AIIRA's, maar er zouden soortgelijke risico's kunnen zijn met die klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overschakelen op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan werd aangetoond dat ze veilig is bij gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij voortzetting van de behandeling met de angiotensine II-receptorantagonist essentieel wordt geacht. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en indien gepast, moet een alternatieve behandeling worden gestart. Een behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt foetotoxiciteit bij de mens (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek". In geval van blootstelling aan AIIRA's tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeders AIIRA's hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden gevolgd op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er geen informatie is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Valsartan Sandoz niet aanbevolen en is een andere behandeling met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of premature zuigeling. Vruchtbaarheid Valsartan vertoonde geen negatieve voorvallen op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag. Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, omgerekend naar mg/m2 (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).

Volwassenen - Startdosis: 80 mg, 1 x /dag - Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken - Max. dosis: 320 mg /dag - Startdosis: 20 mg, 2 x /dag - Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag - Startdosis: 40 mg, 2 x /dag - Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over meerdere doses Kinderen 6 - 18 j - <35 kg: 40 mg, 1 x /dag - >35 kg: 80 mg, 1 x /dag - 18 -35 kg: 80 mg - 35 - 80 kg: 160 mg - 80 - 160 kg: 320 mg Toedieningswijze - Niet maaltijdgebonden - Met water innemen - De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften