Valsartan Krka 320mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hyperkaliëmie Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen. Zonodig moet de kaliumspiegel worden bewaakt. Nierfunctiestoornis Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd. Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Een dosisaanpassing voor volwassen patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase moet valsartan met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de valsartan-therapie symptomatische hypotensie optreden. Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de valsartan�behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum. Stenose van de renale arterie Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose bij slechts één functionele nier, is niet bekend of het gebruik van valsartan veilig is. Kortdurende toediening van valsartan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed. Andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen. Daarom wordt het bewaken van de nierfunctie aanbevolen wanneer patiënten met valsartan worden behandeld. Niertransplantatie Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van valsartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met valsartan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder valsartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-II�receptorantagonisten (AIIRA's). Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Voorgeschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die blokkade van de luchtwegen veroorzaakt en/of zwelling van het gelaat, de lippen, pharynx en/of tong is gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld; een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem ervaren bij het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers. Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Valsartan Krka worden gestopt en Valsartan Krka dient niet opnieuw te worden toegediend (zie rubriek 4.8). Dubbele blokkade van het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine�angiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden. Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van valsartan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie. Pediatrische patiënten Nierfunctiestoornis Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor deze patiënten.

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.

Wat bevat Valsartan Krka

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 320 mg valsartan.

• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat in de tabletkern, en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in het tabletomhulsel.

Zie rubriek 2 "Valsartan Krka bevat lactose en natrium".

Gebruikt u naast Valsartan Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Krka tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Valsartan Krka niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valsartan Krka?").

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.

• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.

• Sommige antibiotica (rifamycine), een geneesmiddel ter bescherming tegen orgaantransplant afstoting (ciclosporine) of een antiretroviraal middel voor de behandeling van HIV/AIDS infectie (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan Krka versterken.

• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

• problemen met ademen of slikken

• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid

• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke zorg")

• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

• een draaierig gevoel (vertigo)

• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)

• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen

(tekenen die duiden op hartfalen)

• hoofdpijn

• hoesten

• buikpijn

• misselijkheid

• diarree

• vermoeidheid

• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

• allergische reactie met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen

gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige

verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat

vasculitis wordt genoemd)

• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)

• spierpijn (myalgie)

• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een

laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed

(wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan Krka vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend. Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan. Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek'. Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van valsartan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby. Vruchtbaarheid Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag. Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor 6 mensen, omgerekend naar mg/m2 (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).

Volwassenen

HYPERTENSIE

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag.
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken.
• Max. dosis: 320 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Kinderen 6 - 18 j

HYPERTENSIE

Startdosis:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /dag.
• = of >35 kg: 80 mg, 1 x /dag.

Max. dosis:

• = of > 18 tot < 35 kg: 80 mg.
• = of > 35 tot < 80 kg: 160 mg.
• = of > 80 tot < of = 160 kg: 320 mg.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten kunnen onafhankelijk van een maaltijd ingenomen worden.
• Met water innemen.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.