Valcyte Comp Pel 60 X 450mg

2  Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.  Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.

• Preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir hydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en stearinezuur. De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.

Gebruikt u naast Valcyte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u gelijktijdig met Valcyte andere geneesmiddelen gebruikt, kan de combinatie invloed hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terecht komt en mogelijk schadelijke effecten veroorzaken. Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen gebruikt die een of meerdere van de volgende bestanddelen bevatten:

 imipenem-cilastatine (een antibioticum); het gebruik hiervan met Valcyte kan aanvallen (convulsies) veroorzaken

 zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke middelen voor de behandeling van aids.

 adefovir, of andere middelen voor de behandeling van hepatitis B.

 probenecide (een middel tegen jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide en Valcyte kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen.

 mycofenolaat mofetil, ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt na transplantaties)

 vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of soortgelijke middelen voor de behandeling van kanker

 trimethoprim, trimethoprim/sulpha combinaties and dapsone (een antibioticum)

 pentamidine (middel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)

 flucytosine of amfotericine B (antischimmel middelen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties Minder dan 1 op de 1000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische shock) op valganciclovir krijgen. STOP met het innemen van Valcyte tabletten en ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende verschijnselen krijgt:  een opgezette, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten),  een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken,  plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels. Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Valcyte te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen  laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts  laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen  bloedvergiftiging (sepsis) – tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid en spraakproblemen  laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn  ernstig verlaagd aantal bloedcellen  ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug  stuiptrekkingen (convulsies). Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen  het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken  hallucinaties– het horen of zien van dingen die er niet zijn  abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit  nieren werken onvoldoende Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir. Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen  schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond  bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking van de amandelen (tonsillitis))  verminderde eetlust  hoofdpijn  hoest  kortademigheid  diarree  misselijkheid of overgeven  buikpijn  eczeem  vermoeidheid  koorts. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen  griep (influenza)  urineweginfectie – tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen  infectie van de huid en het weefsel onder de huid  licht allergische reactie – tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn  gewichtsverlies  zich depressief, angstig of verward voelen  moeite met slapen  handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht  verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel  verandering in de manier waarop dingen smaken  rillingen  ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen  oorpijn  lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen

 moeite met slikken  verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen buik  mondzweren  lever- en nierproblemen aangetoond met testen  nachtelijk zweten  jeuk, huiduitslag  haarverlies  pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen  zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen  zich rusteloos voelen  beven (tremor), trillen  doofheid  onregelmatige hartslag  galbulten, droge huid  bloed in de urine  onvruchtbaarheid bij mannen – zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'  pijn op de borst. Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld voor CMV infectie. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn identiek aan de bijwerkingen gemeld bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Valcyte is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ten gevolge van de overeenkomst in de chemische structuur van valganciclovir (actief bestanddeel van Valcyte) en die van aciclovir en valaciclovir is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk. Daarom is Valcyte gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir en valaciclovir.
Valcyte is gecontra-indiceerd bij borstvoeding.

U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt.Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wilt dat u start met de behandeling met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van uw tabletten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt. Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten condooms gebruiken tijdens het gebruik van Valcyte en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Inductiebehandeling bij CMV-retinitis

• Aanbevolen dosering: 900 mg valganciclovir (twee tabletten van 450 mg) tweemaal daags gedurende 21 dagen

Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis

• Aanbevolen dosering: 900 mg valganciclovir (twee tabletten van 450 mg) eenmaal daags

Preventie CMV-aandoening

• Aanbevolen dosering: 900 mg (twee tabletten 450 mg) eenmaal daags, te beginnen binnen 10 dagen na de transplantatie en deze dosering dient tot 100 dagen na de transparantie voortgezet te worden
• Profylaxe kan worden voortgezet tot 200 dagen na de transplantatie
• De aanbevolen éénmaal daagse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) en de creatinineklaring (creatinine clearance, CrCl), afgeleid van de Schwartz-formule

Toedieningswijze

• Bij voorkeur met voedsel
• De tabletten mogen niet worden gebroken of fijn gemaakt
• Direct contact met huid en slijmvliezen moet worden vermeden. Als zo'n contact optreedt, grondig wassen met zeep en water en ogen grondig spoelen met steriel water of schoon water, indien er geen steriel water beschikbaar is