Solian 100 Comp 60 X 100mg

Solian® bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep van de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van een ernstige geestesziekte. "Atypisch" wil zeggen dat de werking anders is dan die van de conventionele of "typische" neuroleptica.

4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Zoals met de andere neuroleptica kan een maligne neurolepticasyndroom (MNS) optreden. Deze aandoening wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonoom zenuwstelsel, wijziging van het bewustzijn, rhabdomyolyse en een hoge concentratie van CPK, en kan fataal zijn. Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die indicatief zijn voor het MNS of in geval van onverklaarbare hyperthermie, vooral met hoge dagelijkse doses, moet elke antipsychotische behandeling, waaronder een behandeling met Solian, gestopt worden.  Rhabdomyolyse werd ook waargenomen bij patiënten zonder het maligne neurolepticasyndroom.  Zoals de andere antidopaminerge middelen moet Solian bij patiënten met de ziekte van Parkinson met voorzichtigheid voorgeschreven worden wegens de mogelijke verergering van de aandoening, en mag alleen voorgeschreven worden als een behandeling met neuroleptica niet kan worden vermeden.  Verlenging van het QT interval Solian moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of familiale antecedenten van verlenging van het QT interval, en het gelijktijdig gebruik van neuroleptica moet vermeden worden.  Cerebrovasculair accident In de gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies bij bejaarden met dementie die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, werd een drievoudige verhoging van het risico op cerebrovasculair accident waargenomen. Het mechanisme van dergelijke verhoging is niet bekend. Een verhoging van het risico met andere antipsychotica of bij andere patiëntenpopulaties kan niet uitgesloten worden. Amisulpride moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met risico op een cerebrovasculair accident.  Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Oudere patiënten met een dementie-gerelateerde psychose die behandeld worden met antipsychotica hebben een hoger risico op overlijden. De analyses van 17 placebo-gecontroleerde studies (met een modale duur van 10 weken), voornamelijk in patiënten die atypische antipsychotische geneesmiddelen nemen, brachten een 1,6 tot 17 keer hoger risico op overlijden aan het licht bij de patiënten die met geneesmiddelen behandeld werden in vergelijking met de patiënten op placebo. Gedurende het verloop van een typische 10-weken durende gecontroleerde studie was het aantal overlijdens 4,5% bij de patiënten die geneesmiddelen kregen, vergeleken met 2,6% in de placebo groep. Alhoewel de oorzaken van overlijden in de studies met atypische antipsychotische geneesmiddelen velerlei waren, bleken de meeste overlijdens ofwel van cardiovasculaire aard (bv. hartfalen, plotse dood) of van infectieuze aard (bv. pneumonie) te zijn. Observationele studies suggereren dat, gelijkaardig aan atypische antipsychotica, een behandeling met conventionele antipsychotica, de mortaliteit kunnen verhogen. De mate waarin de verhoogde mortaliteit in observationele studies te wijten is aan het gebruik van antipsychotica of, in tegenstelling, aan sommige karakteristieken van de patiënten, is niet duidelijk.  Veneuze trombo-embolie Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Solian en preventieve maatregelen te worden getroffen.  Hyperglycemie werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, waaronder amisulpride. Een aangepaste glycemiemonitoring moet dus toegepast worden bij patiënten met een diagnose van diabetes mellitus of een risicofactor van diabetes, in het begin van de behandeling met amisulpride.  Borstkanker Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Daarom moet voorzichtigheid geboden worden en moeten patiënten met een familiale historiek van borstkanker nauwgezet opgevolgd worden tijdens de behandeling met amisulpride.  Aangezien Solian de epileptogene drempel kan verlagen, moeten patiënten met antecedenten van epilepsie bijzonder nauwgezet opgevolgd worden tijdens de amisulpride behandeling.  Amisulpride wordt geëlimineerd via de nieren. In geval van nierinsufficiëntie, moet de dosering verlaagd worden of een discontinue behandeling moet overwogen worden (zie rubriek 4.2).  Zoals met elk ander neurolepticum, moet Solian bij bejaarden toegediend worden met bijzondere voorzichtigheid omwille van de mogelijke risico's op hypotensie en sedatie. In geval van nierinsufficiëntie kan een dosisvermindering eveneens vereist zijn.  Ontwenningssymptomen, inclusief nausea, braken en slapeloosheid, werden beschreven na plotse stopzetting van hoge therapeutische doses van antipsychotica. Het heroptreden van psychotische symptomen kan zich voordoen en het optreden van ongecontroleerde bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gerapporteerd met amisulpride. Het is dus aanbevolen om amisulpride geleidelijk te verlagen.  Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief Solian, werden leukopenie, neutropenie en agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van bloeddyscrasie (zie rubriek 4.8) en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.  Er werd ernstige levertoxiciteit gemeld bij gebruik van amisulpride. Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk tekenen zoals asthenie, anorexie, nausea, braken, abdominale pijn of icterus aan een arts te melden. Er moeten onmiddellijk een klinisch onderzoek en een biologische beoordeling van de leverfunctie plaatsvinden (zie rubriek 4.8).  Goedaardige tumor van de hypofyse Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Gedurende therapie met amisulpride, werden gevallen van goedaardige hypofysetumoren, zoals prolactinomen, vastgesteld (zie rubriek 4.8). In geval van heel hoge prolactinewaarden of klinische symptomen van een hypofysetumor (zoals gezichtsvelddefecten en hoofdpijn), dient een beeldvorming van de hypofyse uitgevoerd te worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet de behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek 4.3).  Solian is in verband gebracht met het optreden van aspiratie pneumonie, voornamelijk wanneer het geassocieerd wordt met andere antipsychotica en CZS-onderdrukkers (zie sectie 4.8). Deze patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden in verband met het risico op een aspiratie-pneumonie.

Schizofrenie.

Amisulpride bindt zich selectief en met een hoge affiniteit aan twee subtypen van humane D2/D3-dopaminerge receptoren terwijl het geen affiniteit heeft voor de subtypen D1, D4 en D5.

In tegenstelling tot klassieke en atypische neuroleptica heeft amisulpride geen enkele affiniteit voor serotoninereceptoren of voor alfa-adrenerge, H1-histaminerge of cholinerge receptoren. Bovendien bindt amisulpride zich niet aan sigma-sites.

Bij dieren, in hoge doses blokkeert amisulpride preferentieel de postsynaptische D2-receptoren ter hoogte van het limbisch systeem eerder dan in het striatum. In tegenstelling tot klassieke neuroleptica induceert amisulpride geen catalepsie en bij herhaalde behandeling ontstaat geen overgevoeligheid van de D2-dopaminereceptoren. Bij lage doses blokkeert amisulpride preferentieel de presynaptische D2/D3-receptoren, leidend tot een afgifte van dopamine dat verantwoordelijk is voor de desinhiberende effecten.

Dit atypisch farmacologisch profiel verklaart waarschijnlijk de klinische werkzaamheid van amisulpride, zowel op de negatieve als de positieve symptomen van schizofrenie, en verklaart ook de geringe tendens tot het veroorzaken van extrapiramidale ongewenste effecten.

amisulpride, 100 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Natriumcarboxymethylzetmeel
• Lactosemonohydraat
• Microkristallijne cellulose
• Hypromellose
• Magnesiumstearaat

Gebruik Solian niet in combinatie met:

 Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

 Bromocriptine, ropinirol (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Solian kan het effect ervan tegenwerken.

Houd rekening met mogelijke interacties als u Solian in combinatie gebruikt met:

 Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende middelen (narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica), middelen die allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met een kalmerend en slaapverwekkend effect (barbituraten, benzodiazepines) en (andere) geneesmiddelen die de angst kunnen verminderen (anxiolytica), clonidine en producten die ervan afgeleid zijn

 Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen

 Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bepaalde ernstige hartritmestoornis – met name verlenging van het QT interval – veroorzaken: bijv. sommige geneesmiddelen gebruikt om ritmestoornissen te verhelpen (anti-aritmica) zoals kinidine, disopyramide amiodarone, en sotalol, sommige anti-allergische geneesmiddelen (anti-histaminica), sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen zoals mefloquine

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen zijn:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie. Stop in dit geval de behandeling onmiddellijk en raadpleeg uw arts.

• bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• beven

• spierstijfheid

• afname van de bewegingen, bewegingsmoeilijkheden

• overdreven speekselafscheiding

• onmogelijkheid om te blijven zitten of staan

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt voor bij 1 op 10 personen):

• vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale oogbewegingen, contractie van de kaakspieren

• slaperigheid

• psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen

• maagdarmstoornissen: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.

• hormonale stoornissen: tepelafscheiding, uitblijven van de maandstonden, pijn in de borsten, overdreven ontwikkeling van het borstvolume bij de man en erectiestoornissen.

• lage bloeddruk

• gewichtstoename

• wazig zicht

Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij 1 op 100 personen):

• laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht

• convulsieve aanvallen

• traag hartritme

• stijging van de leverenzymen

• allergische reacties

• ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)

• beschadiging van het leverweefsel

• te hoog vet- en cholesterolgehalte in het bloed

• osteopenie (verzwakken van de botten), osteoporose (aandoening welke minder dense botten veroorzaakt, hen zwakker, meer broos, en breekbaarder maakt)

• neuscongestie (verstopte neus)

• ophouden van de urine (niet kunnen plassen)

- Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel
- Prolactine-afhankelijke tumoren (hypofysair prolactinoom en borstkanker)
- Feochromocytoom
- Kinderen tot de puberteit
- Borstvoeding
- Associatie met levodopa Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie")

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van amisulpride bij zwangere vrouwen. De veiligheid van amisulpride tijdens een menselijke zwangerschap werd nog niet vastgesteld. Amisulpride passeert de placenta. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het gebruik van amisulpride is afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve contraceptie gebruiken, tenzij het voordeel dan het mogelijke risico verrechtvaardigt. Pasgeborenen die worden blootgesteld aan antipsychotica, inclusief amisulpride, tijdens het derde trimester van de zwangerschap, lopen risico op bijwerkingen, inclusief extrapiramidale en/of ontwenningsverschijnselen na de bevalling, die van ernst en duur kunnen variëren (zie rubriek 4.8). Er waren meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis. Daarom moeten pasgeborenen nauwlettend in de gaten gehouden worden. Borstvoeding Amisulpride wordt in sommige gevallen in nogal grote hoeveelheden boven de aanvaarde waarde van 10% van de op het gewicht van de moeder afgestemde dosis uitgescheiden. Bloedconcentraties van zuigelingen, werden echter niet beoordeeld. Er is onvoldoende informatie over de effecten van amisulpride bij pasgeborenen/zuigelingen. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met amisulpride niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er werd een daling waargenomen in vruchtbaarheid die verband houdt met de farmacologische effecten van het geneesmiddel (prolactinegemedieerd effect) bij behandelde dieren.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 400 tot 800 mg /dag
• Max. 1200 mg /dag
• 50 tot 300 mg/dag

Toedieningswijze

• Dosis < of = 400 mg: 1 enkele inname /dag
• Dosis > 400 mg: verdelen over 2 innames /dag
• Met of zonder voedsel