Rivaroxaban Ab Filmomh Tabl 42x15mg

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rivaroxaban AB inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:  ernstige nierziekte bij volwassenen en matige of ernstige nierziekte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is  andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")  bloedingsziekten  een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is  maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen  een probleem met de bloedvaten achter in uw ogen (retinopathie)  een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding - Als u een kunsthartklep heeft - Als u weet dat u een ziekte heeft die antiphospholipid syndrome wordt genoemd (een aandoening van het immuunsysteem die een verhoogd risico op bloedstolsels veroorzaakt), vertel het dan uw arts, die zal beslissen of de behandeling moet worden gewijzigd. - Als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen. Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban AB inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden. Als u een operatie moet ondergaan: - Het is heel belangrijk dat u Rivaroxaban AB precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. - Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):  is het zeer belangrijk om Rivaroxaban AB in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld  moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rivaroxaban AB wordt niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Voor de indicaties voor volwassenen is er onvoldoende informatie over het gebruik van Rivaroxaban AB bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Rivaroxaban AB bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen:  Om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.  Om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Rivaroxaban AB wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:  om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen. Rivaroxaban AB behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Rivaroxaban AB nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende middelen gebruikt:  bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht  ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)  sommige geneesmiddelen voor bacteriële infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erytromycine)  bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen HIV / AIDS (bijv. ritonavir)  andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)  ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)  dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen  sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's)) Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban AB inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban AB kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden. Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
• Als u één van de volgende middelen gebruikt:  bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)  sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie  rifampicine, een antibioticum Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban AB inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban AB kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban AB moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban AB bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding. Vertel het direct uw arts, wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt: - Tekenen van een bloeding: o bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!) o langdurige of zeer hevige bloeding o uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen. - Tekenen van ernstige huidreacties: o intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse). o een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten). - Tekenen van ernstige allergische reacties: o zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers). Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken  bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees  bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)  bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)  bloed ophoesten  bloeding van de huid of onderhuidse bloeding  bloeding na een operatie  sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond  zwelling van de armen en/of benen  pijn in de armen en/of benen  verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)  koorts  maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree  lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)  verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid  huiduitslag, jeukende huid  bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van een bloeding)  bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt  trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)  allergische reacties, waaronder allergische huidreacties  verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)  bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen van de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.  flauwvallen  zich onwel voelen  versnelde hartslag  droge mond  galbulten Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  bloeding in een spier  cholestase (verminderde galstroom), hepatisis, incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)  geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)  plaatselijke zwelling  ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma). Zeer zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)  ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytaire bloedcellen die ontstekingen in de longen veroorzaken (eosinofiele longontsteking) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  nierfalen na een ernstige bloeding.  bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).  verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, gevoelloosheid of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding) Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Meestal waren de bijwerkingen die zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Rivaroxaban AB, vergelijkbaar met de typen bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen. De bijwerkingen waren voornamelijk licht tot matig in ernst. Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  hoofdpijn  koorts  bloedneus  overgeven Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  versnelde hartslag  bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine)  weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)  zware menstruatiebloeding Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine) Het melden van bijwerkingen

• U bent allergisch voor rivaroxaban of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding. Neem Rivaroxaban AB niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Rivaroxaban AB niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban AB inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U dient Rivaroxaban AB tijdens een maaltijd in te nemen. Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water. Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Rivaroxaban AB in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel. Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

Hoeveel moet u innemen? - Volwassenen  Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 20 mg. Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet van 15 mg. Als u een procedure moet ondergaan om geblokkeerde bloedvaten in uw hart te behandelen (een zogenaamde percutane coronaire interventie – PCI met het inbrengen van een stent), is er beperkt bewijs om de dosis te verlagen tot één tablet Rivaroxaban AB 15 mg eenmaal daags (of tot één tablet Rivaroxaban AB 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet goed werken) in aanvulling op een anti-bloedplaatjes geneesmiddel zoals clopidrogel.  Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd. De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet van 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet van 20 mg. Na ten minste 6 maanden behandeling tegen bloedstolsels kan uw arts besluiten de behandeling voort te zetten met één tablet van 10 mg eenmaal daags of één tablet van 20 mg eenmaal daags. Als u nierproblemen heeft kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één 15 mg tablet als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel. - Kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis Rivaroxaban AB hangt af van het lichaamsgewicht. De arts berekent de dosis.  De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die tussen de 30 kg en de 50 kg wegen, is eenmaal daags één Rivaroxaban AB-tablet van 15 mg.  De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die 50 kg of meer wegen, is eenmaal daags één Rivaroxaban AB-tablet van 20 mg. Neem elke dosis Rivaroxaban AB tijdens een maaltijd met wat drinken (bijv. water of sap) in. Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. U kunt overwegen een alarm in te stellen om u eraan te herinneren. Voor ouders en verzorgers: houd het kind in de gaten om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt ingenomen. Omdat de dosis Rivaroxaban AB gebaseerd is op het lichaamsgewicht, is het belangrijk dat u naar de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden aangepast wanneer het gewicht verandert. Pas de dosis Rivaroxaban AB nooit zelf aan. De arts past de dosis aan als dat nodig is. U mag de tablet niet in stukjes breken om te proberen een deel van een tabletdosis te geven. Als een lagere dosis nodig is, moet u de andere vorm van Rivaroxaban AB gebruiken, namelijk 'granulaat voor orale suspensie'. Gebruik ook Rivaroxaban AB-granulaat voor orale suspensie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hele tabletten niet kunnen doorslikken.

Als de suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, mag u vlak vóór het innemen de Rivaroxaban AB�tablet fijnmaken en mengen met water of appelmoes. Na innemen van dit mengsel moet u onmiddellijk iets eten. Zo nodig kan uw arts de fijngemaakte Rivaroxaban AB-tablet ook via een maagsonde geven. Spuugt u de dosis uit of moet u overgeven?  Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven binnen 30 minuten nadat u dit middel heeft ingenomen, dan moet u een nieuwe dosis innemen.  Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven na meer dan 30 minuten nadat u dit middel heeft ingenomen, dan mag u geen nieuwe dosis innemen. In dat geval moet u de volgende dosis Rivaroxaban AB op het gebruikelijke tijdstip innemen. Neem contact op met de arts als u na innemen van dit middel herhaaldelijk de dosis uitspuugt of moet overgeven. Wanneer moet u Rivaroxaban AB innemen? Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Probeer de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Rivaroxaban AB dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban AB-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Rivaroxaban AB in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd. Wanneer u teveel van Rivaroxaban AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen?  Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg inneemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende tablet de volgende dag in en blijf dan zoals normaal eenmaal daags een tablet innemen.  Volwassenen Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg inneemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag. Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen. Vanaf de volgende dag moet u doorgaan met het innemen van tweemaal daags één tablet van 15 mg. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Rivaroxaban AB zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Rivaroxaban AB ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.