Requip Modutab Comp 84 X 8,0mg

1. Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen?  als u allergisch bent voor ropinirol, of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u lijdt aan een ernstige nierziekte.  als u lijdt aan een leverziekte.  Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met REQUIP-MODUTAB? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u REQUIP-MODUTAB inneemt:  als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent  als u borstvoeding geeft  als u jonger bent dan 18 jaar  als u ernstige hartklachten heeft  als u een ernstig probleem met uw geestelijke gezondheid heeft  als u ongewone drang en/of gedragingen had (zie rubriek 4)  als u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt. Vertel het uw arts als u symptomen zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn ervaart na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP-MODUTAB (wordt het dopamine-agonist onttrekkingssyndroom of DAWS genoemd). Als de problemen meer dan een paar weken aanhouden, kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast. Vertel het uw arts als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u de neiging of drang ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongewoon is voor u, en als u de drang, neiging of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen. Dat wordt impulscontrolestoornissen genoemd en die kunnen gedragingen omvatten zoals pathologisch gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal veel zin in seks of een toename van seksueel getinte gedachten of gevoelens hebben. Uw arts moet misschien de dosering aanpassen of de behandeling stopzetten. Vertel het uw arts als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid (symptomen van manie) ontwikkelt. Deze kunnen met of zonder symptomen van impulscontrolestoornissen optreden (zie hierboven). Uw arts moet misschien de dosering aanpassen of de behandeling stopzetten.  Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw dokter kan beslissen dat REQUIP-MODUTAB voor u geen geschikte behandeling is, of dat er tijdens de behandeling extra controles nodig zijn. Terwijl u REQUIP-MODUTAB inneemt Vertel uw arts indien u of uw familie opmerkt dat u ongewone gedragingen begint te vertonen (zoals ongewone drang om te gokken of toegenomen seksdrift en/of -gedragingen) tijdens inname van REQUIP-MODUTAB. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen of stoppen. Roken en REQUIP-MODUTAB Vertel uw arts als u begint te roken of als u stopt met roken terwijl u REQUIP-MODUTAB neemt. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Ziekte van Parkinson

• Of instellen van de behandeling in monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stellen
• Of in combinatie met levodopa, tijdens de ontwikkeling van de ziekte, wanneer de werking van levodopa uitgeput raakt of onregelmatig wordt en er schommelingen in het therapeutisch effect optreden (schommelingen van het type "einde dosis" of "on-off" effecten)

Welke stoffen zitten er in REQUIP-MODUTAB?

De werkzame stof in REQUIP-MODUTAB is ropinirol.

Eén tablet met verlengde afgifte bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere stoffen in REQUIP-MODUTAB zijn:

 Kern van de tabletten met verlengde afgifte: hypromellose, gehydreerde ricinusolie, carmellosenatrium, povidon (K29-32), maltodextrine, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), glycerol dibehenaat.

 Filmomhulling:

2 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY roze OY-S-24900 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).

4 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY lichtbruin OY-27207 (hypromellose, titaandioxide (E171), Macrogol 400, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), indigokarmijnaluminiumlak (E132)).

8 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY rood 03B25227 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).

Bepaalde medicijnen kunnen de werking van REQUIP-MODUTAB wijzigen, of kunnen het risico op bijwerkingen verhogen. REQUIP-MODUTAB kan ook de werking van andere medicijnen wijzigen. Deze medicijnen zijn:  fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)  medicijnen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride  HST (hormonale substitutietherapie)  metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen misselijkheid en brandend maagzuur  de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine  elk ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson  Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan als u volgende medicijnen samen met REQUIP-MODUTAB inneemt:  Vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (coumadin).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen van REQUIP-MODUTAB treden vaker op bij het opstarten van de behandeling en/of bij dosisverhogingen. Ze zijn doorgaans licht en kunnen afnemen nadat u het medicijn enige tijd inneemt. Indien u bezorgd bent over een bijwerking moet u uw arts raadplegen voor advies.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 flauwvallen

 slaperigheid

 misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots optredende slaapepisoden)

 hallucinaties ('dingen zien' die er in werkelijkheid niet zijn)

 braken

 draaierigheid

 maagzuur

 maagpijn

 constipatie

 gezwollen benen, voeten of handen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtop gaat staan (dit wordt veroorzaakt door een bloeddrukval)

 lage bloeddruk (hypotensie)

 slaperigheid overdag (overmatige sufheid)

 mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of paranoia (achterdocht)

 de hik.

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 overgevoeligheidsreacties zoals roodheid met jeukende bultjes op de huid (netelroos),

zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u

moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2).

 veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten.

 agressief gedrag.

 overmatig gebruik van REQUIP-MODUTAB (sterke behoefte aan hoge doses dopaminerge medicijnen, hoger dan de dosis die noodzakelijk is om motorische symptomen onder controle te brengen, wat een dopaminedysregulatiesyndroom wordt genoemd).

 de drang, neiging of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:

o sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen.

o verandering in of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of anderen een significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks.

o oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven.

o eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

 episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid.

 depressie, apathie, angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen voorkomen (wordt het dopamine-agonist onttrekkingssyndroom genoemd – Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome of DAWS) na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP- MODUTAB.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) zonder regelmatige hemodialyse.
- Leverinsufficiëntie.

Zwangerschap en borstvoeding REQUIP-MODUTAB mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat het voordeel voor u om REQUIP-MODUTAB in te nemen groter is dan het risico voor uw ongeboren baby. REQUIP-MODUTAB mag niet ingenomen worden tijdens de borstvoeding, aangezien het de melkproductie kan beïnvloeden. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of plant om zwanger te worden. Uw dokter zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te doen. Uw dokter kan u aanraden om met REQUIP-MODUTAB te stoppen.

Volwassenen

• Individuele aanpassing
• Aanvang: 2 mg per dag gedurende de eerste week, dan 4 mg eenmaal daags
• Bij onvoldoende controle, de dagelijkse dosis verhogen met 2 mg per week of langere intervalperiode tot een dosering van 8 mg eenmaal daags
• Bij nog onvoldoende controle, de dagelijkse dosis verhogen met 2 of 4 mg per 2 weken of langere intervalperiode tot een dosering van maximum 24 mg eenmaal daags
• Bij het stoppen met de behandeling dient de dagelijkse dosis gedurende één week geleidelijk te worden afgebouwd
• Voor patiënten van 75 jaar of ouder kan een tragere titratie tijdens de aanvang van de behandeling worden overwogen

Als toevoeging bij levodopa

• De dosering levodopa geleidelijk terugbrengen, afhankelijk van de klinische respons (ongeveer 30%)

Toedieningswijze

• De dosis éénmaal daags innemen, elke dag op ongeveer hetzelfde moment
• Met of zonder voedsel
• De tablet(ten) geheel innemen