Pravastatine Viatris 40mg Tabl 98

1. Wanneer mag u Pravastatine Viatris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Pravastatine Viatris niet gebruiken?

- U bent allergisch voor Pravastatine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U lijdt aan een leverziekte of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (uw arts zal u hier meer over vertellen). - U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u geeft borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine Viatris? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt: - Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). - Wanneer u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger heeft geleden aan een leverziekte. - Wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. - Wanneer uw schildklier niet goed werkt. - Wanneer u andere geneesmiddelen (bijv. fibraten) gebruikt om de vetstoffen in uw bloed te verlagen. - Wanneer u bij een eerdere behandeling ter verlaging van de vetstoffen in uw bloed spierproblemen heeft gekregen of wanneer u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt, vooral als u ouder bent dan 65 jaar. Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u start met Pravastatine Viatris en onderzoeken of u geen symptomen van leverproblemen heeft terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is om te kijken hoe goed uw lever werkt. Uw arts kan ook bloed willen afnemen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat u bent gestart met het gebruik van Pravastatine Viatris. De kans op spierafbraak is groter bij bepaalde patiënten. Vertel het uw arts als een van de volgende zaken op u van toepassing is: - Als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Viatris kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken. - Wanneer u ernstige problemen heeft met de ademhaling Wanneer u last heeft gehad van één van bovenstaande problemen, zal uw arts uw bloed moeten testen voordat u de pravastatine behandeling begint en soms tijdens de behandeling om het risico op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. U kunt ook een bloedtest nodig hebben wanneer u ouder bent dan 70 jaar.

Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Viatris last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte, spierkramp of gevoelige spieren, voornamelijk in combinatie met vermoeidheid, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse), dat een teken kan zijn van nierproblemen. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Viatris. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u suikerziekte hebt of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. U loopt een kans om suikerziekte te krijgen als u een hoog suiker- of vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt of als u een hoge bloeddruk hebt. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Kinderen Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 8 jaar.

Hypercholesterolemie

• ter aanvulling van een dieet
• wanneer de respons op een dieet en de andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) niet volstaat

Primaire preventie

bij patiënten met matige of ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd risico van een eerste cardiovasculaire evenement ter aanvulling van een dieet

Secundaire preventie

bij patiënten met een antecedent van myocardinfarct of onstabiele angor en een normale of verhoogde cholesterolspiegel bovenop de correctie van andere risicofactoren

Post-transplantatie

Welke stoffen zitten er in Pravastatine Viatris?

• De werkzame stof in Pravastatine Viatris is pravastatinenatrium.

Pravastatine Viatris 10 mg tabletten: iedere tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.

Pravastatine Viatris 20 mg tabletten: iedere tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

Pravastatine Viatris 40 mg tabletten: iedere tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Pravastatine Viatris bevat lactose') dihydroxyaluminiumnatriumcarbonaat, natriumstearylfumaraat, rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 10 en 40 mg tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (alleen in de 20 mg tabletten).

Informeer uw arts of apotheker, vooral wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of u dat kort geleden heeft gedaan:

• De zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat), die het vetgehalte in het bloed verlagen of nicotinezuur (een vitamine B). Het gelijktijdig gebruik met pravastatine kan leiden tot ernstige spierafwijkingen.

• Geneesmiddelen zoals colestyramine en colestipol, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte. Deze kunnen de werkzaamheid van pravastatine verlagen. Pravastatine Viatris moet ingenomen worden tenminste één uur voor of 4 uur nadat u deze geneesmiddelen heeft ingenomen.

• Ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) aangezien de werking van pravastatine kan versterkt zijn en het nodig kan zijn dat uw arts de dosering aanpast.

• Antibiotica zoals erythromycine, claritromycine, roxitromycine en rifampicine, aangezien deze antibiotica het effect van pravastatine versterken.

• Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Pravastatine Viatris. Inname van Pravastatine Viatris samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.

• Als u een geneesmiddel inneemt dat gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels te behandelen en te voorkomen, een zogenaamde vitamine K-antagonist, vertel dit dan aan uw arts voordat u Pravastatine Viatris inneemt omdat gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten en Pravastatine Viatris tot hogere resultaten kan leiden bij bloedtests die gebruikt worden om de behandeling met vitamine K-antagonisten te controleren.

• Colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen).

• Lenalidomide (wordt gebruikt om een vorm van bloedkanker te behandelen die multipel myeloom wordt genoemd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt terwijl u Pravastatine Viatris gebruikt: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Overgevoeligheidsreacties: - Ernstige allergische reacties die een zwelling van het gezicht, de lippen, de keel, de tong en een overmaat aan vocht in uw lichaam veroorzaken, wat tot slik- of ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem, anafylaxie). - Huiduitslag met mogelijk pijn in de gewrichten (lupus erythematodes-achtig syndroom).  Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse) die gepaard kan gaan met acuut nierfalen (zie ook rubriek 2. 'Wanneer mag u Pravastatine Viatris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'), ontsteking van spieren/veel spieren (myositis/polymyositis). Dit kan spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte veroorzaken die geen gevolg zijn van lichamelijke inspanning, minder urine, donkere urine en verhoogd creatininekinase, wat te zien is bij bloedonderzoek. Aanwezigheid van myoglobine in de urine, wat te zien is bij een urinetest (myoglobinurie).  Ernstige leverproblemen met inbegrip van een geelachtige verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvochten, leverontsteking (hepatitis) plotselinge, snelle afbraak van leverweefsel (fulminante hepatische necrose). Dit kan leiden tot misselijkheid, braken, minder eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeukende huid, donkere urine, bleke stoelgang.  Ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die uitstraalt naar de rug (pancreatitis).  Problemen met de tastzin zoals een branderig/tintelend gevoel, een verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) kunnen optreden. Dit kan wijzen op een beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie).  Een aandoening die gekenmerkt wordt door een ontsteking van de spieren en de huid (dermatomyositis). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Diabetes. De kans hierop is groter als u een hoge concentratie suikers of vetten in het bloed, overgewicht of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt.  Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest met kortademigheid en/of koorts (interstitiële longziekte).  Spierzwakte die constant aanhoudt (immuungemedieerde necrotiserende myopathie).  Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).  Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).  Spierverrekingen, spierscheuringen en spierbreuken. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  Pijnlijke gewrichten (artralgie).  Stijging van de productie van leverenzymen, wat te zien is bij bloedonderzoek. Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 mensen)  Duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slaapproblemen.  Verminderd gezichtsvermogen, onscherp zien of dubbel zien.

 Spijsverteringsproblemen of trage spijsvertering, indigestie/brandend maagzuur, pijn in de buik, misselijkheid/braken, moeilijkheden of vertraging bij lediging van de darmen, diarree, winderigheid.  Jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies).  Afwijkingen bij het plassen, bijv. pijn, frequentie, vaak 's nachts moeten plassen.  Gestoorde seksuele functies.  Vermoeidheid.  Peesontstekingen, soms gepaard gaand met scheuring. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit). De volgende bijwerkingen werden gezien met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met pravastatine; deze bijwerkingen kunnen ook met dit geneesmiddel optreden. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Nachtmerries.  Geheugenverlies.  Depressie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Pravastatine Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor Pravastatine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U lijdt aan een leverziekte of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (uw arts zal u hier meer over vertellen).

• U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u geeft borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").

U mag Pravastatine Viatris niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding, want pravastatine kan schadelijk zijn voor uw baby. Vóór u begint met het gebruik van Pravastatine Viatris moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Viatris en uw arts raadplegen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Hypercholesterolemie

• startdosis: 10 mg 1 x per dag.
• opdrijven tot maximaal 40 mg met intervallen van 4 weken
• 10 tot 20 mg 1 x per dag

Cardiovasculaire preventie

Na transplantatie

Toedieningswijze