Pramipexole Viatris 0,18mg Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij het voorschrijven van Pramipexole Viatris aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2. Hallucinaties Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden. Dyskinesie In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexole Viatris. Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd. Dystonie Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol af en toe axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld. Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol. Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen. Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld. Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en moeten worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexole Viatris. Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of geen machines bedienen. Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen. Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en 4.8). Stoornissen in de impulsbeheersing De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd op ontwikkeling van stoornissen van de impulscontrole. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat gedragssymptomen kunnen optreden van stoornissen van de impulscontrole waaronder pathologisch gokken, verhoogde libido en hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetbuien en dwangmatig eten bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten waaronder Pramipexole Viatris. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen of de behandeling geleidelijk stop te zetten. Manie en delirium Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium. Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol. Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen. Patiënten met psychotische afwijkingen Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen. Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5). Controle van de ogen Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie. Maligne neurolepticasyndroom Symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2). Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom (DAOS) Er is melding gemaakt van een DAOS met dopamine-agonisten, waaronder pramipexol (zie rubriek 4.8). Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson stop te zetten, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2). Uit beperkte gegevens blijkt dat patiënten met impulscontrolestoornissen en patiënten die een hoge dagdosis en/of hoge cumulatieve dosissen van dopamine-agonisten krijgen een hoger risico kunnen lopen om DAOS te ontwikkelen. Mogelijke onttrekkingssymptomen zijn apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, die niet reageren op levodopa. Patiënten moeten worden geïnformeerd over mogelijke onttrekkingssymptomen voordat pramipexol wordt afgebouwd en stopgezet. Tijdens het afbouwen en de stopzetting van de behandeling moeten patiënten strikt gecontroleerd worden. In het geval van ernstige en/of aanhoudende onttrekkingssymptomen kan overwogen worden om tijdelijk opnieuw pramipexol toe te dienen in de laagste werkzame dosis. Augmentatie van Rustelozebenensyndroom Behandeling van het rustelozebenensyndroom met pramipexol kan resulteren in augmentatie. Onder augmentatie wordt verstaan een vroeger optreden van de symptomen 's avonds (of zelfs in de middag), een toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten Het risico op augmentatie kan toenemen bij een hogere dosering. Voorafgaand aan de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd dat augmentatie kan optreden en moet hen geadviseerd worden dat zij contact moeten opnemen met hun arts als zij symptomen van augmentatie ervaren. Als augmentatie wordt vermoed, moet aanpassing in de dosering tot de laagste effectieve dosering, of stopzetting van pramipexol worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.8). Pramipexole Viatris bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg 'natriumvrij'.

Ziekte van Parkinson

• Alleen of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutisch effect optreden ('eind van de dosis'- of 'on-off'-schommelingen)

Rusteloze benen syndroom

• Symptomatische behandeling van een matig tot ernstig idiopathisch Rusteloze benen syndroom

Welke stoffen zitten er in Pramipexole Viatris?

De werkzame stof is pramipexol.

Elke Pramipexole Viatris 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexolbase (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Elke Pramipexole Viatris 0,18 mg tablet bevat 0,18 mg pramipexolbase (als 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Elke Pramipexole Viatris 0,35 mg tablet bevat 0,35 mg pramipexolbase (als 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Elke Pramipexole Viatris 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexolbase (als 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

Elke Pramipexole Viatris 1,1 mg tablet bevat 1,1 mg pramipexolbase (als 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).

De andere stoffen zijn: mannitol, gepregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij natriumcitraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crospovidon.

Neemt u naast Pramipexole Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexole Viatris en antipsychotica te vermijden (geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische en emotionele aandoeningen te behandelen. Het helpt stoornissen van het chemische evenwicht in de hersenen die psychische aandoeningen veroorzaken, te corrigeren).

Pas op als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• cimetidine (voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)

• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)

• mexiletine (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, een aandoening die gekend is als ventriculaire aritmie).

• zidovudine (kan worden gebruikt voor de behandeling van HIV infectie)

• cisplatine (om allerhande types kanker te behandelen)

• kinine (kan worden gebruikt om pijnlijke beenkrampen 's nachts te voorkomen en bij de behandeling van een type malaria, falciparummalaria (maligne malaria) genoemd)

• procaïnamide (om een onregelmatige hartslag te behandelen)

Als u levodopa inneemt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexole Viatris.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (die een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexole Viatris uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht, indien u één van deze opmerkt, contacteer uw arts of ga meteen naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• pneumonie (infectie van de longen die koorts, beven, zweten, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst en een algemeen gevoel van onwel zijn kan veroorzaken)+
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid, aanhoudend hoesten, extreme vermoeidheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*+
• tekenen van ernstige allergische reactie die uitslag of reactie op de huid, zwelling van het gezicht, de tong, lippen of keel met slik- of ademhalingsproblemen tot gevolg, plotse piepende ademhaling kunnen veroorzaken
• abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*+, een hormoon dat er voor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de hoeveelheid natrium daalt. U kunt zich zwak en verward voelen en spierpijn hebben.

U kunt ook de volgende bijwerkingen vertonen: • De impuls, drang of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling te verrichten die u of anderen schade zou kunnen berokkenen. Dat kan gaan om: - Sterke drang om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen+ - Gestoorde of verhoogde seksuele belangstelling of gedrag die/dat voor u of anderen een probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks+ - Ongecontroleerd overmatig shoppen of uitgeven van geld+ - Eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stillen)*+ • Verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin (delirium)+

Wanneer mag u Pramipexole Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap en borstvoeding. Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3). Pramipexole Viatris dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus. Borstvoeding Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht. Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen. Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma. Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Pramipexole Viatris niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt. Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt. Vruchtbaarheid Er werd geen onderzoek naar de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd. In dieronderzoek had pramipexol invloed op de bronstcycli en verminderde het de vruchtbaarheid van de wijfjesdieren zoals te verwachten was met een dopamine-agonist. In die studies werden echter geen directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjesdieren waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 0,088 mg, 3 x /dag
• Indien nodig elke week een verhoging van 0,54 mg/dag om de 5 tot 7 dagen
  • 2de week: 0,18 mg, 3 x /dag
  • 3de week: 0,35 mg, 3 x /dag
  • 4de week: 0,54 mg, 3 x /dag
  • 5de week: 0,70 mg, 3 x per dag
  • 6de week: 0,88 mg, 3 x per dag
  • Max. 1,1 mg, 3 x per dag gedurende de volgende weken
  • In combinatie met levodopa wordt aangeraden de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt
  • In geval van staken van de behandeling: de dosis met 0,54 mg per dag afbouwen (0,18 mg, 3 x /dag)
  • Dosisaanpassing is aangewezen bij nierinsufficiëntie
  • Startdosis: 0,088 mg 1x/dag 2-3 uur voor het slapengaan.
  • Indien nodig elke week een verhoging van 0,54 mg/dag om de 4 tot 7 dagen
  • 2de week: 0,18 mg, 3 x /dag
  • 3de week: 0,35 mg, 3 x /dag
  • 4de week: 0,54 mg, 3 x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel, inslikken met water