Paracetamol Teva Fasttabs Filmomh Tabl 30 X 500mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Om overdosering te voorkomen, vertel het uw arts als u andere producten gebruikt die paracetamol bevatten. Uw arts zal de dosering aanpassen om het risico op overdosering te voorkomen.

Gebruik geen andere producten die paracetamol bevatten. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u - lever- of nierproblemen heeft - ondergewicht heeft of ondervoed bent - regelmatig alcohol drinkt - lijdt aan een verminderde leverfunctie (leverontsteking, syndroom van Gilbert (ziekte van Meulengracht)) - een acute ontsteking van de lever heeft (hepatitis) - te weinig van een enzym heeft (glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie) - te weinig glutathion (antioxidant) heeft - een niet normale afbraak van rode bloedcellen heeft (hemolytische anemie) - last heeft van uitdroging - op leeftijd bent - een ernstige infectie heeft omdat dit het risico op metabole acidose (uw bloed wordt zuur) kan verhogen. Tekenen van metabole acidose zijn onder meer: o diep, snel en moeilijk ademen o zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (overgeven) o verlies van eetlust Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een combinatie van deze klachten krijgt. Mogelijk moet u dit geneesmiddel in zijn geheel vermijden of de hoeveelheid paracetamol die u gebruikt, beperken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel: - een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt of wanneer paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Hoofdpijn, evenals vermoeidheid, duizeligheid, spierpijn, nervositeit kunnen optreden na plotselinge stopzetting van langdurig gebruik van hoge doses pijnstillers zoals paracetamol. Vraag in dat geval uw arts of apotheker om advies.

Het actieve ingrediënt is paracetamol, een pijnstiller die ook uw temperatuur verlaagt als u koorts heeft. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paracetamol Teva Fasttabs nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name colestyramine (om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen). Paracetamol kan het effect van bloedverdunnende geneesmiddelen versterken (anticoagulantia bijv. warfarine). Als u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt en u moet dagelijks een pijnstiller nemen, neem dan contact op met uw arts vanwege het risico op bloedingen. Maar u kunt nog steeds af en toe een dosis Paracetamol Teva Fasttabs tegelijkertijd met anticoagulantia innemen. De dosis paracetamol moet worden verlaagd bij gelijktijdige inname van probenecide, aangezien dit de binding van paracetamol aan glucuronzuur remt, wat leidt tot een vermindering van de paracetamolklaring (de snelheid waarmee paracetamol uit het bloed wordt verwijderd). Paracetamol Teva Fasttabs mag alleen op medisch advies met zidovudine (AZT) worden toegediend vanwege de gevoeligheid voor het ontwikkelen van neutropenie (te weinig bloedcellen in uw bloed) en toenemende leverschade. Vertel uw arts of apotheker als u flucloxacilline (antibiotica) neemt, omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die leiden tot de aanmaak van meer enzymen (enzyminductie), evenals met mogelijke stoffen die giftig zijn voor de lever (hepatotoxische stoffen), bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon en rifampicine. Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, aangezien de absorptie en de geleidelijke werking van paracetamol vertraagd kunnen worden, en geneesmiddelen die de maaglediging versnellen, bijv. metoclopramide, omdat het de werking en opname (absorptie) versnelt. Uw arts of apotheker moet ook worden geïnformeerd als domperidon (gebruikt tegen misselijkheid [zich ziek voelen] of braken [ziek zijn]) is ingenomen. Paracetamol kan ook de effecten van lamotrigine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen, verminderen. Effecten op laboratoriumresultaten Inname van paracetamol kan urinezuurtesten waarbij fosfowolfraamzuur gebruikt wordt en bloedsuikertesten waarbij glucose-oxidase-peroxidase gebruikt wordt, beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - netelroos (urticaria), jeukende huid, huiduitslag - verhoging van levertransaminasen. - leverfalen, afwijking en necrose (afsterven van levercellen) - geelzucht, met klachten zoals gele verkleuring van de huid en ogen - zweten - angio-oedeem (afwijkende ophoping van vocht onder de huid) - hoofdpijn - duizeligheid - zich over het algemeen ziek voelen (malaise) - maag-darmstoornissen zoals buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en obstipatie. Er zijn zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - ernstige huidreacties waarvan zeer zeldzame gevallen zijn gemeld - allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, soms met ademhalingsproblemen of zwelling van de lippen, tong, keel of gezicht - ernstige huiduitslag of vervelling van de huid die gepaard kan gaan met zweertjes in de mond - u kunt eerder ademhalingsproblemen of bronchospasmen (benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën) hebben gehad met aspirine of NSAID's (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), en een soortgelijke reactie op dit product ervaren - onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen - anafylaxie - duizeligheid, zwakte, niet normale bleekheid van de huid, gelige huid, ogen en mond, verwardheid, hoofdpijn, hoge temperatuur, koude rillingen en rillingen, keelpijn, mondzweren die steeds terugkeren, aangezien dit klachten kunnen zijn van een laag aantal bloedcellen (agranulocytose leukopenie, neutropenie, pancytopenie) of andere bloedaandoeningen (hemolytische anemie) - schadelijke leverziekte - donkere urine (steriele pyurie). De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). - een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). - huidreacties zoals huiduitslag (exantheem) - ontsteking van de lever (hepatitis) - ziekte van de nieren (nefropathieën zoals interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses - bloedarmoede. Het melden van bijwerkingen

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Teva Fasttabs tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het geneesmiddel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het geneesmiddel vaker moet innemen. Dit geneesmiddel kan in de aanbevolen dosering tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Er zijn geen juiste klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De pijnstillende en koortsverlagende werking van paracetamol bij de mens is gerelateerd aan de toegediende dosis. De orale dosis is gebaseerd op leeftijd en lichaamsgewicht; de gebruikelijke enkelvoudige dosis is 10-15 mg/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 60 mg/kg lichaamsgewicht als de totale dagelijkse dosis. In elk geval hangt het doseringsinterval af van de klachten en de maximale totale dagelijkse dosis. Het doseringsinterval mag niet minder dan 4 uur zijn. De laagste dosis die nodig is om de werkzaamheid te bereiken, moet worden gebruikt. Overschrijd de aangegeven dosis niet. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. Lichaamsgewicht (leeftijd) Enkelvoudige dosis (overeenkomend met paracetamol dosis/aantal tabletten) Max. dagelijkse dosis (24 uur) (overeenkomend met paracetamol dosis) (aantal tabletten/doses) Minimum interval tussen doses 22 kg-30 kg (kinderen van ongeveer 6-9 jaar) 250 mg (½ tablet) 1.000-1.500 mg (maximum van 2-3 tabletten/4-6 doses) 4-6 uur 30 kg-40 kg (kinderen van ongeveer 9-12 jaar) 500 mg (1 tablet) 1.500-2.000 mg (maximum van 3-4 tabletten/doses) 4-6 uur 40 kg-55 kg (kinderen van ongeveer 12-15 jaar) 500 mg (1 tablet) 2.000-3.000 mg (maximum van 4-6 tabletten/doses) 4-6 uur

55 kg (volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder) 500-1.000 mg (1-2 tabletten) 3.000 mg (maximum van 6 tabletten/3-6 doses) 4-6 uur Niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar omdat er meer geschikte formuleringen beschikbaar zijn voor jongere kinderen. Als de klachten langer dan 3 dagen aanhouden of in geval van hoge koorts of tekenen van infectie, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ouderen Bij ouderen is dosisaanpassing niet nodig. Maar er moet wel rekening worden gehouden met het feit dat nier- en leverfunctiestoornis vaker voorkomt bij ouderen. Nierfunctiestoornis Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van nierfunctiestoornis en bij ernstige nierfunctiestoornis wordt een verlengd interval tussen de doses aanbevolen. Als de creatinineklaring tussen 10-50 ml/min ligt, moet het minimale interval tussen toedieningen 6 uur zijn. Wanneer de creatinineklaring lager is dan 10 ml/min, dient het minimale interval tussen twee toedieningen 8 uur te zijn. Een dagelijkse dosis van 2.000 mg mag voor volwassenen niet worden overschreden zonder medisch advies. Leverfunctiestoornis Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij leverfunctiestoornis of het syndroom van Gilbert. De dosis moet worden verlaagd of het doseringsinterval moet worden verlengd. Een dagelijkse dosis van 2.000 mg mag voor volwassenen niet worden overschreden zonder medisch advies. Zonder medisch advies mag een maximale dagdosering van 60 mg/kg lichaamsgewicht (tot maximaal 2.000 mg/dag) niet worden overschreden bij: - Lichaamsgewicht minder dan 50 kg - Leverfunctiestoornis - Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht) - Chronisch alcoholmisbruik - Uitdroging - Chronische ondervoeding Chronisch alcoholgebruik of een verminderde leverfunctie kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet de dosis worden verlaagd of het doseringsinterval worden verlengd. Vraag uw arts of apotheker om advies. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet moet worden doorgeslikt met een glas water. Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen? Wanneer u te veel van Paracetamol Teva Fasttabs heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Zoek onmiddellijk medisch advies in geval van een overdosis, zelfs als u zich goed voelt, vanwege het risico op vertraagde, ernstige en onomkeerbare leverschade. Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.