Montelukast Teva 10mg Filmomh Tabl 98 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten gewaarschuwd worden dat ze nooit orale tabletten van montelukast mogen gebruiken om acute astma-aanvallen te behandelen en dat ze voor deze aanvallen hun gebruikelijke hulpmedicatie bij de hand moeten houden. Als er een acute astma-aanval optreedt, moet de inhalatie van een kortwerkende β-agonist toegepast worden. De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen als ze meer inhalaties van een kortwerkende β-agonist dan gewoonlijk nodig hebben. Inhalatie of orale corticosteroïden mogen niet abrupt vervangen worden door montelukast. Er bestaan geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen verminderd worden als montelukast gelijktijdig wordt toegediend. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die middelen tegen astma krijgen, waaronder montelukast, een systemische eosinofilie ontwikkelen; deze kan zich soms manifesteren door klinische tekens van vasculitis die overeenstemmen met het Churg-Strauss syndroom, een aandoening die vaak behandeld wordt met systemische corticosteroïden. Deze gevallen waren soms geassocieerd met een verlaging of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een causaal verband met leukotrieenreceptor-antagonisten is niet vastgesteld, moeten de artsen alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonale symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden. Patiënten die deze symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw onderzocht worden en hun behandelingsschema's moeten geëvalueerd worden. Bij behandeling met montelukast moeten patiënten met aspirine-gevoelige astma het gebruik van aspirine en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen blijven vermijden. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Hulpstof(fen) Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Montelukast is aangewezen voor de behandeling van astma als add-on-therapie bij patiëntenvan 15 jaar of ouder met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle zijnmet inhalatiecorticosteroïden en waarbij kortwerkende β-agonisten, naar behoefte gebruikt,onvoldoende klinische controle van astma geven. Bij astmapatiënten waarbij montelukast isaangewezen bij astma, kan montelukast ook symptomatische verlichting bieden van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Montelukast is ook aangewezen voor de profylaxis van astma, bij patiënten van 15 jaar ofouder, wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie is.

Elke filmomhulde tablet bevat 10,40 mg natriummontelukast, wat overeenstemt met 10 mgmontelukast.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 122,2 mg lactose (als lactosemonohydraat).

• Kern

Natriumlaurylsulfaat

Lactosemonohydraat

Hydroxypropylcellulose

Gepregelatineerd (maïs)zetmeel

Natrium(maïs) zetmeelglycolaat (Type A)

Magnesiumstearaat

• Omhulling

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Titaniumdioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Montelukast mag toegediend worden samen met andere behandelingen die systematisch gebruikt worden bij de profylaxis en de chronische behandeling van astma. In geneesmiddeleninteractiestudies had de aanbevolen klinische dosis van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale contraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine. De AUC curve (area under the plasma concentration curve) voor montelukast was met ongeveer 40% afgenomen bij personen die gelijktijdig fenobarbital kregen. Aangezien montelukast gemetaboliseerd wordt door CYP 3A4, 2C8 en 2C9 moet voorzorg in acht worden genomen, in het bijzonder bij kinderen, indien montelukast wordt toegediend samen met CYP 3A4, 2C8 en 2C9 inductoren, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine. In vitro studies toonden aan dat montelukast een krachtige CYP 2C8 inhibitor is. Maar gegevens uit een klinische geneesmiddeleninteractiestudie met montelukast en rosiglitazon (een modelsubstraat dat representatief is voor geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP 2C8) toonde aan dat montelukast CYP 2C8 in vivo niet remt. Bijgevolg verwacht men niet dat montelukast het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door dit enzym (bijv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide) in significante mate zal beïnvloeden. Uit in vitro-onderzoek blijkt dat montelukast een substraat is voor CYP 2C8 en in minder significante mate voor 2C9 en 3A4. In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en gemfibrozil (een remmer van zowel CYP 2C8 als 2C9), verhoogde gemfibrozil de systemische blootstelling aan montelukast met 4,4 keer. Geen routinematige dosisaanpassing van montelukast is nodig bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil of andere krachtige remmers van CYP 2C8, echter de arts moet zich bewust zijn van de mogelijkheid van een toename van de bijwerkingen. Op basis van in vitro gegevens, worden er geen klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. trimethoprim) verwacht. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, resulteerde niet in een significante toename van systemische blootstelling aan montelukast.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die verband houden met montelukast het meest voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):

 buikpijn.

 hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast Teva dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

 bovenste luchtwegeninfectie.

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

 diarree, misselijkheid, braken.

 koorts.

 huiduitslag.

 toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

 gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid.

 duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid.

 neusbloedingen.

 droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis).

 blauwe plekken, jeuk, netelroos.

 gewrichts- of spierpijn, spierkrampen.

 bedplassen bij kinderen.

 zwakte, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen

 gedrags- en stemmingswisselingen: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen

 pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum).

 veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

 Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks 's avonds inneemt zoals

voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen vertoont, of als u een

astma-aanval vertoont.

 Orale Montelukast Teva tabletten zijn NIET bestemd voor de behandeling van een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie

en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u

nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer

belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle

momenten dicht bij de hand hebt. Zorg ervoor dat u altijd het

inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.

 Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u

zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

 Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft

geschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze

géïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds

gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva.

 Patiënten met aspirinegevoelige astma die Montelukast Teva innemen, moeten

de inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen

blijven vermijden.

 Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, waaronder montelukast, kunt u de

volgende symptomen vertonen: griepachtige symptomen, toegenomen

kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag.

Neem contact op met uw arts.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot effecten op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling. Beschikbare gegevens van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken met gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen ter evaluatie van ernstige aangeboren afwijkingen hebben geen geneesmiddelgerelateerd risico vastgesteld. Beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en inconsistente vergelijkingsgroepen. Montelukast Teva mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding Onderzoek bij ratten toonde aan dat montelukast in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Montelukast Teva mag alleen gebruikt worden tijdens de borstvoeding als dit duidelijk noodzakelijk wordt geacht.

Dosering

De dosering bij volwassenen van 15 jaar en ouder met astma, of met astma en gelijktijdigeseizoensgebonden allergische rhinitis, is één tablet van 10 mg per dag 's avonds in te nemen.Montelukast Teva mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Algemene aanbevelingen:

Het therapeutisch effect van montelukast op de parameters van astmacontrole manifesteertzich binnen één dag. Men moet de patiënten adviseren om montelukast te blijven innemen,zelfs als hun astma onder controle is, alsook tijdens perioden waarin het astma verergert.Montelukast mag niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde werkzamebestanddeel, montelukast, bevatten.

Behandeling met Montelukast in relatie tot andere behandelingen voor astma.

Montelukast kan toegevoegd worden aan het bestaande behandelingsschema van de patiënt.

Inhalatiecorticosteroïden: De behandeling met montelukast kan gebruikt worden als add-ontherapie bij patiënten indien andere middelen, zoals inhalatiecorticosteroïden pluskortwerkende -agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle geven. Alsbehandeling met Montelukast Teva wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogeninhalatiecorticosteroïden niet abrupt door montelukast vervangen worden.

• Speciale populaties

Er is geen dosisaanpassing vereist bij bejaarden, of bij patiënten met nierinsufficiëntie, of lichtetot matige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstigeleverinsufficiëntie. De dosering is dezelfde voor mannelijke en vrouwelijke patiënten.

Pediatrische patiënten

Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderenjonger dan 15 jaar omdat er onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheidbeschikbaar zijn.

5 mg kauwtabletten zijn beschikbaar voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

4 mg kauwtabletten zijn beschikbaar voor kinderen van 2 tot 5 jaar.

Voor pediatrische patiënten die problemen hebben met het inslikken van een kauwtablet, iseen 4 mg granulaat beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.