Montelukast Sandoz Kauwtabletten 98 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten de raad krijgen om nooit montelukast per os te gebruiken om acute astma�aanvallen te behandelen en om steeds de noodmedicatie bij zich te hebben die ze gewoonlijk gebruiken bij een acute astma-aanval. Als er een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatiebèta-agonist worden gebruikt. De patiënten moeten zo snel mogelijk hun arts raadplegen als ze meer inhalaties van kortwerkende bèta-agonisten nodig hebben dan normaal. Inhalatie- of orale corticosteroïden mogen niet abrupt worden vervangen door montelukast. Er zijn geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen worden verminderd als tegelijkertijd montelukast wordt gegeven. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen voor astma zoals montelukast, een systemische eosinofilie ontwikkelen met soms klinische tekenen van vasculitis, die overeenstemmen met een Churg-Strausssyndroom, een aandoening die vaak wordt behandeld met systemische corticosteroïden. Die gevallen hingen soms samen met een vermindering of stopzetting van een behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een oorzakelijk verband met leukotrieenreceptorantagonisten niet is aangetoond, moeten artsen letten op eosinofilie, vasculitisrash, verergering van longsymptomen, cardiale complicaties en/of een neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die die symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw worden onderzocht en hun behandelingsschema moet worden geëvalueerd. Bij behandeling met montelukast moeten patiënten met acetylsalicylzuur (aspirine)-gevoelige astma het gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers blijven vermijden.

Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Montelukast Sandoz bevat aspartaam, azo-kleurstof Allurarood (E 129), natrium en sucrose. 4 mg kauwtablet: Dit geneesmiddel bevat 0,96 mg aspartaam in elke kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof Allurarood (E 129). Dat kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat is in wezen 'natriumvrij'. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 5 mg kauwtablet: Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam in elke kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof Allurarood (E 129). Dat kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat is in wezen 'natriumvrij'. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• als add-ontherapie bij een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten naar behoefte een onvoldoende klinische controle van het astma geven
• alternatieve therapie voor een lage dosis inhalatiecorticosteroïden bij een licht persisterend astma als recentelijk geen ernstige astma-aanvallen voorkwamen waarvoor orale corticosteroïden moesten worden gebruikt, en die niet in staat blijken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken

 De werkzame stof in dit middel is montelukast.

Elke tablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 4 mg montelukast.

Elke tablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 5 mg montelukast.

 De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, smaakstof (kersensmaak AP0551, kers Durarome TD0990B [bevat azo-kleurstof allurarood, E129]), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Montelukast Sandoz of Montelukast Sandoz kan een invloed hebben op de werking van de andere geneesmiddelen van uw kind. Gebruikt uw kind naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt, voor het start met Montelukast Sandoz:  fenobarbital (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)  fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)  rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)  gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het plasma)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – mogelijk hebt u dringend een medische behandeling nodig:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 epilepsieaanvallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 verhoogde bloedingsneiging

 beven

 hartkloppingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. Waarschuwingssignalen zijn bijvoorbeeld het spreken over zelfmoord, terugtrekken uit sociale contacten en alleen gelaten willen worden of het gevoel hebben gevangen te zitten in een situatie of geen hoop hebben uit een situatie te komen

 gele verkleuring van de huid en ogen, ongebruikelijke moeheid of koorts, donker gekleurde urine veroorzaakt door leverontsteking (hepatitis)

 zwelling (ontsteking) van de longen

 een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen in of verminderde gevoeligheid van armen en benen, verslechtering van longklachten en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) werd gemeld. U moet het uw arts direct vertellen als uw kind een of meer van deze symptomen krijgt.

 ernstige huidreacties (erythema multiforme) die kunnen optreden zonder waarschuwing.

In klinische studies met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg kauwtabletten, 5 mg kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, waren de frequentste bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) die aan montelukast werden toegeschreven:

 buikpijn

 hoofdpijn

 dorst

 hyperactiviteit

 diarree

 astma

 schilferige en jeukende huid

 huiduitslag

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan met de placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen?

 Het is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap In dierstudies werden geen schadelijke effecten op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling waargenomen. Beperkte gegevens van de beschikbare zwangerschapsgegevensbanken wijzen niet op een oorzakelijk verband tussen montelukast en misvormingen (bv. afwijkingen van de ledematen) die zelden werden gerapporteerd in de postmarketingervaring over de hele wereld. Montelukast mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het als essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding In studies bij ratten werd aangetoond dat montelukast in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast/metabolieten bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Montelukast mag door moeders die borstvoeding geven, alleen worden gebruikt als het als essentieel wordt beschouwd.

• 5 mg /dag, 's avonds, ongeacht de leeftijd
• Min. 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel