Metoprolol Viatris 190mg Tabl Retard 60

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Bètablokkers moeten voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met astma. Als een astmatische patiënt een bèta2-agonist gebruikt (in de vorm van tabletten of door inhalatie) bij het begin van de behandeling met metoprolol, moet de dosis van de bèta2-agonist herzien worden en zo nodig verhoogd. Door de constante plasmaconcentraties is het effect van Metoprolol Retard Viatris tabletten met verlengde afgifte op de bèta2-receptoren echter zwakker dan dat van een conventionele tablet van selectieve bèta1-blokkers. Diabetes Metoprolol kan een goed ingestelde diabetes mellitus beïnvloeden en kan de symptomen van hypoglykemie maskeren. Het risico van een weerslag op het glucosemetabolisme of de maskering van hypoglykemische symptomen is lager met Metoprolol Retard Viatris tabletten met verlengde afgifte dan met een conventionele tablet van selectieve bèta1-blokkers en veel lager dan met niet-selectieve receptorblokkers. Voorzichtigheid is geboden als metoprolol wordt gebruikt bij diabetische patiënten met een sterk wisselende bloedsuikerspiegel of die volledig nuchter zijn. AV geleidingsstoornissen AV geleidingsstoornissen kunnen soms verergeren tijdens de behandeling met metoprolol (atrioventriculair blok is mogelijk). Hartaandoeningen Bij patiënten met prinzmetalangina moeten beta1-selectieve middelen voorzichtig gebruikt worden. Bij patiënten met een acuut myocardinfarct bestaat er een hoger risico op cardiogene shock bij behandeling met metoprolol. Aangezien hemodynamisch instabiele patiënten speciaal getroffen waren, mag metoprolol enkel worden toegediend nadat patiënten die een myocardinfarct hebben gehad hemodynamisch gestabiliseerd zijn. Perifere circulatiestoornissen Metoprolol kan de symptomen van perifere circulatiestoornissen versterken door het antihypertensieve effect. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, moet worden overwogen om de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2). Feochromocytoom Als metoprolol wordt voorgeschreven aan patiënten met een feochromocytoom, moet er een alfablokker gebruikt worden vóór en tijdens de therapie met metoprolol. Hyperthyreoïdie Metoprololtherapie kan de symptomen van hyperthyroïdie maskeren. Anesthesie en chirurgie Vóór de operatie moet de anesthesist geïnformeerd worden dat de patiënt een bètablokker gebruikt. Acuut starten met metoprolol in een hoge dosering bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, moet worden vermeden aangezien dit in verband is gebracht met bradycardie, hypotensie en beroerte (met inbegrip van overlijden) bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren. Onderbreking van het gebruik van de bètablokker voor de duur van de operatie is niet aanbevolen. Stopzetting van de behandeling De behandeling met bètablokkers mag niet plotseling stopgezet worden. Als de behandeling beëindigd wordt, kan dat het beste geleidelijk worden gedaan over een periode van ten minste twee weken (zie rubriek 4.2). Als de patiënt symptomen krijgt, moet de dosis trager afgebouwd worden. Elke plotse beëindiging kan leiden tot hartfalen met een hoger risico op plotse hartstilstand of ischemie met exacerbatie van angina pectoris of een myocardinfarct of recidief van hypertensie. Als een patiënt een toenemende mate van bradycardie vertoont, moet de dosis verlaagd worden of moet de behandeling geleidelijk stopgezet worden. Gevoeligheid voor allergenen en behandeling van anafylaxie Metoprolol kan de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties versterken. Een therapie met adrenaline heeft niet altijd het gewenste therapeutische effect bij individuele patiënten behandeld met bètablokkers (zie ook rubriek 4.5). Psoriasis Bètablokkers (bijv. metoprolol) kunnen een bestaande psoriasis verergeren of psoriasis veroorzaken. Bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van psoriasis of met een familiale voorgeschiedenis van deze aandoening mogen bètablokkers alleen worden voorgeschreven nadat er een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's heeft plaatsgevonden. Gebruik bij hartfalen Er zijn tot op heden geen geschikte aanbevelingen beschikbaar over het gebruik van metoprololsuccinaat bij patiënten met hartfalen en een van de volgende gelijktijdige aandoeningen: – Instabiel NYHA-klasse IV hartinsufficiëntie (patiënten met hypoperfusie, hypotensie en/of longoedeem – Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 28 dagen – Verstoorde nierfunctie – Verstoorde leverfunctie – Patiënten ouder dan 80 jaar – Patiënten jonger dan 40 jaar – Hemodynamisch relevante hartklepaandoeningen – Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie – Na of tijdens electieve hartchirurgie binnen 4 maanden vóór het begin van de behandeling met metoprololsuccinaat. Dopingtests Het gebruik van metoprolol kan tot positieve resultaten leiden bij dopingtests. Geneesmiddelen die glucose en sucrose bevatten Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Hypertensie
• Angina pectoris
• Tachycardie, in het bijzonder supraventriculaire tachycardie
• Onderhoudstherapie na een myocardinfarct
• Hyperkinetisch hartsyndroom (hartfunctieaandoening met palpitaties)
• Profylaxe van migraine
• Stabiel chronisch licht tot matig hartfalen met een verstoorde functie van het linker ventrikel (ejectiefractie van 40% of lager), in aanvulling op de gebruikelijke standaard therapie met ACE-remmers en diuretica en zo nodig hartglycosiden

Welke stoffen zitten er in Metoprolol Retard Viatris?

• De werkzame stof in dit middel is metoprololsuccinaat.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 23,75 mg/-95 mg/-190 mg metoprololsuccinaat equivalent aan 25 mg/-100 mg/-200 metoprololtartraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: sucrose, maiszetmeel, macrogol, polyacrylaat, talk, povidon, cellulose microkristallijne, magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, D-glucose. Buitenlaag van de tablet: hypromellose, talk, macrogol, titaandioxide (E 171).

Nauwlettend medisch toezicht is vereist wanneer de volgende geneesmiddelen samen met Metoprolol Retard Viatris worden ingenomen:

• Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals verapamil- en diltiazem-achtige calciumantagonisten of Klasse I antiaritmica (bv. disopyramide). U mag dit type geneesmiddelen niet intraveneus toegediend krijgen (uitzondering: in de intensieve zorg).

• Andere bètablokkers (bv. oogdruppels met het werkzame bestanddeel timolol).

Andere interacties:

Inhalatie-anesthetica versterken het polsvertragende effect van metoprolol.

Metoprolol kan het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bv. nifedipine, prazosine, reserpine, alfa-methyldopa, clonidine, guanfacine en hartglycosiden) versterken. Dit kan bijvoorbeeld leiden tot een sterk vertraagde pols.

Als u tegelijkertijd clonidine (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) en Metoprolol Retard Viatris inneemt en de behandeling moet worden stopgezet, dan moet u de behandeling met Metoprolol Retard Viatris stopzetten enkele dagen voor u de behandeling met clonidine stopzet.

De volgende stoffen kunnen de concentratie van metoprolol in het bloed verhogen en zo het effect van Metoprolol Retard Viatris versterken:

• Alcohol

• Geneesmiddelen tegen hoge concentraties van maagzuur zoals cimetidine

• Bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals hydralazine

• Sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals paroxetine, fluoxetine en sertraline

• Geneesmiddelen tegen slapeloosheid zoals difenhydramine

• Sommige stoffen tegen gewrichtsaandoeningen zoals hydroxychloroquine en celecoxib

• Sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (terbinafine)

• Neuroleptica (bv. chloorpromazine, triflupromazine, chloorprothixeen)

• Sommige geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals amiodaron, kinidine en mogelijk propafenon.

Als u ook ontstekingsremmers gebruikt (bv. indomethacine of andere prostaglandinesynthetase-remmers) kan het bloeddrukverlagende effect van bètablokkers verzwakt worden.

Rifampicine (een antibioticum tegen bv. tuberculose) en barbituraten (gebruikt als bv. kalmeermiddelen of hypnotica) verminderen het bloeddrukverlagende effect van metoprolol.

Bètablokkers kunnen de afgifte van insuline remmen bij patiënten met type-2-diabetes of een invloed hebben op geneesmiddelen die worden ingenomen om de suikerspiegel te verlagen. U moet uw suikerspiegel regelmatig controleren. Zo nodig zal uw arts uw bloedsuikerverlagende therapie aanpassen (insuline en orale antidiabetica).

Als Metoprolol Retard Viatris en noradrenaline of adrenaline (neurotransmitters die van invloed zijn op de bloeddruk verhogen), of geneesmiddelen met soortgelijke effecten (vb. in hoestmiddelen, neussprays of oogdruppels) samen ingenomen worden, kan uw bloeddruk sterk stijgen. Het effect van adrenaline bij de behandeling van overgevoeligheidsreacties kan verstoord zijn.

Metoprolol kan de uitscheiding verminderen van andere geneesmiddelen (bv. lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel).

Als u tevens behandeld wordt met geneesmiddelen zoals guanethidine (een blokker van de sympathische ganglia), die gebruikt worden om te voorkomen dat er adrenaline of noradrenaline vrijkomt in het lichaam, zal uw arts u misschien zorgvuldig moeten controleren als u Metoprolol Retard Viatris inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Breng onmiddellijk uw arts of een spoeddienst op de hoogte als u één of meer van de volgende tekenen gewaarwordt:

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 voorbijgaande verergering van de symptomen van hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis (eerstegraads AV-blok), pijn rond het hart, kortademigheid

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 verergering van diabetes die aanwezig was zonder de typische symptomen (latente diabetes mellitus)

Bijsluiter

10/12

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 vergeling de huid en/of de ogen (dit kan een teken zijn van leverontsteking)  weefselafsterving (necrose) bij patiënten met ernstige circulatiestoornissen in de armen en/of benen vóór de behandeling

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• sterke daling in de bloeddruk, ook bij het opstaan uit lighouding, zeer zelden met bewustzijnsverlies
• vermoeidheid

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• vertraagde pols (bradycardie), onstabiel gevoel (zeer zelden met bewustzijnsverlies), gevoel van onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
• duizeligheid, hoofdpijn
• kortademigheid bij inspanning
• misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie
• koude handen en voeten

Wanneer mag u Metoprolol Retard Viatris niet gebruiken?

• u bent allergisch voor metoprolol, andere bètablokkers of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• u heeft bepaalde hartritmestoornissen (tweede- en derdegraads AV-blok, hoge graad sinoatriaal blok).

• u heeft een vertraagde hartslag (pols < 50 slagen/minuut).

• u lijdt aan een sinusknoopstoornis in het hart (sicksinussyndroom) tenzij u een permanente packemaker heeft.

• u heeft een circulatoire collaps gehad, voornamelijk door het falen van de hartwerking.

• u lijdt aan ernstige circulatiestoornissen in de armen en/of benen.

• u lijdt aan een pathologisch lage bloeddruk, dus wanneer de systolische waarde (de bovenste bloeddrukwaarde) lager is dan 90 mmHg.

• u lijdt aan een onbehandelde hormoonproducerende tumor van de bijnierschors (feochromocytoom).

• u heeft hoge zuurconcentraties in uw bloed veroorzaakt door een metabolische disfunctie.

• u lijdt aan een ernstige vorm van bronchiale astma of een chronische longaandoening die de bronchi verstopt.

• u wordt ook behandeld met MAO-remmers (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie, behalve MAO-B-remmers).

• bij vermoeden van een hartaanval en als de pols trager is dan 45 slagen/minuut, de bovenste bloeddrukwaarde < 100 mmHg is en bepaalde vormen van hartritmestoornissen aanwezig zijn

• bepaalde geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen mag u niet intraveneus toegediend krijgen, bv. verapamil- en diltiazem-achtige calciumantagonisten of Klasse I antiaritmica (bv. disopyramide) (uitzondering: in de intensieve zorg).

Patiënten met chronisch hartfalen mogen geen metoprolol innemen:

• als ze lijden aan onstabiel, gedecompenseerd hartfalen (dat tot uiting kan komen als vochtophoping in de longen, slechte circulatie of lage bloeddruk), tenzij deze toestand gestabiliseerd is door een medische behandeling.

Zwangerschap: Bij gebrek aan degelijk gecontroleerd onderzoek over het gebruik van metoprolol bij zwangere vrouwen mag metoprolol alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor het embryo/de foetus (vooral tijdens de eerste drie maanden).

Bètablokkers verminderen de perfusie in de placenta en kunnen foetale dood, miskraam en vroeggeboorte veroorzaken. Intra-uteriene groeiachterstand is waargenomen na langdurige toediening aan zwangere vrouwen met lichte en matige hypertensie. Van bètablokkers is gemeld dat ze het baringsproces verlengen en bradycardie veroorzaken bij de foetus, de pasgeborene en de zuigeling. Er zijn ook hypoglykemie, hypotensie, stijging in bilirubine, en een verstoorde reactie op anoxie bij de pasgeborene gemeld. De behandeling met metoprolol moet 48 – 72 uur vóór de berekende geboortedatum stopgezet worden. Als dit niet mogelijk is, moet de pasgeborene 48-72 uur post partum onder toezicht gehouden worden voor tekenen en symptomen van een bètablokkade (bv. hart- en longcomplicaties). Bètablokkers hebben geen teratogeen vermogen vertoond in dieren, maar wel een verminderde doorbloeding van de navelstreng, groeiachterstand, verminderde ossificatie en een hogere incidentie van foetale en postnatale sterfte.

Borstvoeding: Metoprolol wordt geconcentreerd in de moedermelk in hoeveelheden tot ongeveer driemaal die in het plasma van de moeder. Hoewel het risico op bijwerkingen voor de zuigeling laag lijkt te zijn na therapeutische doses van het werkzame bestanddeel (behalve bij trage metaboliseerders), moet de zuigeling onder toezicht gehouden worden voor tekenen van een bètablokkade.

Hypertensie

• 1/2 tablet van 95 mg, 1 x per dag
• Zo nodig
  • de dosis verhogen tot 1 tablet van 95 mg of 1 tablet van 190 mg per dag
  • of een ander antihypertensivum aan de therapie toevoegen

Angina pectoris

• Van 1/2 tablet van 95 mg tot 1 tablet van 190 mg, 1 x per dag
• Zo nodig, een ander antihypertensivum aan de therapie toevoegen

Tachycardie

• Van 1/2 tablet van 95 mg tot 1 tablet van 190 mg, 1 x per dag

Onderhoudstherapie na myocardinfarct

• Van 1 tablet van 95 mg tot 1 tablet van 190 mg, 1 x per dag

Hyperkinetisch hartsyndroom

• Van 1/2 tablet van 95 mg tot 1 tablet van 190 mg, 1 x per dag

Profylaxe van migraine

• Van 1 tablet van 95 mg tot 1 tablet van 190 mg, 1 x per dag

Hartfalen

• Startdosering: 1/2 tablet van 23,75 mg per dag gedurende 1 week
• Daarna, 1 tablet van 23,75 mg per dag gedurende 1 week
• Daarna, de dosis verdubbelen om de 2 weken tot 1 tablet van 190 mg per dag of tot de hoogste dosis die de patiënt kan verdragen

Toedieningswijze

• Liefst bij het ontbijt en met ten minste een 1/2 glas water
• De tabletten mogen gedeeld worden, maar mogen niet gekauwd of geplet worden