Metoject 50mg/ml Opl Inj Voorg Sp 15,0mg/0,30ml 12

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Metoject 50 mg/ml niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • als u lijdt aan ernstige lever- of nierziekten of bloedziekten, • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt, • als u lijdt aan een ernstige infectie, bijv. tuberculose, HIV of andere immunodeficiëntiesyndromen, • als u lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer, • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'), • als u tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins ontvangt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als: • u bejaard bent of wanneer u zich over het algemeen onwel of zwak voelt, • uw leverfunctie verminderd is, • u lijdt aan dehydratie (vochtverlies), • u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Metoject 50 mg/ml Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt als u een vrouw bent. Als u een man bent, dient u zolang u methotrexaat krijgt en gedurende ten minste 3 maanden na uw behandeling te vermijden dat u een kind verwekt. Zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'. Aanbevolen controleonderzoeken en voorzorgsmaatregelen Zelfs als methotrexaat in lage doses wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen voorkomen. Om deze bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen, moet uw arts controleonderzoeken en laboratoriumonderzoeken uitvoeren. Voorafgaand aan het begin van de behandeling Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed gecontroleerd om na te gaan of u voldoende bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook onderzocht om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis heeft. Daarnaast worden serumalbumine (een eiwit in het bloed), de status van hepatitis (leverinfectie) en de nierfunctie gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere leveronderzoeken te laten uitvoeren. Mogelijk worden bij sommige daarvan foto's van uw lever gemaakt, terwijl bij andere een klein stukje weefsel van de lever wordt afgenomen om dit nauwkeuriger te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u tuberculose heeft en hij/zij kan een röntgenopname van de borst laten maken of een longfunctietest laten uitvoeren. Tijdens de behandeling Uw arts kan de volgende onderzoeken doen: • Onderzoek van de mondholte en de keelholte om veranderingen in de slijmvliezen op te sporen, zoals een ontsteking of verzwering. • Bloedonderzoeken/telling van het aantal bloedcellen en meting van de hoeveelheid methotrexaat in het serum. • Bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren. • Beeldvormend onderzoek om de toestand van de lever te controleren. • Afname van een klein weefselmonster van de lever om dit nauwkeuriger te onderzoeken. • Bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren. • Controle van de luchtwegen en, zo nodig, een longfunctietest. Het is erg belangrijk dat u naar deze geplande onderzoeken komt. Als de resultaten van één van deze onderzoeken afwijken, zal uw arts uw behandeling aanpassen. Oudere patiënten Oudere patiënten die behandeld worden met methotrexaat moeten nauwlettend worden gecontroleerd door een arts zodat mogelijke bijwerkingen zo vroeg mogelijk kunnen worden opgespoord. Een verminderde werking van de lever of nieren als gevolg van de leeftijd en lage lichaamsreserves van de vitamine foliumzuur op oudere leeftijd vereisen een relatief lage dosering van methotrexaat. Andere voorzorgsmaatregelen Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt. Methotrexaat kan uw immuunsysteem en vaccinatieresultaten aantasten. Het kan ook het resultaat van immunologische tests beïnvloeden. Inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster [gordelroos], tuberculose, hepatitis B of C) kunnen oplaaien. Tijdens de behandeling met Metoject 50 mg/ml mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins. Methotrexaat kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Vermijd felle zon. Maak geen gebruik van de zonnebank of uv-lampen zonder medisch advies. Draag geschikte kleding om uw huid tegen felle zon te beschermen of gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Door straling geïnduceerde dermatitis en zonnebrand kunnen terugkomen onder behandeling met methotrexaat (recall-reactie). Psoriatische laesies kunnen verergeren tijdens UV-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat. Opgezette lymfeklieren (lymfoom) kunnen voorkomen en de behandeling moet dan worden gestopt. Diarree kan een toxisch effect zijn van Metoject 50 mg/ml en hiervoor dient de behandeling onderbroken te worden. Wanneer u lijdt aan diarree raadpleeg dan uw arts. Er is melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/ leuko-encefalopathie) bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen derhalve niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen. Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van

• actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.

• polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons

op niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) onvoldoende is geweest.

• ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat responsief is op andere vormen

van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige arthritis psoriatica bij

volwassen patiënten.

• lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij volwassen patiënten wanneer een afdoende

behandeling met andere medicijnen niet mogelijk is.

Welke stoffen zitten er in Metoject 50 mg/ml?

• De werkzame stof in dit medicijn is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat dinatriummethotrexaat, hetgeen overeenkomt met 50 mg methotrexaat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer Metoject 50 mg/ml tegelijkertijd met bepaalde andere medicijnen wordt toegediend:

• Antibiotica zoals: tetracyclines, chlooramfenicol en niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine (medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties).

• Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of salicylaten (medicijnen tegen pijn en/of ontsteking zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol).

• Metamizol (ook bekend als: novaminsulfon en dipyron. Het wordt gebruikt bij ernstige pijn en/of koorts).

• Probenecide (medicijn tegen jicht).

• Zwakke organische zuren zoals lisdiuretica ("plastabletten").

• Medicijnen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijv. trimethoprim- sulphamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.

• Andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals leflunomide, sulfasalazine en azathioprine.

• Cyclosporine (gebruikt om de afweer van het lichaam te onderdrukken).

• Mercaptopurine (een cytostaticum).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De frequentie en de mate van ernst van de bijwerkingen zijn afhankelijk van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie. Daar zich zelfs bij lage doseringen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, is het belangrijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd door uw arts. Uw arts zal tests uitvoeren om afwijkingen te controleren die zich in het bloed ontwikkelen (zoals laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes en lymfoom), en veranderingen in de nieren en de lever.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, omdat deze kunnen duiden op een ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerking, die dringend een specifieke behandeling vereisen:

• aanhoudende, droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts; dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen [vaak]

• bloed spugen of ophoesten; dit kunnen tekenen zijn van een bloeding in de longen [niet bekend]

• symptomen van leverschade, zoals gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen; methotrexaat kan leiden tot chronische leverschade (levercirrose), de vorming van littekenweefsel van de lever (leverfibrose), vetdegeneratie van de lever [allemaal soms], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [zelden] en leverfalen [zeer zelden]

• allergische symptomen, zoals huiduitslag, waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat kan leiden tot slik- of ademhalingsproblemen) en het gevoel alsof u gaat flauwvallen; dit kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties of een anafylactische shock [zelden]

• symptomen van nierschade, zoals zwelling van handen, enkels of voeten, of veranderingen in het aantal keren dat u moet plassen, of afname (oligurie) of afwezigheid (anurie) van urine; dit kunnen tekenen zijn van nierfalen [zelden]

• symptomen van infecties, bijv. koorts, rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u vatbaarder maken voor infecties. Ernstige infecties zoals een bepaald type van longontsteking (Pneumocystis jirovecii pneumonie) of bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [zelden]

• symptomen zoals zwakte aan één kant van het lichaam (beroerte) of pijn, zwelling, roodheid en een ongewoon warm gevoel in een van uw benen (diepe veneuze trombose); deze kunnen optreden wanneer een losgeraakt bloedstolsel een blokkade van een bloedvat veroorzaakt (trombo-embolische gebeurtenis) [zelden]

• koorts en hevige verslechtering van uw algemene toestand, of plotse koorts die gepaard gaat met een pijnlijke keel of mond, of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een scherpe daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige beenmergdepressie veroorzaken [zeer zelden]

• onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine, bloed braken of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige daling van het aantal bloedplaatjes, veroorzaakt door ernstige episoden van beenmergdepressie [zeer zelden]

• symptomen zoals ernstige hoofdpijn, vaak in combinatie met koorts, stijve nek, misselijkheid, braken, desoriëntatie en gevoeligheid voor licht kunnen wijzen op een ontsteking van de hersenvliezen (acute aseptische meningitis) [zeer zelden]

• bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Tekenen van dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn een veranderde psychische gesteldheid, bewegingsstoornissen (ataxie), gezichtsstoornissen, of geheugenstoornissen [niet bekend]

• ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en geslachtsorganen treffen); dit kunnen tekenen zijn van aandoeningen die men syndroom van Stevens-Johnson of syndroom van verbrande huid (toxische epidermale necrolyse / syndroom van Lyell) noemt [zeer zelden]

In het volgende vindt u de overige bijwerkingen die zich kunnen voordoen:

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de binnenbekleding van de mond, indigestie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn. • Afwijkende leverfunctietest (ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase).

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen • Mondzweren, diarree. • Uitslag, rood worden van de huid, jeuk. • Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid.

Wanneer mag u Metoject 50 mg/ml niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u lijdt aan ernstige lever- of nierziekten of bloedziekten,

• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt,

• als u lijdt aan een ernstige infectie, bijv. tuberculose, HIV of andere immunodeficiëntiesyndromen,

• als u lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer,

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'),

• als u tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins ontvangt.

Zwangerschap Gebruik Metoject 50 mg/ml niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het medicijn wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'). Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling. Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling. Borstvoeding Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Metoject 50 mg/ml. Vruchtbaarheid bij de man De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het medicijn een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie, met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg. Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de dosering, die individueel wordt aangepast. Gewoonlijk duurt het 4 – 8 weken voor de behandeling enig effect heeft.

Metoject 50 mg/ml wordt uitsluitend eens per week als een injectie onder de huid (subcutane injectie) toegediend door of onder supervisie van een arts of personeel in de gezondheidszorg. U besluit samen met uw arts een geschikte dag van de week waarop u uw injectie zult ontvangen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De arts besluit over de juiste dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis.

Metoject 50 mg/ml wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar oud daar er niet voldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep.

Wijze van gebruik en toedieningsduur

Metoject 50 mg/ml wordt eens per week subcutaan geïnjecteerd!

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, psoriatische artritis en de ziekte van Crohn met Metoject 50 mg/ml is een langdurige behandeling.