Losartan Teva 50mg Filmomh Tabl 98 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Angio-oedeem. Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, waaronder losartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en bij verhoging van de dosis, kan optreden bij patiënten bij wie sprake is van volume- en/of natriumdepletie door krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken. Deze situatie moet voor toediening van losartan worden gecorrigeerd, of er moet een lagere aanvangsdosis worden toegepast (zie rubriek 4.2). Dit geldt ook voor kinderen van 6 tot 18 jaar oud. Verstoorde elektrolytenhuishouding: Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden. In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Losartan Teva hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8). Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaringwaarden zorgvuldig worden gecontroleerd. Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Gelijktijdig gebruik van losartan en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium, of andere geneesmiddelen die serumkalium kunnen verhogen (bijv. producten die trimethoprim bevatten), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Leverstoornis: Omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van Iosartan significant verhoogd is, moet een lagere dosis worden overwogen bij patiënten met een leverfunctiestoornis in de voorgeschiedenis. Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Daarom moet losartan niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Nierstoornis: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-systeem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (in het bijzonder bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk is van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zoals bij ernstig hartfalen of reeds bestaande nierfunctiestoornis). Zoals bij andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zijn verhoging van plasma-ureum en -creatinine ook gemeld bij patiënten met een bilaterale stenose van de arteriae renales of een stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in de nierfunctie kunnen na stoppen van de therapie verdwijnen. Losartan moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een bilaterale stenose van de arteriae renales of een stenose van de arterie naar één enkele nier. Gebruik bij kinderen met een nierstoornis Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, omdat hier geen gegevens over zijn (zie rubriek 4.2). De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren. Dit geldt met name als losartan wordt gegeven in situaties dat ook andere aandoeningen (koorts, dehydratie) aanwezig zijn die de nierfunctie kunnen verminderen. Gelijktijdig gebruik van losartan met ACE-remmers blijkt de nierfunctie te verslechteren. Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Niertransplantatie: Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primair hyperaldosteronisme: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in het algemeen niet reageren op bloeddrukverlagende geneesmiddelen die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem. Daarom wordt gebruik van losartan niet aanbevolen. Coronaire hartaandoeningen en cerebrovasculaire aandoeningen: Zoals bij andere bloeddrukverlagende middelen, kan overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen leiden tot een myocardinfarct of beroerte. Hartfalen: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, bestaat er – net als bij andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden - een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis. Er is onvoldoende therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met hartfalen dat gepaard gaat met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV) én bij patiënten met hartfalen en symptomatische levensbedreigende aritmieën. Daarom dient losartan met voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiëntengroepen. De combinatie van losartan en een bètablokker moet voorzichtig worden toegepast (zie rubriek 5.1). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Zoals bij andere vaatverwijders is uiterste voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Zwangerschap Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld. Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Overige waarschuwingen en voorzorgen: Zoals is waargenomen bij ACE-remmers, verlagen losartan en andere angiotensine antagonisten de bloeddruk blijkbaar minder effectief bij negroïde mensen dan bij niet-negroïden, mogelijk doordat bij de negroïde bevolking met hoge bloeddruk vaker lage reninespiegels voorkomen.

Losartan Teva wordt gebruikt:
bij de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.
om de nieren te beschermen bij patiënten met hoge bloeddruk en type-2-diabetes met een door een laboratorium bevestigde gestoorde nierfunctie en proteïnurie ≥ 0,5 g per dag (een aandoening waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwit bevat).
bij de behandeling van chronisch hartfalen, wanneer behandeling met specifieke geneesmiddelen die angiotensine-converting-enzymremmers genoemd worden (ACE-remmers, geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) niet geschikt worden beschouwd door uw arts. Indien uw hartfalen gestabiliseerd werd met een ACE-remmer dient u niet overgeschakeld te worden op losartan.
bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt Losartan Teva het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie").

De werkzame stof in dit geneesmiddel is kaliumlosartan.
Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460a), gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol, talk.

Losartan tabletten kunnen toegediend worden samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bv. diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bèta-blokkers, en centraal werkende middelen) alsook met insuline en andere vaak gebruikte geneesmiddelen die de glucosespiegels in het bloed verlagen (bv. sulfonylurea, glitazonen en glucosidase inhibitoren).

Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Losartan:

 andere bloeddrukverlagende middelen, omdat die uw bloeddruk extra kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine.

 niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen zoals indometacine, inclusief COX-2 remmers (ontstekingsremmende middelen, en die als pijnstillende middelen gebruikt kunnen worden), omdat die de bloeddrukverlagende werking van losartan kunnen verminderen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?")

Als uw nierfunctie verminderd is, kan het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen leiden tot verslechtering van de nierfunctie.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen niet samen met losartan gebruikt worden zonder zorgvuldig toezicht van uw arts. Er kunnen speciale voorzorgsmaatregelen (bv. bloedonderzoek) nodig zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen) (angio-oedeem).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met Losartan Teva gemeld:

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):

• duizeligheid. • evenwichtsstoornissen. • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld). • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding. • zwakte. • vermoeidheid. • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie). • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie). • veranderingen in nierfunctie, inclusief nierfalen. • hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen. • te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):

• slaperigheid. • hoofdpijn. • slaapstoornissen. • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties). • ernstige pijn op de borst (angina pectoris). • kortademigheid (dyspnoe). • hoest. • buikpijn. • verstopping. • diarree. • misselijkheid. • braken. • netelroos (urticaria). • jeuk (pruritus). • uitslag. • plaatselijke zwelling (oedeem).

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• overgevoeligheid. • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura). • gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie). • flauwvallen (syncope). • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibreren), • beroerte. • intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. • leverontsteking, hepatitis. • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten). • migraine. • veranderingen van smaak. • gestoorde leverfunctie. • verhoogde gevoeligheid voor de zon (lichtgevoeligheid). • pijn in spieren en gewrichten. • onverklaarbare spierpijn met donkere (thee-kleurige) urine (rhabdomyolyse). • griepachtige symptomen. • impotentie. • ontsteking van de pancreas (pancreatitis). • lage natriumwaarden in het bloed (hyponatriëmie). • depressie. • algemeen onwel voelen (malaise). • rinkelend, zoemend, druisend of klikkend geluid in de oren (tinnitus). • rugpijn en • urinewegontsteking.

Bijwerkingen bij kinderen zijn gelijkaardig aan deze vastgesteld bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
u bent allergisch voor losartan of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
uw lever werkt erg slecht.
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Tabletten te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie rubriek 2 ″Zwangerschap en borstvoeding″).
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Gebruik van losartan is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan. Tenzij voortzetting van de AIIRA therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat blootstelling aan AIIRAs tijdens het tweede en derde trimester bij mensen foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie rubriek 5.3). Mocht er tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan losartan hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van losartan tijdens de borstvoeding, is losartan niet aangeraden en zijn alternatieve behandelingen met betere gevestigde veiligheidsprofielen tijdens de borstvoeding verkiesbaar, vooral wanneer men borstvoeding geeft aan pasgeborene of premature zuigeling.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan Teva goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartan Teva te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
Losartan Teva tabletten is beschikbaar in 2 sterktes: 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten. Losartan Teva 50 mg en 100 mg tabletten kan verdeeld worden in gelijke doses.