Losartan Plus EG 50 Mg/12,5 Mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Losartan Angio-oedeem Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder losartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Hypotensie en intravasculaire volumedepletie Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie als gevolg van krachtige diuretische therapie, zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen moeten vóór toediening van losartan/hydrochloorthiazide tabletten worden gecorrigeerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Gestoorde elektrolytenhuishouding Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden. Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaring zorgvuldig worden gecontroleerd; vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium samen met losartan/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Leverfunctiestoornis Op grond van farmacokinetische gegevens die wijzen op een sterk verhoogde plasmaconcentratie van losartan bij cirrotische patiënten, moet losartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast. Er is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis geen therapeutische ervaring met losartan. Daarom is losartan/hydrochloorthiazide gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Nierfunctiestoornis Als gevolg van de remming van het renineangiotensinealdosteronsysteem zijn er veranderingen gemeld in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie (in het bijzonder bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renineangiotensinealdosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie). Net als met andere geneesmiddelen die het renineangiotensinealdosteronsysteem beïnvloeden, werden er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen na stopzetting van de therapie reversibel blijken. Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier moet losartan met voorzichtigheid worden toegepast. Niertransplantatie Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op bloeddrukverlagende middelen die door remming van het renineangiotensinesysteem werken. Daarom wordt gebruik van losartan/hydrochloorthiazide tabletten niet aanbevolen. Coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte Net als met alle antihypertensiva kan een extreme bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte tot myocardinfarct of beroerte leiden. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er – net als met andere middelen die op het renineangiotensinesysteem inwerken – een risico op ernstige arteriële hypotensie, en (vaak acute) nierfunctiestoornis. Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta�of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Etnische verschillen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzyminhibitoren, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde personen kennelijk minder effectief dan bij niet�negroïde personen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag geen behandeling met Angiotensine II-Receptor-Antagonisten (AIIRA's) worden ingesteld. Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en waar nodig moet een alternatieve behandeling worden opgestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

Essentiële hypertensie

Losartan Plus EG 50 mg/12,5 mg bevat:

• 50 mg kaliumlosartan
• 12,5 mg hydrochloorthiazide als werkzame bestanddelen

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• gepregelatiniseerd maïszetmeel
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat

De stoffen in de filmomhulling van de tablet zijn:

• hypromellose
• macrogol 400
• titaniumdioxide E171

Gebruikt u naast Losartan Plus (Forte) EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Losartan Plus (Forte) EG kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Middelen met lithium mogen niet samen met Losartan Plus (Forte) EG worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende geneesmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of diabetes (orale geneesmiddelen of insuline).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u één van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen  steroïden  geneesmiddelen voor de behandeling van kanker  pijnstillers  geneesmiddelen tegen schimmelinfecties  geneesmiddelen tegen artritis  harsen tegen een hoge cholesterol, zoals colestyramine  geneesmiddelen die uw spieren ontspannen  slaaptabletten  opioïden zoals morfine  'pressoramines', zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep  orale geneesmiddelen voor suikerziekte of insulines

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Losartan Plus (Forte) EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Losartan Plus (Forte) EG?").

Als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan en er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Losartan Plus (Forte) EG gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met de inname van Losartan Plus (Forte) EG tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel, mogelijk gepaard gaande met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die 1 op 1.000 kan mensen treffen. Het kan zijn dat u dringende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spieraandoeningen ernstig zijn, onder andere spierafbraak met als gevolg nierschade.

Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Dit is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking die tot 1 op 10.000 mensen kan treffen.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, sinusitis, aandoening van de voorhoofdsholtes (sinus)

 Diarree, buikpijn, misselijkheid, indigestie

 Spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug

 Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,

 Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst

 Verhoogde kaliumconcentratie (wat hartritmestoornissen kan veroorzaken)

 Verlaagde hemoglobine- en hematrocietwaarden

 Veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen

 Te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, verminderd aantal bloedplaatjes

Wanneer mag u Losartan Plus (Forte) EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor losartan, hydrochloorthiazide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent allergisch voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals co-trimoxazol; raadpleeg uw arts als u niet zeker bent)

 Als uw lever zeer slecht werkt

 Als de kalium- of natriumconcentratie in uw bloed zeer laag of de calciumconcentratie in uw bloed zeer hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd

 Als u jicht heeft

 U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Plus (Forte) EG te vermijden tijdens de eerste maanden van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap").

 Als uw nieren zeer slecht werken of geen urine produceren

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat

Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's): Het gebruik van AIIRA's wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA'S is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRA's) kunnen er voor deze geneesmiddelenklasse soortgelijke risico's bestaan. Tenzij voortzetting van de AIIRA-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en waar nodig moet een alternatieve behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3). Mocht er tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, in het bijzonder in het eerste trimester. Onderzoek bij dieren is niet toereikend. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, terwijl het geen positieve invloed op het ziekteverloop heeft. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in zeldzame gevallen waar geen andere behandeling mogelijk is.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 1 tablet /dag
• Max. dosering: 2 tabletten /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• De tablet(ten) met een glas water innemen