Levorichter 30 Comp Enrobes 3 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Lees voordat u begint met het gebruik van Levorichter 30 de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Voordat u kunt beginnen met het innemen van Levorichter 30 zal uw arts u wat vragen stellen over uw persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste bloedverwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, een aantal tests uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Levorichter 30 of waarin de betrouwbaarheid van Levorichter 30 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Levorichter 30 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Zoals met andere gecombineerde orale anticonceptiva beschermt de inname van Levorichter 30 u niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Neem Levorichter 30 NIET in:

- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat in het been (diepe veneuze trombose, DVT), de long (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit heeft gehad). - als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden. - als u geopereerd moet worden of u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)). - als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad. - als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft (of u dit ooit heeft gehad). - als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd (of u dit ooit heeft gehad). - als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd - als u borstkanker of kanker van de van geslachtsorganen heeft (of heeft ooit gehad) of kunt hebben. - als u leverziekte heeft (of als u deze ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is. - als u levertumor heeft (of als u deze ooit heeft gehad). - als u abnormale bloeding heeft uit uw vagina. Gebruik Levorichter 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Sint-janskruid mag niet gelijktijdig met Levorichter 30 gebruikt worden, omdat de anticonceptieve werking kan verminderd worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel". Wanneer u een van de volgende ziekten/condities hebt, kunt u Levorichter 30 alleen onder strikt medisch toezicht nemen, daar deze condities kunnen verergeren terwijl u de pil neemt. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Levorichter 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. - als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemia) heeft, of deze aandoening in uw familie voorkomt of in uw familie is voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen - als u geopereerd moet worden of u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie 'Bloedstolsels ' in rubriek 2) - als u of uw naaste familie ooit problemen met het hart of de bloedsomloop heeft gehad, zoals een hoge bloeddruk - als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft - als u spataderen heeft - als u of uw naaste familie ooit problemen met de bloedstolling heeft gehad - als u migraine heeft - als u diabetes heeft - als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronisch inflammatoire darmziekten) heeft - als u de erfelijke vorm van doofheid bekend als otosclerose heeft - als u een depressieve stemming heeft (depressie) of stemmingswisselingen heeft - als u de bewegingsstoornis chorea van Sydenham genoemd heeft - als u lever- en/of galblaasziekte heeft (geel kleuren van de huid, galstenen) - als u de erfelijke ziekte porfyrie genoemd heeft - als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) - als u een bloedaandoening hebt die hemolytisch uremisch syndroom wordt genoemd - HUS (een aandoening waarbij bloedstolsels nierfalen kunnen veroorzaken) - als u systemische lupus erythematodes - SLE (een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft - als u de huiduitslag bekend als herpes gestationis heeft (uitslag van blaasjes op de huid tijdens de zwangerschap) - als u bruine vlekken op uw gezicht en lichaam (chloasma) hebt, die u kunt verminderen door uit de zon te blijven en geen zonnebedden of zonnelampen te gebruiken.

Orale anticonceptie (cyclische)

De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en levonorgestrel. Een omhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat (33 mg), sucrose, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), copovidon, macrogol 6000, povidon en carmellosenatrium.

Levorichter 30 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.:

• ciclosporine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van de onderdrukking van weefselafstoting na transplantatiechirurgie)

• het anti-epilepticum lamotrigine (dat de frequentie van epilepsieaanvallen zou kunnen verhogen)

Effect op laboratoriumonderzoek

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dan dat u de pil neemt, omdat orale anticonceptiemiddelen de resultaten van sommige onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Sommige geneesmiddelen:

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Levorichter 30,

• kunnen tot gevolg hebben dat Levorichter 30 minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen,

• kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken.

Het betreft onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rufinamide, perampanel)

• tuberculose (bijv. rifampicine)

• hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

• schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)

• verhoging van de bloeddruk in het vaatstelsel van de longen (bosentan)

• slaapstoornissen (modafinil)

• een bepaalde vorm van huidkanker (vemurafenib)

• de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• baarmoederfibromen (ulipristal)

Als u al een sint-janskruid preparaat gebruikt of wilt gebruiken, vraag uw arts om advieswant Levorichter 30 is misschien niet geschikt voor u.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

• Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

• Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Deze bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken, die kunnen optreden in de eerste paar maanden na het starten met Levorichter 30, maar zij stoppen gewoonlijk nadat uw lichaam zich heeft aangepast aan de pil.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Vaginitis, met inbegrip van vaginale candidiase, gemoedsschommelingen waaronder depressie, veranderingen in interesse in seks, zenuwachtigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, acne, gevoeligheid van de borsten, pijn in de borsten, vergroting van de borsten en afscheiding uit de borsten, pijnlijke menstruatie, afwijkingen van de baarmoederhals (verandering van het cervicale ectropion) en vaginale secretie, weinig of geen bloeding, vochtretentie/oedeem, gewichtsveranderingen.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Verandering van eetlust, verhoogde bloeddruk, buikkrampen, opgeblazen gevoel, huiduitslag, mogelijk aanhoudend chloasma (geelbruine vlekken op de huid), overmatige haargroei, haarverlies, veranderingen in het serumlipidengehalte met inbegrip van hypertriglyceridemie.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling van het gezicht en de tong, ernstige circulatoire en respiratoire stoornissen), glucose-intolerantie, oogirritatie bij het dragen van contactlenzen, geel worden van de huid (geelzucht), de huidaandoening.

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Neem Levorichter 30 NIET in:

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat in het been (diepe veneuze trombose, DVT), de long (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit heeft gehad).

• als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

• als u geopereerd moet worden of u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.

• als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft (of u dit ooit heeft gehad).

• als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd (of u dit ooit heeft gehad).

• als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

• als u borstkanker of kanker van de van geslachtsorganen heeft (of heeft ooit gehad) of kunt hebben.

• als u leverziekte heeft (of als u deze ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.

• als u levertumor heeft (of als u deze ooit heeft gehad).

• als u abnormale bloeding heeft uit uw vagina.

Gebruik Levorichter 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Zwangerschap U mag Levorichter 30 niet gebruiken terwijl u zwanger bent. Wanneer u zwanger wordt of u denkt dat u zwanger kunt zijn, stop dan met het nemen van Levorichter 30 en ga onmiddellijk met uw arts praten. Borstvoeding Levorichter 30 mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Wanneer u borstvoeding geeft en de pil wilt nemen, dient u dit met uw arts te bespreken.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden