Leflunomid Sandoz Comp Pell 100 X 10mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide (vooral een ernstige huidreactie, vaak met koorts, gewrichtspijn, rode huidvlekken of blaarvorming, bijv. Stevens�Johnsonsyndroom), pindanoten, soja of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Gebruik dit geneesmiddel ook niet als u allergisch bent voor teriflunomide (dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose). - Als u leverproblemen hebt. - Als u matige of ernstige nierproblemen hebt. - Als u een sterk verminderde hoeveelheid eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie). - Als u een probleem hebt met uw immuunsysteem (bv. aids). - Als u problemen hebt met uw beenmerg of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed hebt of een gedaald aantal bloedplaatjes. - Als u een ernstige infectie hebt. - Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt: - als u ooit ontsteking van de longen hebt gehad (interstitieel longlijden) - als u ooit tuberculose hebt gehad of als u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen doen om na te gaan of u tuberculose hebt. - als u een man bent en een kind wenst te verwekken. Omdat het niet kan worden uitgesloten dat Leflunomid Sandoz overgaat in het zaad, dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te worden gebruikt tijdens behandeling met Leflunomid Sandoz. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts, die misschien zal aanraden om de inname van Leflunomid Sandoz stop te zetten en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomid Sandoz snel en voldoende uit hun lichaam te verwijderen. U moet dan een bloedonderzoek ondergaan om er zeker van te zijn dat Leflunomid Sandoz voldoende uit uw lichaam werd verwijderd en u moet dan nog minstens 3 maanden wachten voor u een kind mag verwekken. - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld. - als u een zware operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan, of als u na een operatie nog steeds een niet-genezen wond heeft. Leflunomid Sandoz kan de wondgenezing verstoren. Leflunomid Sandoz kan soms problemen veroorzaken met uw bloed, lever, longen of zenuwen van uw armen of benen. Het kan ook ernstige allergische reacties veroorzaken (onder andere reacties van het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) of de kans op een ernstige infectie verhogen. Voor meer informatie daarover zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen). DRESS treedt initieel op als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht, gevolgd door een uitbreiding van de uitslag met koorts, hogere spiegels van leverenzymen die bij bloedtests zichtbaar zijn en een stijging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen bloedonderzoeken uitvoeren voor en tijdens behandeling met Leflunomid Sandoz om uw bloedcellen en lever op te volgen. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren, omdat Leflunomid Sandoz de bloeddruk kan doen stijgen. Als u onverklaarde chronische diarree hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal misschien extra testen uitvoeren om de diagnose te stellen. Vertel het uw arts als u een huidzweer krijgt tijdens de behandeling met Leflunomid Sandoz (zie ook rubriek 4). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomid Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Actieve reumatoïde artritis

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de kern van de tablet en lecithine (afgeleid van sojabonen), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171) en xanthaangom in de filmomhulling.

Leflunomid Sandoz bevat lactose en lecithine. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.

Gebruikt u naast Leflunomid Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen inneemt: - andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis zoals antimalariamiddelen (bv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculair of oraal goud, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressiva (zoals metotrexaat) omdat die combinaties niet raadzaam zijn, - warfarine en andere orale geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, omdat regelmatige controle nodig is om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verkleinen, - teriflunomide voor multiple sclerose, - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes, - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker, - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of nierziekte bij mensen met diabetes, - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree, - theofylline voor astma, - tizanidine, een spierontspanner, - de pil (die ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten), - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties, - indometacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking, - furosemide voor hartziekte (diureticum, plaspil), - zidovudine voor hiv-infectie, - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol), - sulfasalazine voor infectieuze darmziekte of reumatoïde artritis, - een geneesmiddel dat colestyramine wordt genoemd (wordt gebruikt om een hoge cholesterol te verlagen) of actieve kool omdat deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomid Sandoz die in het lichaam wordt geabsorbeerd, kunnen verminderen. Als u reeds een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen na het starten van Leflunomid Sandoz.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Licht uw arts onmiddellijk in en zet de inname van Leflunomid Sandoz stop:

• als u zich zwak, ijlhoofdig of duizelig voelt of als u moeilijk kunt ademen, omdat dat tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn,

• als u een huiduitslag of zweren in de mond krijgt, omdat dit kan wijzen op een ernstige, soms levensbedreigende reactie (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), zie rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in in geval van:

• bleke huid, vermoeidheid of blauwe plekken, omdat dit kan wijzen op bloedstoornissen veroorzaakt door een onevenwichtigheid van de verschillende soorten bloedcellen die het bloed vormen,

• vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid), omdat dit kan wijzen op een ernstige aandoening zoals leverfalen, dat fataal kan zijn,

• symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoesten, omdat dit geneesmiddel de kans op een ernstige, mogelijk levensbedreigende infectie kan verhogen,

• hoest of ademhalingsproblemen, omdat dit kan wijzen op problemen van de longen (interstitieel longlijden of pulmonaire hypertensie),

• ongewone tintelingen, zwakte of pijn in uw handen of voeten, omdat dat kan wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• een lichte daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie),

• lichte allergische reacties,

• verminderde eetlust, vermagering (gewoonlijk zonder betekenis),

• vermoeidheid (asthenie),

• hoofdpijn, duizeligheid,

• abnormale gewaarwordingen in de huid zoals tintelingen (paresthesie),

• lichte stijging van de bloeddruk,

• colitis,

• diarree,

• nausea, braken,

• ontsteking van de mond of mondzweren,

• buikpijn,

• een stijging van bepaalde levertestresultaten,

• meer haaruitval,

• eczema, droge huid, uitslag, jeuk,

• tendinitis (pijn veroorzaakt door een ontsteking van het vlies rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),

• een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (creatinekinase),

• problemen met de zenuwen van de armen of de benen (perifere neuropathie).

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) en een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),

• een daling van het kaliumgehalte in het bloed,

• angst,

• smaakstoornissen,

• urticaria (netelroos),

• peesruptuur,

• een stijging van het vetgehalte in het bloed (cholesterol en triglyceriden),

• een daling van het fosfaatgehalte in het bloed.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• een stijging van het aantal bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie); lichte daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); daling van alle bloedcellen (pancytopenie),

• ernstige stijging van de bloeddruk,

• ontsteking van de longen (interstitieel longlijden),

• een stijging van bepaalde leverresultaten, die kan verergeren naar ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,

• ernstige infectie, sepsis genoemd, die fataal kan zijn,

• een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• een sterke daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose),

• ernstige en potentieel ernstige allergische reacties,

• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis met inbegrip van cutane necrotiserende vasculitis),

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

• ernstige leverbeschadiging zoals leverfalen of necrose, die fataal kan zijn,

• ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een daling van het urinezuurgehalte in uw bloed, pulmonaire hypertensie, onvruchtbaarheid bij mannen (is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel), cutane lupus (gekenmerkt door uitslag/erytheem op plaatsen van de huid die worden blootgesteld aan de zon), psoriasis (optreden of verergering), DRESS en een huidzweer (ronde, open wond in de huid waar doorheen men onderliggend weefsel kan zien), kunnen ook optreden; de frequentie van die bijwerkingen is niet bekend.

• Als u ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide (vooral een ernstige huidreactie, vaak met koorts, gewrichtspijn, rode huidvlekken of blaarvorming, bijv. Stevens�Johnsonsyndroom), pindanoten, soja of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Gebruik dit geneesmiddel ook niet als u allergisch bent voor teriflunomide (dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose).
• Als u leverproblemen hebt.
• Als u matige of ernstige nierproblemen hebt.
• Als u een sterk verminderde hoeveelheid eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
• Als u een probleem hebt met uw immuunsysteem (bv. aids).
• Als u problemen hebt met uw beenmerg of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed hebt of een gedaald aantal bloedplaatjes.
• Als u een ernstige infectie hebt.
• Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft.

Neem Leflunomid Sandoz niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomid Sandoz inneemt, stijgt het risico op een baby met ernstige aangeboren afwijkingen. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, mogen Leflunomid Sandoz niet innemen zonder een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken. Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met Leflunomid Sandoz, omdat u ervoor moet zorgen dat alle sporen van Leflunomid Sandoz uit uw lichaam zijn voordat u probeert om zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Dit kan worden verkort tot enkele weken door inname van bepaalde geneesmiddelen die zorgen voor een versnelling van het verwijderen van Leflunomid Sandoz uit uw lichaam. In beide gevallen moet door een bloedonderzoek worden bevestigd dat Leflunomid Sandoz voldoende uit uw lichaam is verwijderd en u moet dan nog minstens één maand wachten voor u zwanger wordt. Voor meer informatie over de laboratoriumonderzoeken kunt u contact opnemen met uw arts. Als u vermoedt dat u zwanger bent tijdens inname van Leflunomid Sandoz of binnen twee jaar nadat u de behandeling hebt stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met andere geneesmiddelen aanraden om Leflunomid Sandoz snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dat het risico voor uw baby kan verlagen. Neem Leflunomid Sandoz niet in als u borstvoeding geeft, omdat leflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg, 1 x /dag gedurende 3 dagen
• Onderhoudsdosering: 10 - 20 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel inslikken met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Met of zonder voedsel