l-thyroxine 112 Tabl 100 Mcg Ud Nm

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de start van de behandeling metschildklierhormonen dienen de volgende aandoeningen uitgesloten of behandeld te worden: - cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire insufficiëntie, angina pectoris, myocardinfarct, arteriosclerose, hypertensie). Deze patiënten dienen van nauw opgevolgd worden op cardiale symptomen (i.e. excessieve tachycardie, pijn ter hoogte van de borst/angina). - endocriene aandoeningen inclusief hypofysaire insufficiëntie (hypopituïtarisme), autonoom functionerende schildklier; diabetes mellitus, diabetes insipidus, ziekte van Addison en hyperadrenalisme. In geval van bijnierschorsinsufficiëntie moet vóór de start van de behandeling met levothyroxine een behandeling opgestart zijn via een adequate vervangingstherapie om acute bijnierinsufficiëntie te voorkomen (zie rubriek 4.3). Indien moet overgeschakeld worden naar een ander geneesmiddel dat levothyroxine bevat, moet de patiënt nauwgezet worden opgevolgd door middel van onder andere klinische en biologische controles tijdens de overgangsperiode, omdat de schildklierfunctie kan verstoord worden. Bij sommige patiënten kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Zelfs een door geneesmiddelen veroorzaakte lichte hyperthyreoïdie moet bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartinsufficiëntie of tachycardiale aritmieën vermeden worden. Daarom dienen in dit geval regelmatig controles van de schildklierhormoonparameters te worden uitgevoerd. In het geval van secundaire hypothyreoïdie dient de oorzaak vastgesteld te worden voordat vervangingstherapie wordt gegeven en indien nodig moet vervangingstherapie van een gecompenseerde bijnierinsufficiëntie worden aangevangen. Als het vermoeden van een autonoom functionerende schildklier bestaat, dient er voor de behandeling een TRH-test te worden uitgevoerd of dient een suppressiescintigram te worden verkregen. Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyreoïdie en een toegenomen risico van osteoporose dienen suprafysiologische serum-levothyroxine spiegels vermeden te worden en daarom dient de schildklierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden. Levothyroxine dient niet in andere hyperthyreoïde toestanden gegeven te worden dan als gelijktijdige aanvulling tijdens thyreostatica-behandeling van hyperthyreoïdie. Als een behandeling met levothyroxine is ingesteld, dan is het aangeraden om bij wijziging van het levothyroxineproduct de dosering aan te passen aan de klinische respons van de patiënt en de laboratoriumuitslagen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. L-Thyroxine Christiaens 50 µg tabletten bevat de kleurstof E110, L-Thyroxine Christiaens 200 µg tabletten bevat de kleurstof E124. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken. Voor diabetische patiënten en patiënten die anticoagulantiatherapie ondergaan, zie rubriek " Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties ". Schildklierhormonen mogen niet worden gebruikt om gewicht te verliezen. Bij euthyroïde patiënten veroorzaken normale doseringen geen gewichtsverlies; hogere doseringen kunnen ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, vooral als ze samen met bepaalde andere vermageringsproducten worden gegeven en in het bijzonder met sympathicomimetische aminen (zie rubriek 4.9). Levothyroxine heeft een nauwe therapeutische index. Een correcte dosering is noodzakelijk om een overdosering of een onvoldoende behandeling te vermijden. Een niet-adequate behandeling kan gevolgen hebben ter hoogte van het cardiovasculair systeem, het botmetabolisme, de voortplantingsfunctie, de cognitieve functies, het glucosemetabolisme en het lipidenmetabolisme (zie ook rubriek 4.2). Hemodynamische parameters moeten worden gemonitord wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren neonaten met een zeer laag geboortegewicht, omdat circulatoire collaps als gevolg van een nog onvoldoende ontwikkelde bijnierfunctie kan optreden. Interferentie met laboratoriumonderzoek: Biotine kan schildklierimmunoassays op basis van een biotine/streptavidine-interactie verstoren, wat leidt tot foutief verlaagde of foutief verhoogde testresultaten. Het risico op interferentie neemt toe bij hogere doses biotine. Bij het interpreteren van de resultaten van laboratoriumonderzoek moet rekening worden gehouden met mogelijke biotine-interferentie, met name wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische presentatie wordt waargenomen. Als patiënten geneesmiddelen gebruiken die biotine bevatten, moet het laboratoriumpersoneel hierover worden geïnformeerd wanneer er een schildklierfunctietest wordt aangevraagd. Indien beschikbaar moeten alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie (zie rubriek 4.5).

L-Thyroxine Christiaens bevat een schildklierhormoon en wordt gebruikt bij bepaalde aandoeningen van de schildklier.

• De werkzame stof in L-Thyroxine Christiaens is natriumlevothyroxinehydraat overeenkomend met natriumlevothyroxine anhydrisch respectievelijk 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgram (mcg) per tablet.

• De andere stoffen in L-Thyroxine Christiaens zijn: lactose monohydraat, gelatine, talk, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

L-Thyroxine Christiaens 25 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstoffen chinolinegeel (E104) en indigotine (E132).

L-Thyroxine Christiaens 50 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof oranjegeel S (E110).

L-Thyroxine Christiaens 75 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof zwart ijzeroxide (E172).

L-Thyroxine Christiaens 100 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof chinolinegeel (E104).

L-Thyroxine Christiaens 150 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof indigotine (E132).

L-Thyroxine Christiaens 175 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstof bruin ijzeroxide (E172).

L-Thyroxine Christiaens 200 microgram (mcg) tabletten bevatten daarnaast de kleurstoffen cochenille rood A (E124) en indigotine (E132).

L-Thyroxine Christiaens 125 microgram (mcg) tabletten bevatten geen kleurstoffen.

De werking van L-Thyroxine Christiaens kan versterkt worden door:

• salicylaten (een bepaalde groep van pijnstillers),

• dicoumarol (geneesmiddel dat de bloedstolling beïnvloedt),

• furosemide in hoge dosis (vochtafdrijvend middel),

• clofibraat (vetverlagend geneesmiddel),

• fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie),

• androgenen (geneesmiddel met mannelijke geslachtshormonen).

Raadpleeg uw arts als u ook volgende geneesmiddelen gebruikt:

 propylthiouracil (geneesmiddel gebruikt bij overmatige werking van de schildklier),

 glucocorticoïden (bijnierschorshormonen),

 bèta-blokkers (geneesmiddelen gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen),

 amiodaron (geneesmiddel gebruikt bij ritmestoornissen),

 jodium houdende contrastmiddelen (gebruikt bij bepaalde onderzoeken),

 ritonavir – als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het geneesmiddel ritonavir gebruikt.

4.8 Bijwerkingen Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bij de behandeling met natriumlevothyroxine hoeft men geen bijwerkingen te verwachten als het preparaat wordt gebruikt volgens voorschrift en de klinische en laboratoriumparameters opgevolgd worden. Bij overschrijding van de individuele tolerantielimiet van natriumlevothyroxine of bij overdosering kunnen de volgende klinische symptomen voorkomen (kenmerkend voor hyperthyreoïdie), voornamelijk als de dosis te snel wordt verhoogd bij de aanvang van de behandeling. In dergelijke gevallen dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd of de medicatie gedurende een aantal dagen te worden gestopt. De behandeling kan voorzichtig weer worden gestart als deze effecten verdwenen zijn. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: gewichtsverlies Psychische stoornissen Niet bekend: angst,slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: hoofdpijn, tremor Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: diarree, braken, verhoogde intracraniële druk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:spierkrampen,spierzwakte Voortplantingsstelselaandoeningen Niet bekend: ontregelde menstruatie Algemene aandoeningen Niet bekend: flushing, pyrexie, hyperhidrosis Endocriene aandoeningen Soms: voorbijgaande hypothyroïdie bijstopzetting van het geneesmiddel. Hartaandoeningen Vaak: lichte cardiovasculaire afwijkingen (toegenomen dikte van het interventriculaire septum en de achterwand van het linkerventrikel en verhoogde linkerventrikelmassa-index). Patiënten met een vooraf bestaande cardiovasculaire ziekte kunnen een verergering van hun cardiovasculaire ziekte vertonen. Soms: hypertrofie van het hart. Verminderde inspanningscapaciteit. Niet bekend: aritmie, angina pectoris, tachycardie, palpitaties. Huid- en onderhuid-aandoeningen Niet bekend: allergische huidreacties, angio-oedeem, urticaria Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u L-Thyroxine Christiaens niet gebruiken?

• U bent allergisch voor schildklierhormonen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft bepaalde stofwisselingsziekten die niet werden behandeld.

• U heeft last van onvoldoende werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en u beschikt niet over een geschikte vervangingstherapie.

• U heeft bepaalde acute hartproblemen.

• Als u zwanger bent en ook een geneesmiddel inneemt tegen een overmatige werking van de schildklier (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

Tijdens de zwangerschap dient een behandeling met schildklierhormonen te worden voortgezet. De doseringsbehoefte kan zelfs toenemen tijdens de zwangerschap. De schildklierfunctie dient gecontroleerd te worden bij zwangere vrouwen tijdens elk trimester en na de zwangerschap, en de dosis levothyroxine dient aangepast te worden indien noodzakelijk. Tot op heden zijn er geen meldingen geweest van enig risico voor de foetus na uitgebreid gebruik tijdens de zwangerschap. Combinatietherapie van levothyroxine en thyreostatica voor hyperthyreoïdie is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Een dergelijke combinatie vereist hogere doses thyreostatica, waarvan bekend is dat ze de placenta kunnen passeren en zo hypothyreoïdie bij het kind kunnen veroorzaken. In geval van zwangerschap moet de behandeling met levothyroxine tabletten daarom gestopt worden en de laagst mogelijke werkzame dosis van thyreostatica dient behouden te worden (zie rubriek 4.3). Borstvoeding

Minimale hoeveelheden van schildklierhormonen komen in de moedermelk terecht. Er zijn geen waarneembare effecten geweest bij zogende zuigelingen van moeders die levothyroxine innamen, en het gebruik ervan wordt compatibel geacht met borstvoeding. Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek verricht om de effecten van levothyroxine op de vruchtbaarheid te evalueren.

1. HOE NEEMT U L-THYROXINE CHRISTIAENS TABLETTEN IN?

Neem L-Thyroxine Christiaens altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering wordt in één enkele keer, liefst op de nuchtere maag ingenomen.

Indien nodig kunnen de tabletten opgelost worden in wat water (10 tot 15 ml) en de op die manier verkregen suspensie, die vers moet worden klaargemaakt, met nog wat meer vloeistof (5 tot 10 ml) toedienen.

Gebruik bij volwassenen

De gebruikelijke begindosis is 25-50 microgram (mcg) per dag. Daarna zal de dosering geleidelijk aan worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 100-200 microgram (mcg) per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De onderhoudsdosis bedraagt doorgaans 100 tot 150 microgram per m² lichaamsoppervlakte.

Voor pasgeborenen en peuters met aangeboren hypothyreoïdie, waar een snelle vervanging belangrijk is, bedraagt de geadviseerde startdosis 10 tot 15 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gedurende de eerste 3 maanden. Daarna moet de dosis geval per geval worden aangepast naargelang van de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden.

Voor kinderen met een verworven hypothyreoïdie bedraagt de geadviseerde startdosis 12,5-50 microgram per dag. De dosis moet geleidelijk aan om de 2 tot 4 weken worden verhoogd naargelang van de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden totdat de volledige vervangingsdosis is bereikt.

Aan peuters moet minstens een halfuur voor de eerste maaltijd van de dag de volledige dagelijkse dosis worden gegeven.

25 mcg: De tablet kan in gelijke dosissen worden verdeeld.

Alle andere sterktes: De breuklijn is niet bedoeld voor het breken van de tablet.

De behandeling wordt met de grootste voorzichtigheid ingezet en gebeurt zeer geleidelijk bij hartpatiënten of bij oudere patiënten.

De dosis niet wijzigen zonder het advies van uw arts.

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed controleren en verschillende testen uitvoeren.