Irbesartan Sandoz 75mg Filmomh Tabl 98 X 75mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Depletie van het intravasculaire volume Vooral na de eerste dosis kan symptomatische hypotensie voorkomen bij patiënten die in volume- en/of natriumdepletie zijn als gevolg van een intensieve behandeling met diuretica, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen moeten worden gecorrigeerd voor toediening van irbesartan. Renovasculaire hypertensie Er is een hoger risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de slagader van een solitaire functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS). Hoewel dat niet is gedocumenteerd met irbesartan, kan een soortgelijk effect worden verwacht met angiotensine-II-receptorantagonisten. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie Als irbesartan wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke monitoring van de serumconcentraties van kalium en creatinine aanbevolen. Er is geen ervaring met toediening van irbesartan bij patiënten na een recente niertransplantatie. Hypertensieve patiënten met type 2- diabetes en nierlijden Bij analyse van een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met een gevorderde nierziekte, bleek dat de effecten van irbesartan op renale en cardiovasculaire evenementen niet gelijkmatig waren in alle subgroepen. De effecten leken minder gunstig bij vrouwen en niet�blanke patiënten (zie rubriek 5.1). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt bijgevolg niet aangeraden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Wanneer een behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit uitsluitend gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Hyperkaliëmie Net zoals met andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine�aldosteronsysteem, kan hyperkaliëmie optreden bij behandeling met irbesartan, vooral in geval van nierinsufficiëntie, duidelijke proteïnurie wegens diabetische nefropathie en/of hartfalen. Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette monitoring van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5). Hypoglykemie Irbesartan kan hypoglykemie induceren, vooral bij diabetische patiënten. Bij patiënten behandeld met insuline of antidiabetica moet een geschikte bloedglucosemonitoring overwogen worden; een dosisaanpassing van insuline of antidiabetica kan vereist zijn wanneer aangewezen (zie rubriek 4.5). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder irbesartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van irbesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Lithium De combinatie van lithium en irbesartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Net zoals met andere vasodilatatoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een aorta�of mitraalklepstenose of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme zullen doorgaans niet reageren op bloeddrukverlagende geneesmiddelen die werken door remming van het renine�angiotensinesysteem. Daarom wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen. Algemene waarschuwingen Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie vooral afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of een onderliggende nierziekte zoals een nierarteriestenose), kan een behandeling met ACE�remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten, die invloed uitoefenen op dat systeem, acute hypotensie, azotemie, oligurie en zelden acute nierinsufficiëntie veroorzaken (zie rubriek 4.5). Net zoals met andere antihypertensiva kan een te sterke daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemisch hartlijden of ischemisch cerebrovasculair lijden een myocardinfarct of CVA veroorzaken. Gebruik bij zwarte patiënten Net zoals wordt gezien met remmers van het angiotensineconverterende enzym, lijken irbesartan en andere angiotensine-II-receptorantagonisten de bloeddruk minder goed te verlagen bij zwarten dan bij andere mensen, mogelijk door de hogere prevalentie van lagereninetoestanden bij de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1). Zwangerschap Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij voortzetting van een angiotensine-II-receptorantagonist essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Irbesartan Sandoz bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Pediatrische patiënten Irbesartan is onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar, maar de huidige gegevens volstaan niet om een uitbreiding van het gebruik bij kinderen te ondersteunen totdat er verdere gegevens beschikbaar worden (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).

• Essentiële hypertensie
• Nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus, als onderdeel van een bloeddrukverlagende behandeling

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, microkristallijne cellulose verkiezeld; lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaandioxide (E 171), talk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts moet uw dosering misschien veranderen en/of andere voorzorgen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

U moet misschien uw bloed laten controleren als u:

 kaliumsupplementen

 zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten

 kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)

 geneesmiddelen die lithium bevatten

 repaglinide (geneesmiddel voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)

inneemt.

Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd, kan het effect van irbesartan verminderen.

In placebogecontroleerde studies bij patiënten met hypertensie was er geen verschil in de totale incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartan- (56,2%) en de placebogroep (56,5%). Het aantal patiënten dat de behandeling stopzette wegens een klinische of laboratoriumbijwerking, was lager bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) dan bij de met de placebo behandelde patiënten (4,5%). De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosering (in de aanbevolen doseringsvork), het geslacht, de leeftijd, het ras of de duur van de behandeling.

Bij diabetespatiënten met hypertensie, microalbuminurie en een normale nierfunctie werden orthostatische duizeligheid en orthostatische hypotensie gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. soms), maar meer dan in de placebogroep.

De volgende tabel toont de bijwerkingen die werden gerapporteerd in placebogecontroleerde studies waarin 1.965 patiënten met hypertensie irbesartan hebben gekregen. De termen die worden gemerkt met een sterretje (*), verwijzen naar de extra bijwerkingen die werden gerapporteerd bij > 2% van de diabetespatiënten met hypertensie, chronische nierinsufficiëntie en duidelijke proteïnurie en meer dan in de placebogroep. De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Ook worden de extra bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in de postmarketingbewaking. Die bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen.

Systeem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend thrombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, uitslag, urticaria, anafylactische reactie, anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend hyperkaliëmie, hypoglykemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak duizeligheid, orthostatische duizeligheid* Niet bekend vertigo, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend tinnitus Hartaandoeningen Soms tachycardie Bloedvataandoeningen Vaak orthostatische hypotensie* Soms blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms hoest Maagdarmstelsel-aandoeningen Vaak nausea/braken Soms diarree, dyspepsie/zuurbranden Zelden intestinaal angio-oedeem Niet bekend dysgeusie Lever- en galaandoeningen Soms geelzucht Niet bekend hepatitis, abnormal leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak musculoskeletale pijn* Niet bekend gewrichtspijn, spierpijn (in sommige gevallen met verhoogde plasmaconcentraties van creatinekinase), spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend verminderde nierfunctie met inbegrip van gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid Soms pijn in de borstkas Onderzoeken Zeer vaak hyperkaliëmie* trad vaker op bij diabetespatiënten die werden behandeld met irbesartan, dan met de placebo. Bij diabetespatiënten met hypertensie, microalbuminurie en een normale nierfunctie trad hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) op bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg-groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep. Bij diabetespatiënten met hypertensie, chronische nierinsufficiëntie en duidelijke proteïnurie trad hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) op bij 46,3% van de patiënten in de irbesartangroep en bij 26,3% van de patiënten in de placebogroep. Vaak een significante stijging van de plasmaconcentratie van creatinekinase werd vaak waargenomen (1,7%) bij de met irbesartan behandelde proefpersonen. In geen enkel geval ging die stijging gepaard met aantoonbare klinische musculoskeletale problemen. Bij 1,7% van de patiënten met hypertensie en een gevorderde diabetische nefropathie die werden behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch significante daling van het hemoglobinegehalte* waargenomen.

Pediatrische patiënten In een gerandomiseerde studie bij 318 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie zijn de volgende bijwerkingen opgetreden tijdens de dubbelblinde fase van 3 weken: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%) en hoest (0,9%). In de open periode van 26 weken waren de frequentste laboratoriumafwijkingen die in die studie werden gezien, een stijging van het creatinine (6,5%) en verhoogde CK-waarden bij 2% van de kinderen.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)

 als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra- indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4) De epidemiologische gegevens van een risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE- remmers tijdens het eerste zwangerschapstrimester zijn niet conclusief, maar een lichte stijging van het risico kan niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen er soortgelijke risico's zijn met die klasse van geneesmiddelen. Tenzij voortzetting van de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en zo nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Blootstelling aan een behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan AIIRA's vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van moeders die AIIRA's hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden gevolgd op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er geen informatie is over het gebruik van Irbesartan Sandoz tijdens de periode van borstvoeding, wordt Irbesartan Sandoz niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter gedocumenteerd veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeborene of een te vroeg geboren zuigeling. Het is niet bekend of irbesartan of zijn metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten wijzen op excretie van irbesartan of zijn metabolieten in de moedermelk (zie rubriek 5.3). Vruchtbaarheid Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid bij de behandelde ratten en hun jongen tot de dosisniveaus die de eerste tekenen van toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 300 mg /dag
• Startdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: 300 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze