Imatinib Krka 400mg Filmomh Tabl 30

Pediatrische patiënten met

• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
• Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa-therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

Volwassen patiënten met

• Ph+ CML in de blastaire crisis.
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
• Recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
• Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
• Hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRalfa-herschikking.
• Niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imatinib.

Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesylaat).

• De andere stoffen (hulpmiddelen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E470b) in de kern van de tablet en poly(vinyl alcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in de film omhulling. Zie rubriek 2. "Imatinib Krka d.d. bevat lactose".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Snelle gewichtstoename. Imatinib Krka d.d. kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).

• Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib Krka d.d. kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.

• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).

• Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).

• Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).

• Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).

• Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid,

koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).

• Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).

• Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).

• Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Krka d.d. in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.

• als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.

• wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Krka d.d. er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Voordat men de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

• als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Krka d.d. inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.

Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib Krka d.d. gaat gebruiken.

Volwassenen

CML

• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische en de gevorderde fasen:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 600 mg te overschrijden.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten dispergeren in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).