Exemestan Sandoz 25mg Filmomh Tabl 30 X 25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Exemestan Sandoz mag niet worden toegediend aan vrouwen met een premenopauzale endocriene status. Daarom moet, waar klinisch geïndiceerd, de postmenopauzale status worden geverifieerd door meting van de LH-, de FSH- en de oestradiolspiegels. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Exemestan Sandoz bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Exemestan Sandoz tabletten bevatten een verboden stof, die een positief resultaat kan geven bij dopingcontroles. Exemestaan is een krachtig oestrogeenverlagend middel. Een daling van de botdichtheid (BMD) en een hogere frequentie van fracturen zijn waargenomen na toediening van exemestaan (zie rubriek 5.1). Bij het starten van een adjuvante behandeling met exemestaan moet bij vrouwen met osteoporose of een risico op osteoporose eerst de gezondheid van het bot worden geëvalueerd volgens de huidige klinische richtlijnen en praktijk. Bij patiënten met een gevorderde ziekte moet de botdichtheid (BMD) worden gevolgd afhankelijk van de individuele situatie. Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van therapie bij de behandeling van het door exemestaan veroorzaakte verlies van botdichtheid, maar patiënten die worden behandeld met exemestaan, moeten toch zorgvuldig worden gevolgd en behandeld voor osteoporose en patiënten die een hoog risico lopen op osteoporose, moeten een profylactische behandeling krijgen. Gezien de hoge prevalentie van ernstige vitamine D-deficiëntie bij vrouwen met een vroege borstkanker (EBC) moet worden overwogen om routinegewijs de 25-hydroxyvitamine D-spiegel te meten voor de start van een behandeling met aromataseremmers. Vrouwen met vitamine D-deficiëntie moeten vitamine D-supplementen krijgen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium met positieve oestrogeenreceptoren bij menopauzale vrouwen na een initiële adjuvante behandeling van 2-3 jaar met tamoxifen
• Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie de ziekte geëvolueerd is na een anti-oestrogeenbehandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Exemestan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Exemestan Sandoz mag niet samen met een hormonale substitutietherapie (HST) worden ingenomen. Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • rifampicine (een antibioticum), • geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (carbamazepine of fenytoïne), • kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt als antidepressivum (sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Exemestan Sandoz werd in alle klinische studies die werden uitgevoerd met Exemestan Sandoz in een standaarddosering van 25 mg/dag, doorgaans goed verdragen, en bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig ernstig. Het aantal patiënten dat de behandeling stopzette wegens bijwerkingen, was 7,4% bij patiënten met een vroege borstkanker die een adjuvante behandeling met exemestaan kregen na een initiële adjuvante behandeling met tamoxifen. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren warmteopwellingen (22%), gewrichtspijn (18%) en vermoeidheid (16%). Het aantal patiënten dat de behandeling stopzette wegens bijwerkingen, was 2,8% in de totale populatie van patiënten met een gevorderde borstkanker. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren warmteopwellingen (14%) en nausea (12%). De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de normale farmacologische gevolgen van oestrogeendeprivatie (bv. warmteopwellingen). De bijwerkingen die in klinische studies en de postmarketingervaring werden gerapporteerd, worden hieronder opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse en de frequentie. De gerapporteerde bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de systeemorgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer vaak Leukopenie (**) Vaak Trombocytopenie (**) Niet bekend Daling van het aantal lymfocyten (**) Immuunsysteemaandoeningen: Soms Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak Anorexie Psychische stoornissen: Zeer vaak Depressie, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid Vaak Carpaal tunnel syndroom, paresthesie Zelden Slaperigheid Bloedvataandoeningen: Zeer vaak Opvliegers Maag-darmstelselaandoeningen: Zeer vaak Abdominale pijn, misselijkheid Vaak Braken, diarree, constipatie, dyspepsie Lever- en galaandoeningen Zelden Hepatitis(†), cholestatische hepatitis(†) Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak Meer zweten Vaak Uitslag, alopecie, urticaria, pruritus Zelden Acute veralgemeende exanthemateuze pustulose (†) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak Gewrichts- en skeletspierpijn(*) Vaak Osteoporose, fractuur Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak Pijn, vermoeidheid Vaak Asthenie, perifeer oedeem Onderzoeken Zeer vaak Leverenzym verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedalkalinefosfatase verhoogd (*) Omvat: gewrichtspijn en minder vaak pijn in extremiteit, artrose, rugpijn, artritis, spierpijn en gewrichtsstijfheid (**) Bij patiënten met een gevorderde borstkanker werden zelden trombopenie en leukopenie gerapporteerd. Een occasionele daling van de lymfocyten werd waargenomen bij ongeveer 20% van de patiënten die exemestaan kregen, vooral bij patiënten met een vooraf bestaande lymfopenie; maar het gemiddelde aantal lymfocyten bij die patiënten veranderde mettertijd niet significant en er werd geen overeenstemmende toename van virale infecties waargenomen. Die effecten werden niet waargenomen in studies bij patiënten met een vroege borstkanker. (†) Frequentie berekend met de regel van 3/X. De onderstaande tabel toont de frequentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen en ziekteverschijnselen in de Intergroup Exemestane Study (IES), een onderzoek naar borstkanker in een vroege stadium, die werden gerapporteerd bij patiënten die de studiebehandeling kregen en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijke verband. Bijwerkingen en ziektes Exemestaan (N = 2249) Tamoxifen (N = 2279) Warmteopwellingen 491 (21,8%) 457 (20,1%) Vermoeidheid 367 (16,3%) 344 (15,1%) Hoofdpijn 305 (13,6%) 255 (11,2%) Insomnia 290 (12,9%) 204 (9,0%) Meer zweten 270 (12,0%) 242 (10,6%) Gynaecologische 235 (10,5%) 340 (14,9%) Duizeligheid 224 (10,0%) 200 (8,8%) Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporose 116 (5,2%) 66 (2,9%) Vaginale bloeding 90 (4,0%) 121 (5,3%) Andere primaire kanker 84 (3,6%) 125 (5,3%) Braken 50 (2,2%) 54 (2,4%) Gezichtsstoornissen 45 (2,0%) 53 (2,3%) Trombo-embolie 16 (0,7%) 42 (1,8%) Osteoporotische fractuur 14 (0,6%) 12 (0,5%) Myocardinfarct 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent of vroeger allergisch was voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• als u nog niet in de 'menopauze' bent, d.w.z. u hebt nog steeds uw maandstonden.
• als u zwanger bent, waarschijnlijk zwanger bent of borstvoeding geeft.

Zwangerschap Er bestaan geen klinische gegevens over zwangerschappen bij vrouwen die werden blootgesteld aan E�exemestaan. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daarom is Exemestan Sandoz gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen. Borstvoeding Het is niet bekend of exemestaan in moedermelk wordt uitgescheiden. Exemestan Sandoz mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Perimenopauzale vrouwen of vrouwen die kinderen kunnen krijgen De arts moet de noodzaak van een adequate contraceptie bespreken met vrouwen die zwanger kunnen worden, met inbegrip van perimenopauzale vrouwen of vrouwen die recentelijk postmenopauzaal zijn geworden, tot duidelijk is aangetoond dat ze in de menopauze zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /dag
• Gedurende 5 jaar (behalve bij tumorrecidief)
• Geen termijn voor gevorderde borstkanker (behalve bij tumorrecidief)

Toedieningswijze

• Innemen na een maaltijd