Erythrocine Sir 1 X 80ml 250mg/5ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor erythromycine, andere macroliden, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als uw leverwerking ernstig verstoord is.  Als u ergotamine of dihydroërgotamine inneemt (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van migraine) terwijl u erythromycine inneemt aangezien dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.  Als u terfenadine of astemizol (vaak ingenomen voor hooikoorts of allergieën), cisapride (voor maagaandoeningen) of pimozide (voor psychische aandoeningen) inneemt terwijl u erythromycine krijgt, aangezien het combineren van deze geneesmiddelen soms ernstige afwijkingen in het hartritme kan veroorzaken. Vraag uw arts om raad over andere geneesmiddelen die u in de plaats kan innemen.  Erythrocine mag niet gelijktijdig genomen worden met geneesmiddelen om het vet in uw bloed te verlagen, zogenaamde statines (bv. lovastatine of simvastatine)  U heeft abnormaal lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed (hypomagnesiëmie of hypokaliëmie).  U of iemand in uw familie heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (ventriculaire hartritmestoornissen of Torsade de Pointes) of een afwijking van het elektrocardiogram (elektrische registratie van het hart), het zogenaamde "lange QT�syndroom".  U gebruikt op dit moment een geneesmiddel met de naam lomitapide (gebruikt om verhoogde waarden van bloedvetten zoals cholesterol en triglyceriden te verlagen). Als u dit geneesmiddel tegelijk met erythromycine gebruikt, kan dat leiden tot grotere hoeveelheden van enzymen die door de levercellen worden aangemaakt (transaminasen). Dit geeft aan dat de lever overbelast is en kan leiden tot leverproblemen.  Als u colchicine (gebruikt ter behandeling van jicht en artritis) inneemt terwijl u erythromycine inneemt aangezien dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Als u leverproblemen hebt. Een onderzoek naar uw leverwaarden dient uitgevoerd te worden. Een verlaging van de dosis erythromycine moet mogelijk overwogen worden.  Als u gezichtsstoornissen krijgt of gekregen hebt na het gebruik van dit geneesmiddel.  Als u aan astma lijdt en op dit moment theofylline neemt.  Als u andere geneesmiddelen neemt waarvan geweten is dat ze ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken.  Als u hartproblemen (bijv. hartaandoeningen, hartfalen, een ongewoon trage/onregelmatige hartslag, aandoeningen van de coronaire bloedvaten of een zwak hart) hebt.  Als u nierproblemen heeft of behoort tot de risicogroep van oudere mensen.  Als u lijdt aan een ernstige ontsteking van de darm, zogenaamde pseudomembraneuze colitis; de ernst hiervan kan variëren van mild tot levensbedreigend (zie bijwerkingen). Raadpleeg uw arts indien u deze symptomen opmerkt.  Als u zwanger bent en er u verteld werd dat u lijdt aan een seksueel overdraagbare aandoening die syfilis heet. In dat geval kan het zijn dat erythromycine niet werkzaam is om de overdracht van deze infectie naar uw baby te voorkomen. Neem contact op met uw arts voordat u erythromycine ontvangt. Als u tijdens uw zwangerschap voor vroege stadia van syfilis werd behandeld en uw kind onder 1 jaar oud is en erythromycine krijgt voorgeschreven, neem dan eveneens contact op met uw arts voordat u uw kind erythromycine toedient.  Bij het gebruik van erythromycine bij pasgeborenen: braken of irritatie in samenhang met eten kan optreden als gevolg van een verdikking van de maaguitgangspier (infantiele hypertrofe pylorusstenose - IHPS); dit vereist vaak een chirurgische ingreep. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u lijdt aan (of in het verleden hebt geleden aan) ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van erythromycine. Erythromycine kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) veroorzaken.  Als u een aandoening heeft die myasthenia gravis heet, en die spierzwakte veroorzaakt: raadpleeg uw arts vooraleer u erythromycine neemt. Langdurige of herhaalde kuren met het geneesmiddel kunnen het ontstaan van ongevoelige bacteriën of schimmelziekten in de hand werken. In sommige gevallen kan erythromycine de toestand van patiënten met een spierzwakte verergeren. Met het gebruik van erythromycine zijn potentieel levensbedreigende huiduitslagen (Stevens�Johnson syndroom) gemeld, die zich initieel als roodachtige, doelwitachtige vlekken of cirkelvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, vertoonden. Andere tekenen waarop men moet letten, zijn zweren in de mond, keel, neus en genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze potentieel levensbedreigende huiduitslagen worden vaak vergezeld door griepachtige symptomen. De huiduitslag kan zich uitbreiden tot grootschalige blaarvorming of afschilfering van de huid. Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste weken van de behandeling. Als u met het gebruik van Erythrocine Stevens-Johnson syndroom hebt ontwikkeld, mag Erythrocyne bij u op geen enkel moment opnieuw opgestart worden. Als u een huiduitslag of deze symptomen ontwikkeld, neem dan onmiddellijk contact op met een arts en informeer hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt.

Infecties:

• Broncho-pulmonale infectie
• N.K.O. infectie
• Stomatologische infectie
• Cutane infectie
• Genitale infectie
• Infecties van het been

• De werkzame stof in dit medicijn is erythromycine.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Natrium citraat

• Natrium carmellose
• Simaldraat
• Synthetisch kersenaroma
• Natrium saccharine
• Erythrosine (E127)
• Sucrose

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Erythrocine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Erythromycine kan een wisselwerking hebben met de hieronder genoemde geneesmiddelen. Als u één van deze geneesmiddelen neemt, raadpleeg uw arts omdat de dosering van ieder geneesmiddel mogelijk aangepast dient te worden: Dit is bijzonder belangrijk als u geneesmiddelen van de volgende families inneemt:  Astemizole, terfenadine (gebruikt om hooikoorts en allergieën te behandelen);  Cisapride (gebruikt om maagaandoeningen te behandelen);  Ergotamine of dihydroërgotamine (gebruikt om migraine te verzachten);  Pimozide (gebruikt om mentale problemen te behandelen);  Statines zoals bijv. lovastatine en simvastatine (gebruikt om cholesterolwaarden te helpen verlagen); Dit is ook belangrijk als u geneesmiddelen inneemt met de naam:  Antistollingsmiddelen zoals warfarine, acenocoumarol en rivaroxaban (gebruikt om het bloed te verdunnen)  Antischimmelmiddelen zoals fluconazol, ketoconazol, itraconazol  Alfentanil (een geneesmiddel om pijn te verlichten)  Bromocritpine (gebruikt ter behandeling van de ziekte van Parkinson, een aandoening van het zenuwstelsel die door bewegings- en spraakstoornissen gekenmerkt wordt)  Cilostazol (gebruikt ter verbetering van de symptomen van een bepaald doorbloedingsprobleem in de benen)  Cimetidine (gebruikt om zure oprispingen en andere gerelateerde aandoeningen te behandelen)  Clarithromycine (gebruikt om verschillende types bacteriële infecties te behandelen)  Clindamycine, lincomycine, chlooramfenicol (geneesmiddelen gebruikt om infecties te behandelen)  Colchicine (gebruikt om botaandoeningen zoals jicht en artritis te behandelen)  Corticosteroïden, voor toediening via de mond, door injectie of door inhalatie (worden gebruikt om de afweer van het lichaam te helpen onderdrukken - dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal aandoeningen)  Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)  Digoxine, kinidine of disopyramide (gebruikt om hartproblemen te behandelen)  Entacapon (gebruikt ter behandeling van de ziekte van Parkinson)  Hexobarbiton, midazolam (gebruikt als sedativa)  Hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt om aandoeningen zoals reumatoïde artritis te behandelen, of om malaria te behandelen of te voorkomen). Als u deze geneesmiddelen tegelijk met erythromycine gebruikt, kunt u een grotere kans hebben op hartritmestoornissen en andere ernstige bijwerkingen met betrekking tot uw hart.  Methylprednisolon (gebruikt om de afweer van het lichaam te helpen onderdrukken – dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal aandoeningen)  Omeprazole (gebruikt om de maagzuursecretie te verminderen)  Fenelzine, sertraline, triazolam, clozapine, alzoprazolam en benzodiazepines (gebruikt ter behandeling van depressie)  Orale anticonceptiva ("de pil")  Fenobarbital (anticonvulsivum)  Rifabutine, rifampicine (antibiotica)  Saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van virale infecties)  Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor de behandeling van matige depressies)  Theofylline (gebruikt om astma en andere ademhalingsstoornissen te behandelen)  Valproaat, carbamazepine of fenytoïne (gebruikt om epileptische aanvallen te controleren)  Verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst te behandelen)  Vinblastine (gebruikt om bepaalde typen van kanker te behandelen)  Sildenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)  Zafirlukast  Zopiclone of triazolam/alprazolam (gebruikt om u te helpen slapen of angsttoestanden te verminderen)

Zoals alle medicijnen kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Hoewel elk medicijn allergische reacties kan veroorzaken, zijn ernstige allergische reacties zeldzaam.

Ervaart u een van de volgende bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

 Bij bejaarden kunnen er zich stoornissen in de leverwerking, al dan niet gepaard met geelzucht, voordoen.

 Er zijn meldingen van enkele gevallen van hartritmestoornissen bij sommige patiënten. Abnormale hartritmes (inclusief hartkloppingen, een snellere hartslag, een levensbedreigende onregelmatige hartslag, ook wel Torsade de Pointes genoemd, of een abnormale ECG-lijn) of een hartstilstand.

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Andere bijwerkingen van Erythromycine zijn

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)

Er zijn enkele zeldzame meldingen van kortstondige en omkeerbare gehoorstoornissen bij bejaarde patiënten, bij patiënten met een verstoorde nierfunctie en bij patiënten die hoge dosissen erythromycine toegediend kregen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bestaan uit misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Deze ongewenste effecten houden vaak verband met de ingenomen hoeveelheden van het geneesmiddel. Als deze hoeveelheden verlaagd worden, dan zal men deze ongewenste effecten zien afnemen of verdwijnen.

Er werden eveneens enkele gevallen van stoornissen in het centraal zenuwstelsel (stuipen, hallucinaties, verwardheid en duizeligheid) gemeld, zonder dat er echter een oorzakelijk verband kon worden aangetoond. Ervaart u andere effecten, brengt uw huisarts of apotheker daar dan van op de hoogte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor erythromycine of andere macroliden, of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als uw leverwerking ernstig verstoord is en bij een aanval van migraine die met moederkoornderivaten wordt behandeld.

• Als u behandeld wordt met terfenadine, astemizol of vaatvernauwende alkaloïden van moederkoorn, meer bepaald met ergotamine of dihydroërgotamine.

• U heeft abnormaal lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed (hypomagnesiëmie of hypokaliëmie).

• U of iemand in uw familie heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (ventriculaire hartritmestoornissen of Torsade de Pointes) of een afwijking van het elektrocardiogram (elektrische registratie van het hart), het zogenaamde "lange QT- syndroom".

U gebruikt op dit moment een geneesmiddel met de naam lomitapide (gebruikt om verhoogde waarden van bloedvetten zoals cholesterol en triglyceriden te verlagen). Als u dit geneesmiddel tegelijk met erytromycine gebruikt, kan dat leiden tot grotere hoeveelheden van enzymen die door de levercellen worden aangemaakt (transaminasen).

Dit geeft aan dat de lever overbelast is en kan leiden tot leverproblemen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het werkzame bestanddeel van Erythrocine kan bij zwangere vrouwen de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk. De informatie uit onderzoeken over het risico op geboorteafwijkingen is niet eenduidig, maar bij enkele onderzoeken werden hartafwijkingen gemeld na gebruik van Erythrocine vroeg in de zwangerschap. Erytromycine mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat. Zwangerschap Erythrocine mag tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien klinisch noodzakelijk (zie rubriek "Wat is Erythrocine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?"). Borstvoeding Erythromycine komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Er is een risico voor uw kind op een vernauwing van de maaguitgang (infantiele hypertrofe pylorusstenose) als u Erythrocine neemt gedurende het geven van borstvoeding. Zoals met elk antibioticum treden mogelijke effecten op de darmflora, zoals diarree, candida�infectie (spruw, luieruitslag) op. Erythromycine kan tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt; het voordeel van de erythromycine-behandeling moet echter zorgvuldig tegenover het mogelijke risico voor het kind afgewogen worden.

Kinderen

• lichte of matige infecties: 30 tot 50 mg/kg/dag
  • 5 kg: 2,5 ml 's morgens en 's avonds
  • 10 kg: 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 15 kg: 5 ml 's morgens, 's middags en 's avonds
  • Kinkhoest: 40 tot 50 mg/kg/dag, gespreid over verschillende innames, gedurende 5 tot 14 dagen

Toedieningswijze

• Het flesje openmaken
• De stop in de hals van de fles duwen
• De doseerspuit in de opening van de stop schuiven
• Het flesje ondersteboven houden
• De door de dokter voorgeschreven hoeveelheid opzuigen, éen koffieleppel = 5 ml
• De spuit loskoppelen van het flesje en de suspensie langzaam in de mond van het kind spuiten
• De spuit na gebruik met water schoonspoelen
• Het flesje opnieuw met de metaaldop afsluiten, zonder de stop te verwijderen