Clexane 40mg/0,4ml Pi Pharma Opl Inj Voorg.sp.10

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor: o enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. o heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met ademen of slikken, zwelling van uw gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen.  u heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedstollingscellen (bloedplaatjes) in de afgelopen 100 dagen  uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.  u heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen zoals: o een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen of een recente beroerte.  u gebruikt CLEXANE voor de behandeling van bloedstolsels en u zal binnen 24 uur: o een spinaal- of een lumbaalpunctie ondergaan o een operatie met epidurale of spinale verdoving ondergaan. Gebruik CLEXANE niet als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? CLEXANE niet afwisselenen of omwisselen met andere laagmoleculaire heparines zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt, indien:  u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedstollingscellen (bloedplaatjes)  u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen  u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)  u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren  u recent een beroerte heeft gehad  u hoge bloeddruk heeft  u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)  u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen  u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar  u nierproblemen heeft  u leverproblemen heeft  u ondergewicht of overgewicht heeft  u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)  u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  u problemen heeft met uw ruggengraat of een ingreep aan uw ruggengraat heeft ondergaan. Als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt. Voor patiënten die meer dan 210 mg/dag krijgen, bevat dit middel meer dan 24 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Onderzoeken en controles Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.

1. Wat is CLEXANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? CLEXANE bevat als werkzame stof enoxaparine natrium. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd 'laagmoleculairgewicht heparine' of LMWH (low-molecular-weight heparin). Hoe CLEXANE werkt CLEXANE werkt op twee manieren: 1) Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen. 2) Het voorkomt de vorming van nieuwe bloedstolsels in uw bloed. Waarvoor CLEXANE wordt gebruikt CLEXANE kan worden gebruikt voor:  de behandeling van stolsels in uw bloed.  het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: o voor en na een operatie o wanneer u een ziekte van korte duur heeft en een tijdje minder zal kunnen bewegen/lopen o als u een bloedstolsel had vanwege kanker, om de vorming van andere bloedstolsels te voorkomen  het voorkomen van de vorming van bloedstolsels wanneer u instabiele angina heeft (waarbij onvoldoende bloed uw hart bereikt) of na een hartaanval  Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CLEXANE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.  warfarine - gebruikt als bloedverdunner  aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie rubriek 3, 'Van antistollingsmiddel veranderen')  dextraan-injecties - gebruikt als bloedvervanger  ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti�ontstekingsgeneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen  prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen  geneesmiddelen die de kaliumwaarden in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, waterafdrijvende pillen en sommige geneesmiddelen voor hartproblemen. Operaties en verdoving Als u een ruggenprik (spinaal- of lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale verdoving wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u CLEXANE gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van CLEXANE en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals huiduitslag, moeite met ademhalen of slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen). Stop het gebruik van CLEXANE en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:  rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel bloedingen veroorzaken. Deze kunnen levensbedreigend zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts:  als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt  als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden zoals zich heel zwak voelen, vermoeid zijn, bleek zien of duizelig zijn met hoofdpijn of onverklaarbare zwelling. Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:  u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: o verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose o kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)  u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt. Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren. Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  bloedingen  toenamen van leverenzymen. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  u loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen - dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.  roze vlekken op uw huid - deze komen waarschijnlijk vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met CLEXANE heeft ontvangen.  huiduitslag (netelroos, galbulten).  jeukende rode huid.  blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.  verminderd aantal rode bloedcellen.  verhoogd aantal bloedplaatjes  hoofdpijn. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  plotselinge hevige hoofdpijn - dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.  gevoeligheid of zwelling van de buik - dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.  grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.  huidirritatie (lokale irritatie).  u bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt - dit kan wijzen op een leverprobleem. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)  ernstige allergische reactie - verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.  verhoogde kaliumwaarde in uw bloed - dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.  een verhoging van het aantal eosinofielen (een bepaalde soort witte bloedcellen) in uw bloed - uw arts kan dit controleren met een bloedtest.  haaruitval.  botontkalking (osteoporose, een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.  tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.  verlies van controle over uw blaas of darmen.  verharding of bulten op de injectieplaats. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor: o enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. o heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine. Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met ademen of slikken, zwelling van uw gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen.  u heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedstollingscellen (bloedplaatjes) in de afgelopen 100 dagen  uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.  u heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen zoals: o een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen of een recente beroerte.  u gebruikt CLEXANE voor de behandeling van bloedstolsels en u zal binnen 24 uur: o een spinaal- of een lumbaalpunctie ondergaan o een operatie met epidurale of spinale verdoving ondergaan. Gebruik CLEXANE niet als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken. Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

1. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel gebruiken  Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken CLEXANE toedienen. Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.  Dit middel wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.  Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.  Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van een dialysesessie.  Dit middel niet in een spier injecteren. Hoeveel u krijgt toegediend  Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid CLEXANE die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.  Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis CLEXANE.
2. De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten  De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.  Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
3. Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels tijdens operaties of perioden waarin u vanwege uw ziekte minder mobiel bent:  De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) CLEXANE.  Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.  Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) CLEXANE krijgen toegediend.  Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
4. Het behandelen en voorkomen van bloedstolsels als u instabiele angina heeft of na een hartaanval  CLEXANE kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval.  De hoeveelheid CLEXANE die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad. NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct)-type hartaanval  De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.  Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.  Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken. STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct)-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:  Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) CLEXANE wordt toegediend via een injectie in een ader.  Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.  Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.  Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken. STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:  De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere  12 uur.  De maximale hoeveelheid CLEXANE die u bij de eerste twee injecties ontvangt is  7.500 IE (75 mg).  Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken. Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan:  Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst dit middel heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis CLEXANE ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.
5. Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine  De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.  CLEXANE wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt (arteriële lijn) aan het begin van een dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig. Als u zichzelf CLEXANE moet injecteren Als het voor u mogelijk is Clexane bij uzelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe dit werkt. Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen als u hiervoor geen training heeft gehad. Weet u niet zeker wat u moet doen, vraag het dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. De injectie onder de huid ('subcutane injectie' genoemd) op de juiste wijze uitvoeren, zal helpen pijn en blauwe plekken op de injectieplaats te verminderen.