Candesartan Sandoz Tabl 98 X 32mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nierinsufficiëntie Zoals met andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht bij gevoelige patiënten die met Candesartan Sandoz worden behandeld. Als Candesartan Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met hypertensie en nierfalen, is een periodieke controle van de serumkalium- en -creatininespiegels aanbevolen. Er is beperkte ervaring bij patiënten met heel ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 15 ml/min). Bij die patiënten moet Candesartan Sandoz zorgvuldig worden getitreerd met grondige controle van de bloeddruk. De evaluatie van patiënten met hartfalen moet periodieke evaluaties van de nierfunctie omvatten, vooral bij bejaarde patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten met een gestoorde nierfunctie. Tijdens de dosisverhoging van Candesartan Sandoz is het aanbevolen om het serumcreatinine- en -kaliumgehalte te controleren. Patiënten met een serumcreatinine > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) werden niet opgenomen in klinische studies over hartfalen. Aanvullende behandeling met een ACE-remmer bij hartfalen Het risico op bijwerkingen, vooral hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) kan toenemen als Candesartan Sandoz samen met een ACE-remmer wordt gebruikt (zie rubriek 4.8). Het gebruik van de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïde receptor antagonist en candesartan wordt niet aangeraden. Het gebruik van deze combinaties moet gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt bijgevolg niet aangeraden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Wanneer een behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit uitsluitend gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Hemodialyse Tijdens dialyse kan de bloeddruk bijzonder gevoelig zijn voor blokkering van de AT1-receptor ten gevolge van een kleiner plasmavolume en activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Daarom moet de dosis van Candesartan Sandoz zorgvuldig worden verhoogd met grondige controle van de bloeddruk bij patiënten die hemodialyse krijgen. Stenose van de nierarterie Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zoals angiotensine-II�receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen de ureumbloedspiegel en het serumcreatininegehalte verhogen bij patiënten met bilaterale stenose van de nierarterie of stenose van de arterie naar een enkele nier. Niertransplantatie Er is beperkt klinisch bewijs met betrekking tot het gebruik van Candesartan Sandoz bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Hypotensie Hypotensie kan optreden tijdens een behandeling met Candesartan Sandoz bij patiënten met hartfalen. Het kan ook optreden bij patiënten met hypertensie met intravasculaire volumedepletie zoals patiënten die diuretica in hoge dosering krijgen. Voorzichtigheid is geboden in het begin van de behandeling en er moet worden geprobeerd om de hypovolemie te corrigeren. Anesthesie en chirurgie Hypotensie kan optreden tijdens anesthesie en operaties bij patiënten die met angiotensine II�antagonisten worden behandeld door blokkade van het renine-angiotensinesysteem. Heel zelden kan de hypotensie zo ernstig zijn dat het gerechtvaardigd is om intraveneus vocht en/of vasopressoren toe te dienen. Aorta- en mitralisklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals met andere vasodilatatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen doorgaans niet reageren op antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Daarom wordt het gebruik van Candesartan Sandoz in die populatie niet aanbevolen.. Hyperkaliëmie

Concomitant gebruik van Candesartan Sandoz met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verhogen (bv. Heparine, cotrimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol), kunnen het serumkalium verhogen bij patiënten met hypertensie. Het kalium moet worden gemonitord indien geïndiceerd. Bij patiënten met hartfalen die met Candesartan Sandoz worden behandeld, kan hyperkaliëmie optreden. Periodieke monitoring van het serumkalium wordt aanbevolen. De combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bv. spironolacton) en Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen en mag alleen worden overwogen na zorgvuldige evaluatie van de mogelijke voordelen en risico's. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder candesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van candesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Algemeen Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie hoofdzakelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (zoals patiënten met ernstig congestief hartfalen of een onderliggende nieraandoening, met inbegrip van stenose van de nierarterie), ging een behandeling met andere geneesmiddelen die dat systeem beïnvloeden, gepaard met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen. De mogelijkheid van soortgelijke effecten kan niet worden uitgesloten met sartanen. Zoals met elk antihypertensivum kan een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cerebrovasculaire aandoening resulteren in een myocardinfarct of CVA. Het antihypertensieve effect van candesartan kan worden verhoogd door andere geneesmiddelen met bloeddrukverlagende eigenschappen, of ze nu als antihypertensivum of voor andere indicaties zijn voorgeschreven. Zwangerschap Angiotensine-II-antagonisten (AIIRA's) mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij een verdere behandeling met AIIRA's essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een alternatieve bloeddrukverlagende behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Bij patiënten die al menstruaties hebben, moet de mogelijkheid van zwangerschap regelmatig worden geëvalueerd. Er moet geschikte informatie worden gegeven en/of er moeten maatregelen worden genomen om het risico op blootstelling tijdens een zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Gebruik bij pediatrische patiënten met inbegrip van patiënten met nierinsufficiëntie Candesartan is niet onderzocht bij kinderen met een glomerulusfiltratiesnelheid minder dan 30 ml/min./1,73 m² (zie rubriek 4.2).

Bij kinderen met een mogelijke depletie van het intravasculaire volume (bijv. patiënten die worden behandeld met diuretica, vooral die met een verminderde nierfunctie) moet de behandeling met Candesartan Sandoz worden gestart onder nauwgezette medische supervisie en moet een lagere startdosering worden overwogen (zie rubriek 4.2). Speciale waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame hereditaire problemen van galactose�intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

• Essentiele hypertensie
• Hartfalen
  • met een verstoorde systolische functie van het linkerventrikel
  • als aanvulling op een behandeling met ACE-inhibitoren of wanneer ACE-inhibitoren niet verdragen worden

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is candesartancilexetil.
Elke tablet bevat 8 mg candesartancilexetil
Elke tablet bevat 16 mg candesartancilexetil
Elke tablet bevat 32 mg candesartancilexetil
8, 16, 32 mg tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30, carrageen, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Candesartan Sandoz kan een invloed hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen werken, en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Candesartan Sandoz. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien af en toe een bloedonderzoek verrichten.

Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts euww dosis misschien moet wijzigen en/of andere voorzorgen moet nemen:

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te helpen verlagen, met inbegrip van bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verlichten).

 acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 g per dag inneemt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verlichten).

 kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).

 heparine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen).

 co-trimoxazol (een antibioticum) ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol.

 waterafdrijvende middelen (diuretica).

 lithium (een geneesmiddel voor psychische gezondheidsproblemen).

 een ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

 een ACE-remmer in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, die bekend zijn onder de naam mineralocorticoïde receptor antagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenone).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn.

Zet de inname van Candesartan Sandoz stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende allergische reacties vertoont:

 ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die slikproblemen kan veroorzaken

 hevige jeuk aan de huid (met verheven kwaddels)

Candesartan Sandoz kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infectie kan verminderen en u kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken. Als dat gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts zal mogelijk af en toe bloedtests doen om te controleren of Candesartan Sandoz invloed op uw bloed heeft (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen omvatten:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 Zich duizelig voelen/een draaierig gevoel.

 Hoofdpijn.

 Luchtweginfectie.

 Lage bloeddruk. Dat kan flauwte of duizeligheid veroorzaken.

 Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:

• Een grotere hoeveelheid kalium in uw bloed, vooral als u al nierproblemen of hartfalen hebt.

Als dat ernstig is, kunt u vermoeidheid, zwakte, onregelmatige hartslag of tintelingen gewaarworden.

 Effecten op de werking van uw nieren, vooral als u al nierproblemen of hartfalen hebt. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen optreden.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

 Een afname van uw rode of witte bloedcellen. U kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken.

 Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos).

 Jeuk.

 Rugpijn, pijn in de gewrichten en spieren.

 Veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van leverontsteking (hepatitis). U kunt vermoeidheid, geel worden van de huid en het wit van de ogen en griepachtige symptomen vertonen.

 Misselijkheid.

 Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:

• een lager natriumgehalte in het bloed. Als dat ernstig is, kunt u zwakte, gebrek aan energie of spierkrampen vertonen.

 Hoest.

 Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Diarree.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Bij kinderen die worden behandeld voor hoge bloeddruk, lijken de bijwerkingen vergelijkbaar te zijn met de bijwerkingen die worden gezien bij volwassenen, maar ze treden vaker op. Keelpijn komt als bijwerking zeer vaak voor bij kinderen, maar is niet gerapporteerd bij volwassenen, en lopende neus, koorts en snellere hartslag komen vaak voor bij kinderen, maar worden niet gerapporteerd bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
 u bent allergisch voor candesartancilexetil of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
 u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Candesartan Sandoz te vermijden in
het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
 u hebt een ernstige leveraandoening of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van
de gal uit de galblaas).
 u heeft suikerziekte of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
 als de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.
Als u niet zeker bent of een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of
apotheker spreken voor u Candesartan Sandoz inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van sartanen wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van sartanen is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4) De epidemiologische bewijzen betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE�remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend. Een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Er zijn geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico met sartanen, maar er zou een soortgelijk risico kunnen zijn met deze klasse van geneesmiddelen. Tenzij een verdere behandeling met sartanen essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een alternatieve bloeddrukverlagende behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met sartanen onmiddellijk worden stopgezet en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Het is bekend dat blootstelling aan sartanen tijdens het tweede en het derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan sartanen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van moeders die sartanen hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden gevolgd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er geen informatie is over het gebruik van Candesartan Sandoz tijdens de periode van borstvoeding, wordt Candesartan Sandoz niet aanbevolen en is een andere behandeling waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding bewezen is, te verkiezen, vooral bij het zogen van een pasgeborene of premature zuigeling.

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, dosisverhoging door verdubbelingen
• Max. dosis: 32 mg, 1 x /dag
• Startdosis: 4 mg, 1 x /dag
• Dosisverhoging door verdubbelingen met interval van min. 2 weken
• Richtdosis: 32 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 18 jaar

• Aanbevolen startdosering: 4 mg, 1 x /dag
• < 50 kg: max. 8 mg per dag

• = 50 kg:

• Onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag

• Max. 16 mg per dag

Toedieningswijze

• Een enkele inname per dag
• Met of zonder voedsel
• De tabletten kunnen in twee gelijke delen verdeeld worden