Amoxicilline Sandoz 1000mg Tabl Disp 20

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Vooraleer een behandeling met amoxicilline te starten, moet men zorgvuldig navraag doen naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactoïde reacties en ernstige reacties van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom. Dit is een ernstige allergische reactie die kan resulteren in een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Deze reacties komen vaker voor bij personen met een overgevoeligheid voor penicillines in de anamnese en bij atopische personen. De behandeling met amoxicilline moet onmiddellijk worden gestaakt en worden vervangen door een geschikte andere behandeling indien zich een allergische reactie voordoet. Het geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel), in afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Verdere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie omvatten. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. Niet-gevoelige micro-organismen Amoxicilline is niet geschikt voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al is gedocumenteerd en hiervan bekend is dat het gevoelig is of er een zeer grote kans is dat het pathogeen geschikt is voor behandeling met amoxicilline (zie rubriek 5.1). Dit geldt voornamelijk wanneer de behandeling van patiënten met urineweginfecties en ernstige infecties aan het oor, de neus of de keel wordt overwogen. Convulsies Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die hoge doseringen krijgen of patiënten met predisponerende factoren (bv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie of meningeale aandoeningen) (zie rubriek4.8). Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis worden aangepast volgens de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) Huidreacties Het optreden van een veralgemeend erytheem met koorts en pustulae bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8). In dat geval moet amoxicilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd. Amoxicilline moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien het optreden van een morbilliforme uitslag in verband werd gebracht met die ziekte na gebruik van amoxicilline. Jarisch-Herxheimerreactie Een Jarisch-Herxheimerreactie werd gezien na behandeling van de ziekte van Lyme met amoxicilline (zie rubriek 4.8). Die is direct toe te schrijven aan de bactericide werking van amoxicilline op de bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt, de spirocheet Borrelia burgdorferi. De patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een frequent gevolg van behandeling van de ziekte van Lyme met antibiotica is en gewoonlijk vanzelf geneest. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige micro-organismen. Met antibiotica samenhangende colitis is gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen. De ernst ervan kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd in deze situatie. Langere behandeling Periodieke evaluatie van de orgaansysteemfuncties waaronder nier-, lever- de hematopoëtische functie is raadzaam tijdens een langere behandeling. Verhoogde leverenzymen en veranderingen in het aantal bloedcellen werden gemeld (zie rubriek 4.8). Anticoagulantia Een verlengde protrombinetijd is zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline kregen. Er moet worden gezorgd voor een geschikte monitoring als anticoagulantia gelijktijdig worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubriek 4.5 en 4.8). Kristalurie Bij patiënten met een afgenomen urineproductie is in zeer zeldzame gevallen kristalurie (waaronder acuut nierletsel) waargenomen, voornamelijk bij parenterale behandeling. Tijdens de toediening van hoge doseringen amoxicilline dient men ervoor te zorgen dat er voldoende vloeistofinname en urineproductie is om het risico op amoxicilline-kristalurie te verminderen. Verblijfskatheters moeten regelmatig worden gecontroleerd op doorgankelijkheid (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Interferentie met diagnostische tests Verhoogde amoxicillinespiegels in het serum en de urine zullen waarschijnlijk invloed uitoefenen op bepaalde laboratoriumtests. Door de hoge urineconcentraties van amoxicilline geven chemische methoden vaak fout-positieve uitkomsten. Bij het opsporen van glucose in urine tijdens behandeling met amoxicilline wordt aanbevolen enzymatische glucoseoxidasemethoden te gebruiken. De aanwezigheid van amoxicilline kan de oestrioltestresultaten bij zwangere vrouwen verstoren. Amoxicilline Sandoz bevat aspartaam, benzylalcohol, benzylbenzoaat, natrium, sorbitol, zwaveldioxide 500 mg dispergeerbare tablet: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Dit geneesmiddel bevat tot 0,30 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Dit geneesmiddel bevat tot 0,14 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht bij pasgeborenen verergeren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg sorbitol per dispergeerbare tablet. Dit geneesmiddel bevat 24 ng zwaveldioxide. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. 1000 mg dispergeerbare tablet: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Dit geneesmiddel bevat tot 0,60 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Dit geneesmiddel bevat tot 0,29 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht bij pasgeborenen verergeren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit geneesmiddel bevat 0,064 mg sorbitol per dispergeerbare tablet. Dit geneesmiddel bevat 48 ng zwaveldioxide. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

• infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder infecties van de oren, neus en keel: acute otitis media, acute sinusitis en tonsillitis veroorzaakt door groep A bèta-hemolytische streptokokken
• infecties van de onderste luchtwegen: acute exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie opgelopen buiten het ziekenhuis
• infecties van de lagere tractus urogenitalis: cystitis
• profylaxe van endocarditis
• behandeling van vroege, gelokaliseerde ziekte van Lyme in samenhang met erythema migrans (stadium 1)
• eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met een geschikt ander antibacterieel middel en een geschikt middel ter genezing van ulcera bij volwassen patiënten met ulcus pepticum in samenhang met H. pylori

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is amoxicilline.

Elke dispergeerbare tablet bevat 500 mg amoxicilline (als trihydraat).

Elke dispergeerbare tablet bevat 1000 mg amoxicilline (als trihydraat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: perzik-abrikozensmaakstof; poeder (bevat benzylbenzoaat, sorbitol, zwaveldioxide), sinaasappelsmaakstof; poeder (bevat benzylalcohol), magnesiumstearaat (E 470b), aspartaam (E 951), croscarmellose natrium, mannitol (E 421), talk (E 553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), microkristallijne cellulose (E 460), maltodextrine, hydroxypropyl erwtenzetmeel gepregelatiniseerd, titaniumdioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amoxicilline Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Als u allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen) samen met Amoxicilline Sandoz neemt, loopt u mogelijk een groter risico op een allergische huidreactie.

 Als u probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht) neemt, gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

 Als u geneesmiddelen neemt om bloedklonters te helpen verhinderen (zoals warfarine), worden er mogelijk extra bloedonderzoeken bij u uitgevoerd.

 Als u andere antibiotica neemt (zoals tetracycline), is het mogelijk dat Amoxicilline Sandoz minder doeltreffend is.

 Als u methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis) neemt, penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met de inname van Amoxicilline Sandoz en ga onmiddellijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u hebt mogelijk ernstige medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) voor:

 allergische reacties, de tekenen kunnen bestaan uit: jeukende huid of huiduitslag, opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong, lichaam of ademhalingsmoeilijkheden. Deze kunnen ernstig zijn en sterfgevallen hebben zich voorgedaan.

 huiduitslag of platte, rode ronde vlekken ter grootte van een speldenprik onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid. Dit wordt veroorzaakt door een ontsteking van de bloedvatwanden door een allergische reactie. Het kan gepaard gaan met gewichtspijn (artritis) en nierproblemen.

 een vertraagde allergische reactie kan gewoonlijk 7 tot 12 dagen na inname van Amoxicilline Sandoz optreden. Enkele van de tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en het opzwellen van de lymfeklieren, met name onder de armen.

 een huidreactie met de naam 'erythema multiforme', waarbij u de volgende symptomen kunt ontwikkelen: jeukende, roodpaarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of voetzolen, netelroosachtige verheven plekken op de huid, gevoelige gedeelten op de mond, ogen en geslachtsdelen. Ook kunt u koorts hebben en zich erg vermoeid voelen.

 andere mogelijke ernstige huidreacties zijn: veranderingen in huidskleur, bulten onder de huid, blaren, puisten, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Deze reacties kunnen gepaard gaan met koorts, hoofd- en lichaamspijn.

 griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie) witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).

 koorts, koude rillingen, keelpijn of andere symptomen van een infectie, of het snel krijgen van blauwe plekken. Dit kunnen symptomen zijn van een probleem met uw bloedcellen.

 de Jarisch-Herxheimerreactie die optreedt tijdens een behandeling met Amoxicilline Sandoz voor de ziekte van Lyme en die koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.

 ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (waarin soms bloed zit), pijn en koorts

 ernstige leverbijwerkingen kunnen optreden. Deze doen zich voornamelijk voor bij mensen die langdurig worden behandeld, mannen en oudere mensen. U moet dringend uw arts inlichten als u een van de volgende symptomen krijgt:

o ernstige diarree met bloed

o blaren, rode huid of blauwe plekken

o donkere urine of lichtere ontlasting

o geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht). Zie ook onder bloedarmoede; bloedarmoede kan resulteren in geelzucht.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor amoxicilline, penicillines of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op eender welk antibioticum. Deze reactie kan bestaan uit huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem Amoxicilline Sandoz niet als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Sandoz inneemt.

Zwangerschap De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een hoger risico op aangeboren misvormingen. Amoxicilline mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling. Borstvoeding Amoxicilline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk met een mogelijk risico op sensibilisering. Vandaar dat diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen kunnen optreden bij een met moedermelk gevoede zuigeling zodat de borstvoeding misschien moet worden stopgezet. Amoxicilline mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na evaluatie van de risico-batenverhouding door de behandelend arts. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van amoxicilline op de vruchtbaarheid bij de mens. Reproductiestudies bij dieren hebben geen effecten op de vruchtbaarheid getoond

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Gebruikelijke dosis: 750 mg - 3 g /dag, in 2 - 3 doses
• Tonsillitis: 1 g, 2 x /dag
• Pneumonie opgelopen buiten het ziekenhuis: 1 g, 3 x per dag (d.w.z. om de 8 uur)
• Vroege ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 500 - 1000 mg, 3 x /dag, gedurende 14 - 21 dagen
• Eradicatie van Helicobacter pylori: 1 g amoxicilline, 2 x /dag, in combinatie met 500 mg clarithromycine, 2 x /dag en 20 mg omeprazol /dag of 30 mg lansoprazol, 2 x /dag gedurende 7 - 14 dagen
• Profylaxe van endocarditis: 2 - 3 g in het uur vóór de chirurgische ingreep

Toedieningswijze

• De tablet kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen
• De tablet eerst dispergeren in water en opdrinken, of de tablet direct met water innemen
• De tablet mag gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken
• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u indien 3 innames /dag, 6 u indien 4 innames /dag