Algostase Mono 1g Comp 90 X 1g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Herhaalde toediening van Algostase Mono 1 g tabletten is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of longziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?  De aanbevolen doses niet overschrijden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.  De behandeling niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.  Bij langdurige behandeling moet uw arts de werking van uw lever controleren;  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.  Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden.  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit  Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.  Als u lijdt aan epilepsie en als u behandeld wordt met barbituraten. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situatiesis een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

- paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamolsamen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling,slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Bij aanhoudende symptomen, de behandelend geneesheer raadplegen.

• Pijn van lichte tot matige intensiteit. - Koorts.

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

De werkzame stof in dit middel is paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn: Povidon - Stearinezuur - Gepregelatiniseerd zetmeel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neem nooit tegelijk alcohol of andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever. Neem, tenzij de arts het uitdrukkelijk toelaat, paracetamol niet tegelijk met de volgende geneesmiddelen:  Barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en alcohol omdat die de levertoxiciteit van paracetamol kunnen versterken;  Stollingsremmers, omdat die bij langdurige inname (van meer dan 1 week) het bloedingsrisico kunnen verhogen;  Metoclopramide en domperidom omdat dit de overgang van paracetamol in de bloedbaan vergemakkelijkt, en zo het risico op levertoxiciteit verhoogt;  Cholestyramine of actieve kool, omdat die, integendeel, de overgang van paracetamol in het bloed bemoeilijken.  Chloramphenicol, omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.  Een verlaging van de dosis paracetamol dient overwogen te worden bij gelijktijdige behandeling met probenicide.  Het chronisch/veelvuldig gebruik van paracetamol bij patiënten die met zidovudine worden behandeld, dient te worden vermeden. Indien chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine noodzakelijk is, moet dit onder medisch toezicht gebeuren.  Hormonale anticonceptiva omdat ze de werking van paracetamol kunnen verminderen.  Inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. In dit geval wordt een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aangeraden. Het risico op bloedingen bij gelijktijdige inname van orale anticoagulantia en vitamine K�antagonisten kan verhogen.  Voorzichtigheid is ook geboden als u epileptisch bent of behandeld wordt met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.  Verder moet u weten dat inname van paracetamol de resultaten van bepaalde laboratoriumanalyses (zoals meting van de glycemie door de methode met glucose oxidase-peroxidase, of bepaling van urinezuur in het bloed door de methode met fosfo-wolfraamzuur) kan verstoren.  Informeer uw arts of apotheker als u Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt, omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie: - Zeer vaak (≥1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1000, <1/100) - Zelden (≥1/10000, <1/1000) - Zeer zelden (<1/10000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen Bloedvataandoeningen - hypotensie Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen - thrombocytopenie, - leukopenie, - pancytopenie, - neutropenie, - hemolytische anemie, - agranulocytose - anemie Immuunsysteem-aandoeningen - allergische reacties - allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen - anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen - hoofdpijn Maagdarmstelsel-aandoeningen - buikpijn, - diarree, - nausea, - braken, - constipatie Lever- en galaandoeningen - gestoorde leverfunctie, - leverfalen, - levernecrose, - icterus - hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers) hepatitis Metabolisme- en voedingsstoornissen - metabole acidose* Huid- en onderhuidaandoeningen - pruritus, rash, - zweten, angio-oedeem (Quincke-oedeem), urticaria, - erythema Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Nier- en urineweg-aandoeningen - steriele pyurie (troebele urine), - nierinsufficiëntie - nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen - duizeligheid, - malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties - overdosis en intoxicatie * een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Bij een allergische reactie of bij elk ernstig symptoom, onmiddellijk stoppen met inname van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts contacteren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Herhaalde toediening van Algostase Mono 1 g tabletten is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of longziekte.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als het echt nodig is, mag u Algostase Mono 1 g tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Algostase Mono 1g worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Algostase Mono 1g kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• 1/2 - 1 tablet /inname
• Min. 4 - 8 uur tussen innames
• Max. 3 tabletten /dag

Arthrosepijn

• 4 x 1 tablet/dag, met min. 4 u interval tussen innames

Toedieningswijze

• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften